Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie nivolumabu a relatlimabu u pacientů s mikrosatelitně stabilním (MSS) pokročilým kolorektálním karcinomem

5. června 2025 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studie fáze A fáze 2 hodnotící odezvu a biomarkery u pacientů s mikrosatelitně stabilním (MSS) pokročilým kolorektálním karcinomem léčeným nivolumabem v kombinaci s relatlimabem

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a klinickou aktivitu nivolumabu a relatlimabu u pacientů s metastatickým nebo lokálně pokročilým mikrosatelitně stabilním (MSS) kolorektálním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
59

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let.
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Mít metastatický nebo lokálně pokročilý mikrosatelitně stabilní (MSS) kolorektální adenokarcinom.
  • Kohorta A: Primární léze má složené skóre PD-L1/Mucin (CPM) ≥ 15 %.
  • Kohorta B: Primární léze má složené skóre PD-L1/Mucin (CPM) < 15 %.
  • Kohorta C: Předchozí chirurgická resekce primárního nádoru. Prospektivní hodnocení biomarkerů není vyžadováno.
  • Musí podstoupit alespoň jeden režim chemoterapie.
  • Pacienti s přítomností alespoň jedné měřitelné léze pomocí RECIST 1.1.
  • Pacienti musí mít k dispozici archivní tkáň z chirurgické resekce jejich primárního nádoru.
  • Souhlas pacienta s biopsií nádoru.
  • Předpokládaná délka života delší než 3 měsíce.
  • Pacienti musí mít odpovídající funkci orgánů a kostní dřeně definovanou laboratorními testy specifikovanými ve studii.
  • Zdokumentovaná LVEF ≥ 50 % - 6 měsíců před podáním léku.
  • Během studia musí používat přijatelnou formu antikoncepce.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Známá historie nebo důkaz mozkových metastáz. Pacienti s dříve léčenými mozkovými metastázami se mohou zúčastnit, pokud jsou stabilní po dobu 4 týdnů před zahájením léčby, nemají žádné nové nebo zvětšující se mozkové metastázy a neužívají steroidy alespoň 1 týden před zahájením studijní léčby.
  • Vyžadovat jakoukoli antineoplastickou terapii.
  • Historie předchozí léčby protilátkami anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 nebo anti-Lag-3.
  • Měl chemoterapii, ozařování nebo steroidy během 14 dnů před studijní léčbou.
  • Měl nějaké cytotoxické léčivo během 4 týdnů před zahájením studijní léčby.
  • Hypersenzitivní reakce na jakoukoli monoklonální protilátku.
  • Má nekontrolované interkurentní akutní nebo chronické onemocnění.
  • Má aktivní známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění.
  • Má diagnózu imunodeficience.
  • Předchozí tkáňový nebo orgánový aloštěp nebo alogenní transplantace kostní dřeně.
  • Vyžaduje každodenní doplňkový kyslík
  • Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze.
  • Vyžaduje každodenní doplňkový kyslík.
  • Významné onemocnění srdce
  • Anamnéza encefalitidy, meningitidy nebo nekontrolovaných záchvatů v roce před informovaným souhlasem.
  • Infekce HIV nebo hepatitida B nebo C při screeningu.
  • Má aktivní infekci.
  • Nemožnost odběru krve.
  • Pacient s nekontrolovaným interkurentním onemocněním včetně, ale bez omezení na ne, nekontrolované infekce, symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrického onemocnění/sociálních situací, které by omezovaly dodržování požadavků studie.
  • Žena, která je těhotná nebo kojí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta A: Kompozitní PD-L1/Mucin (CPM) Pozitivní kolorektální rakovina kolorektálního kolorektálu

Účastníci byli předem prověřeni pro skóre CPM. Skóre CPM integruje procento exprese PD-L1 na rozhraní nádoru a procento acelulárního mucinu v oblasti nádoru ([ % PD-L1 + % acelulární mucin]/2) pomocí primární nádorové tkáně každého účastníka. Pro stanovení pozitivity CPM bylo použito mezní hodnoty skóre CPM větší než 15%.

Účastníci obdrželi 480 mg nivolumabu a 160 mg Relatlimab.
Lék: Nivolumab
Nivolumab byl podáván IV v den 1 den každého 28denního cyklu.
Ostatní jména:
  • Opdivo, BMS-936558, Anti-PD-1
Lék: RelationlimAb
RelatliMab byl podáván IV 1. den každého 28denního cyklu.
Ostatní jména:
  • BMS-986016, Anti-Lag-3
Experimentální: Kohorta B: Kompozitní PD-L1/Mucin (CPM) Negativní kolorektální rakovina kolorektální

Účastníci byli předem prověřeni pro skóre CPM. Skóre CPM integruje procento exprese PD-L1 na rozhraní nádoru a procento acelulárního mucinu v oblasti nádoru ([ % PD-L1 + % acelulární mucin]/2) pomocí primární nádorové tkáně každého účastníka. Pro stanovení negativity CPM bylo použito mezní hodnoty skóre CPM méně než 15%.

Účastníci obdrželi 480 mg nivolumabu a 160 mg Relatlimab.
Lék: Nivolumab
Nivolumab byl podáván IV v den 1 den každého 28denního cyklu.
Ostatní jména:
  • Opdivo, BMS-936558, Anti-PD-1
Lék: RelationlimAb
RelatliMab byl podáván IV 1. den každého 28denního cyklu.
Ostatní jména:
  • BMS-986016, Anti-Lag-3
Experimentální: Kohorta C: Rakovina kolorektálu bez hodnocení biomarkeru

Účastníci nebyli předem prověřeni pro kompozitní skóre PD-L1/Mucin (CPM).

Účastníci obdrželi 480 mg nivolumabu a 960 mg relatlimab (dávka snížena na 480 mg nebo 160 mg).
Lék: Nivolumab
Nivolumab byl podáván IV v den 1 den každého 28denního cyklu.
Ostatní jména:
  • Opdivo, BMS-936558, Anti-PD-1
Lék: RelationlimAb
RelatliMab byl podáván IV 1. den každého 28denního cyklu.
Ostatní jména:
  • BMS-986016, Anti-Lag-3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: 12 měsíců
ORR je definován jako počet pacientů, kteří dosáhnou úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) na základě kritérií RECIST 1.1. Cr = zmizení všech cílových lézí, PR je => 30% pokles v součtu průměrů cílových lézí. Účastníci, kteří přestanou kvůli toxicitě nebo klinické progresi před hodnocením nádoru po nádoru po nádoru, budou považováni za neodpovídající. Účastníci, kteří přestanou z jiných důvodů před jejich prvním studijním léčivem, nebudou do analýzy zahrnuti.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků zažívajících nežádoucí účinky související s drogami (AES) vyžadujících přerušení léčby
Časové okno: 12 měsíců
Definováno pomocí NCI CTCAE V5.0
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dung Le, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • J18119
  • IRB00173537 (Jiný identifikátor: JHM IRB)
  • CA224-068 (Jiný identifikátor: other)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nivolumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení