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La recherche humaine d'alcool malgré l'aversion

7 février 2024 mis à jour par: Martin Plawecki, Indiana University
La consommation prolongée d'alcool entraîne la consommation d'alcool malgré les problèmes qui en résultent et les conséquences néfastes. Les chercheurs proposent de tester un modèle de laboratoire de recherche humaine malgré l'aversion à l'utiliser comme marqueur précoce de l'apparition de la maladie et comme outil d'étude de ses substrats fonctionnels neuronaux et d'identification de traitements efficaces.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif à long terme de ce projet est d'établir un modèle de recherche d'alcool malgré l'aversion (SDA) en tant que plate-forme pour tester en laboratoire de nouvelles interventions pharmacologiques et comportementales pouvant être utilisées chez les personnes les plus à risque, mais qui n'ont pas encore progresser vers une consommation résistante au traitement. L'objectif de cette application est de tester SDA à travers plusieurs niveaux d'analyse. Les chercheurs considèrent la SDA comme un marqueur précoce de la progression du trouble lié à la consommation d'alcool, lié aux antécédents de consommation d'alcool au cours de la vie, aux risques de troubles liés à la consommation d'alcool et à la physiologie cérébrale. Les chercheurs ont terminé une étude pilote démontrant que la SDA peut être objectivement quantifiée via une tâche d'auto-administration d'alcool par voie intraveineuse, dans laquelle le travail opérant pour des récompenses d'alcool supplémentaires identiques est associé à des stimuli aversifs. Ces données préliminaires appuient les hypothèses centrales selon lesquelles le comportement dans le modèle SDA est attribuable à l'exposition à l'alcool au cours de la vie, est lié aux facteurs de risque et aux phénotypes des troubles liés à la consommation d'alcool et reflète des altérations de la fonction du système neuronal. Dans ce projet, la SDA sera mesurée avec les antécédents récents de consommation d'alcool, l'action éruption cutanée basée sur l'affect négatif (c.-à-d. l'urgence négative, y compris l'action en ce qui concerne la consommation d'alcool) et l'auto-évaluation des effets de l'alcool. La justification de ce travail est qu'il conduirait à la première mesure objective et bien validée de la SDA chez l'homme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

216

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents de consommation d'alcool plus ou moins élevés au cours de la vie
  • Capable de comprendre et de remplir des questionnaires et des procédures en anglais
  • IMC entre 18,5 et 32
  • Disposé et capable de tolérer le placement intraveineux
  • Droitier (pour le bras IRMf uniquement)

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou allaitante
  • A la recherche ou en cours de traitement pour un trouble lié à l'utilisation de substances ou en vertu d'une abstinence ordonnée par le tribunal
  • Médicaments, troubles médicaux ou conditions qui pourraient affecter les résultats de l'étude ou la sécurité des sujets
  • Dépistage positif des drogues dans l'urine pour les amphétamines/méthamphétamines, les barbituriques, les benzodiazépines, la cocaïne, les opiacés ou la phencyclidine
  • Lecture positive d'alcool dans l'haleine (BrAC) à l'arrivée lors de toute visite d'étude
  • Activement suicidaire (au cours de l'année précédente)
  • Gaucher ou ambidextre (pour le bras IRMf uniquement)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Consommation d'alcool à vie plus élevée
La moitié des participants auront des antécédents de consommation d'alcool plus élevée au cours de leur vie ; tous participeront aux deux interventions (signal aversif, signal neutre).
Comportemental: Signal aversif
Les participants seront exposés à des images et des tonalités désagréables lors de l'exécution d'une tâche pour gagner de l'alcool
Comportemental: Queue neutre
Les participants seront exposés à des images et des tons neutres lors de l'exécution d'une tâche pour gagner de l'alcool
Autre: Réduction de la consommation d'alcool à vie
La moitié des participants auront des antécédents de faible consommation d'alcool au cours de leur vie ; tous participeront aux deux interventions (signal aversif, signal neutre).
Comportemental: Signal aversif
Les participants seront exposés à des images et des tonalités désagréables lors de l'exécution d'une tâche pour gagner de l'alcool
Comportemental: Queue neutre
Les participants seront exposés à des images et des tons neutres lors de l'exécution d'une tâche pour gagner de l'alcool
Autre: Connectivité à l'état de repos
Certains participants suivront également une séance d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) pour déterminer la connectivité à l'état de repos. Tous les participants à ce bras auront terminé les deux sessions d'auto-administration d'alcool iv (signal aversif, signal neutre).
Comportemental: Signal aversif
Les participants seront exposés à des images et des tonalités désagréables lors de l'exécution d'une tâche pour gagner de l'alcool
Comportemental: Queue neutre
Les participants seront exposés à des images et des tons neutres lors de l'exécution d'une tâche pour gagner de l'alcool

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Auto-administration d'alcool IV
Délai: En deux séances de perfusion, à espacer d'environ 1 à 2 semaines
Les différences entre les sessions dans l'auto-administration seront évaluées à l'aide d'un point d'arrêt de travail progressif
En deux séances de perfusion, à espacer d'environ 1 à 2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indiana University

Collaborateurs

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Purdue University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Martin H Plawecki, MD, PhD, Psychiatry, Indiana University School of Medicine
  • Chercheur principal: Melissa A Cyders, PhD, Psychology, Indiana University-Purdue University at Indianapolis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

4 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

4 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2018

Première publication (Réel)

27 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1709318986
  • P60AA007611 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Après la publication des principaux résultats, un ensemble de données anonymisé sera mis à disposition par le biais de demandes directes, comme décrit ci-dessus ; une déclaration à cet effet sera incluse dans tous les manuscrits publiés.

La proposition actuelle utilise la tâche de recherche malgré l'aversion, un nouveau protocole de système de perfusion assistée par ordinateur (CAIS) qui intègre la livraison de stimuli visuels dans la tâche d'attention constante et des marqueurs optiques pour la génération de potentiel de réponse évoquée. Cette tâche, comme d'autres protocoles CAIS, fera partie du portefeuille de programmes CAIS que notre laboratoire met à la disposition d'autres scientifiques une fois que notre utilisation financée spécifique de ce protocole sera terminée. Des versions modifiées de ce protocole pourraient être fournies à d'autres chercheurs avant l'achèvement de ce projet tant que ces projets ne sont pas directement en concurrence.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles après la publication finale de tous les manuscrits par les chercheurs de la composante. La date la plus proche est estimée à janvier 2025.

Critères d'accès au partage IPD

Plan de partage des données et des ressources - Indiana Alcohol Research Center (IARC)

Conformément à son histoire passée, le CIRC continue de mettre ses données et ses ressources à la disposition des enquêteurs engagés dans la recherche sur l'alcoolisme en dehors de l'Université de l'Indiana. Les procédures détaillées sont disponibles sur demande. En bref, les chercheurs doivent soumettre une demande écrite spécifiant de manière suffisamment détaillée la ou les ressources spécifiques requises et un protocole d'étude indiquant les objectifs spécifiques, la justification scientifique, les méthodes et la procédure, et l'analyse des résultats ; un formulaire d'accord d'utilisation des ressources du CIRC signé ; et pour les études impliquant des sujets humains, l'approbation de l'Institutional Review Board (IRB) si nécessaire pour l'étude proposée. La demande sera examinée par le Comité directeur du CIRC. Les enquêteurs doivent accepter de mentionner le Centre de recherche sur l'alcool de l'Indiana (P60 AA007611) comme source de la ressource dans toutes les publications qui en résultent.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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