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Innocuité et efficacité du contraste à basse température chez les patients UAP pendant l'ICP (LOTA-I)

15 novembre 2023 mis à jour par: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Innocuité et efficacité du contraste à basse température pour le traitement des lésions myocardiques liées à l'ICP chez les patients atteints d'angine de poitrine instable (LOTA-I)

L'intervention coronarienne percutanée (ICP) est devenue l'un des principaux traitements pour une récupération rapide de la revascularisation chez les patients atteints de maladie coronarienne (CHD). PCI présente certains avantages, tels qu'une opération facile, un petit traumatisme et une récupération rapide. Il peut améliorer de manière significative les symptômes ischémiques du myocarde et réduire l'incidence des événements indésirables cardiovasculaires chez les patients coronariens. Cependant, de nombreuses études ont montré que l'incidence des lésions myocardiques liées à l'ICP est relativement élevée et affecte l'efficacité de l'ICP et le pronostic chez les patients souffrant d'angine de poitrine instable (UAP). Une méta-analyse d'un total de 7578 patients atteints de PAN provenant de 15 études ayant subi une ICP a montré une augmentation de 28,7 % des biomarqueurs myocardiques après l'ICP. L'objectif de cet essai contrôlé randomisé est d'obtenir un aperçu clinique de l'utilisation du contraste à basse température pour le traitement des lésions myocardiques liées à l'ICP chez les patients UAP. L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du contraste à basse température pour le traitement des lésions myocardiques liées à l'ICP chez les patients UAP.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'étude actuelle est conçue comme une étude multicentrique, randomisée et prospective visant à comparer l'évolution des niveaux de biomarqueurs de lésions myocardiques (tels que TNI et CK-MB) entre le groupe de contraste à basse température et le groupe de contraste à température ambiante. D'après une étude précédente, le taux d'incidence des lésions myocardiques liées à l'ICP est de 28,7 % chez les patients UAP subissant une ICP. Et dans notre étude, le taux d'incidence attendu des lésions myocardiques liées à l'ICP est jusqu'à 14,3 % chez les patients UAP subissant une ICP après un traitement avec un contraste à basse température. De plus, les investigateurs ont estimé à 10 % la perte de suivi de ces patients dans chaque bras. En conséquence, un total de 330 patients UAP étaient nécessaires, et avec 165 patients par groupe selon un rapport de randomisation 1:1.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
440

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Chuzhou, Anhui, Chine, 239000
        • The First People's Hospital of Chuzhou
      • Chuzhou, Anhui, Chine, 239400
        • Mingguang People's Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chine, 213000
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Lianyungang, Jiangsu, Chine, 222061
        • The first people's hospital of Lianyungang
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210006
        • Nanjing First Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221006
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Yixing, Jiangsu, Chine, 214200
        • The People's hospital of Yixing

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Lésions de novo
  • Ceux qui répondent aux critères diagnostiques de l'angine de poitrine instable
  • Implantation de stent à élution médicamenteuse de nouvelle génération
  • Une seule artère coronaire traitée à ce moment

Critère d'exclusion:

  • Ceux qui répondent aux critères diagnostiques de l'infarctus aigu du myocarde
  • Ceux qui répondent aux critères diagnostiques de l'angine de poitrine stable
  • Patients en état de choc cardiogénique
  • Patients souffrant de défaillance multiviscérale
  • Patients allergiques au produit de contraste
  • Patients ne tolérant pas la bithérapie antiplaquettaire
  • Patients qui ne tolèrent pas l'anticoagulation
  • Patients récemment infectés
  • Patients présentant un dysfonctionnement hépatorénal
  • Lésion thrombotique de l'artère coronaire
  • Lésion d'occlusion coronarienne totale chronique
  • Patients présentant une bifurcation coronarienne complexe nécessitant une stratégie à deux stents
  • Lésion calcifiée coronarienne sévère
  • Patients ayant subi une angioplastie coronarienne percutanée
  • Patients avec athérectomie coronarienne directionnelle ou athérectomie rotationnelle
  • Patients recevant un traitement par ballonnet enrobé de médicament
  • Patients avec implantation d'échafaudage vasculaire bioabsorbable
  • Antécédent d'intervention coronarienne percutanée ou de pontage aortocoronarien
  • Patients au stade actif de la maladie auto-immune

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: contraste à basse température
Un total de 220 patients sont affectés à un groupe de contraste à basse température selon le calendrier de randomisation.
Autre: contraste de basse température
Les patients UAP subissant une ICP ont été réalisés avec un contraste de basse température. Les enquêteurs ont utilisé un équipement d'isolation thermique pour maintenir le contraste à 5℃. L'électrocardiogramme et la pression artérielle ont été surveillés pendant la procédure PCI. Après l'ICP, les enquêteurs ont surveillé les niveaux de biomarqueurs de lésions myocardiques pendant 3 jours toutes les 8 heures.
Aucune intervention: contraste à température ambiante
Au total, 220 patients sont affectés à un groupe de contraste à température ambiante selon le calendrier de randomisation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux d'incidence des lésions myocardiques liées à l'ICP chez les patients UAP 3 jours après l'ICP
Délai: 3 jours après PCI
le taux d'incidence des lésions myocardiques liées à l'ICP indiqué par les changements des biomarqueurs de lésions myocardiques (tels que TNI et CK-MB) chez les patients UAP entre les groupes de contraste à basse température et de contraste à température ambiante
3 jours après PCI

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Fei Ye, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 octobre 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
20 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 novembre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • KY20180713-03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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