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Sicherheit und Wirksamkeit des Niedrigtemperaturkontrasts bei UAP-Patienten während der PCI (LOTA-I)

15. November 2023 aktualisiert von: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Sicherheit und Wirksamkeit von Niedrigtemperaturkontrastmitteln zur Behandlung von PCI-bedingten Myokardverletzungen bei Patienten mit instabiler Angina pectoris (LOTA-I)

Die perkutane Koronarintervention (PCI) ist zu einer der Hauptbehandlungen für eine schnelle Wiederherstellung der Revaskularisierung bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) geworden. PCI hat einige Vorteile, wie einfache Bedienung, geringes Trauma und schnelle Genesung. Es kann die myokardialen ischämischen Symptome signifikant verbessern und das Auftreten von unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen bei CHD-Patienten reduzieren. Viele Studien haben jedoch festgestellt, dass die Inzidenz von PCI-bedingten Myokardverletzungen relativ hoch ist und die Wirksamkeit von PCI und die Prognose bei Patienten mit instabiler Angina pectoris (UAP) beeinflusst. Eine Metaanalyse von insgesamt 7578 Patienten mit UAP aus 15 Studien, die sich einer PCI unterzogen, zeigte einen Anstieg der myokardialen Biomarker um 28,7 % nach der PCI. Das Ziel dieser randomisierten Kontrollstudie ist es, einen klinischen Einblick in die Verwendung von Niedertemperaturkontrastmitteln zur Behandlung von PCI-bedingten Myokardverletzungen bei UAP-Patienten zu gewinnen. Das primäre Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Niedertemperaturkontrastmitteln zur Behandlung von PCI-bedingten Myokardverletzungen bei UAP-Patienten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die aktuelle Studie ist als multizentrische, randomisierte und prospektive Studie konzipiert, die darauf abzielt, die Veränderung der Biomarkerwerte für Myokardverletzungen (wie TNI und CK-MB) zwischen der Niedertemperatur-Kontrastgruppe und der Raumtemperatur-Kontrastgruppe zu vergleichen. Basierend auf früheren Studien beträgt die Inzidenzrate von PCI-bedingten Myokardverletzungen 28,7 % bei UAP-Patienten, die sich einer PCI unterziehen. Und in unserer Studie beträgt die erwartete Inzidenzrate von PCI-bedingten Myokardverletzungen bis zu 14,3 % bei UAP-Patienten, die sich einer PCI nach Behandlung mit Niedrigtemperaturkontrast unterziehen. Darüber hinaus schätzten die Forscher den Verlust der Nachsorge dieser Patienten in jedem Arm auf 10 %. Als Ergebnis wurden insgesamt 330 UAP-Patienten benötigt und mit 165 Patienten pro Gruppe im Verhältnis 1:1 randomisiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
440

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Chuzhou, Anhui, China, 239000
        • The First People's Hospital of Chuzhou
      • Chuzhou, Anhui, China, 239400
        • Mingguang People's Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213000
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Lianyungang, Jiangsu, China, 222061
        • The first people's hospital of Lianyungang
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Nanjing First Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221006
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Yixing, Jiangsu, China, 214200
        • The People's hospital of Yixing

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • De-novo-Läsionen
  • Diejenigen, die die diagnostischen Kriterien einer instabilen Angina pectoris erfüllen
  • Medikamentfreisetzende Stent-Implantation der neuen Generation
  • Nur einzelne Koronararterie zu diesem Zeitpunkt behandelt

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, die die diagnostischen Kriterien eines akuten Myokardinfarkts erfüllen
  • Diejenigen, die die diagnostischen Kriterien einer stabilen Angina pectoris erfüllen
  • Patienten mit kardiogenem Schock
  • Patienten mit multiplem Organversagen
  • Kontrastmittelallergiker
  • Patienten, die eine duale Thrombozytenaggregationshemmung nicht vertragen
  • Patienten, die eine Antikoagulation nicht vertragen
  • Kürzlich infizierte Patienten
  • Patienten mit hepatorenaler Dysfunktion
  • Thrombotische Läsion der Koronararterie
  • Chronische totale Koronarverschlussläsion
  • Patienten mit komplexer Koronarbifurkation, die eine Zwei-Stent-Strategie erfordern
  • Schwere koronare verkalkte Läsion
  • Patienten mit perkutaner Koronarangioplastie
  • Patienten mit gerichteter koronarer Atherektomie oder Rotationsatherektomie
  • Patienten mit medikamentenbeschichteter Ballonbehandlung
  • Patienten mit bioabsorbierbarer Gefäßgerüstimplantation
  • Vorherige perkutane Koronarintervention oder Koronararterien-Bypass-Transplantation
  • Patienten im aktiven Stadium einer Autoimmunerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kontrast bei niedrigen Temperaturen
Insgesamt 220 Patienten werden nach dem Randomisierungsplan der Niedrigtemperatur-Kontrastgruppe zugeordnet.
Sonstiges: niedriger Temperaturkontrast
UAP-Patienten, die sich einer PCI unterziehen, wurden mit Kontrastmittel bei niedriger Temperatur durchgeführt. Die Ermittler verwendeten Wärmeisolierungsgeräte, um den Kontrast bei 5℃ zu halten. Das EKG und der Blutdruck wurden während des PCI-Verfahrens überwacht. Nach der PCI überwachten die Forscher drei Tage lang alle acht Stunden die Werte der Biomarker für Myokardverletzungen.
Kein Eingriff: Raumtemperaturkontrast
Insgesamt 220 Patienten werden nach dem Randomisierungsplan der Raumtemperatur-Kontrastgruppe zugeordnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenzrate PCI-bedingter Myokardverletzungen bei UAP-Patienten 3 Tage nach PCI
Zeitfenster: 3 Tage nach PCI
die Inzidenzrate von PCI-bedingten Myokardverletzungen, die durch die Veränderungen der Biomarker für Myokardverletzungen (wie TNI und CK-MB) bei UAP-Patienten zwischen Niedrigtemperatur-Kontrast- und Raumtemperatur-Kontrastgruppen angezeigt werden
3 Tage nach PCI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Fei Ye, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KY20180713-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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