Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitet av lavtemperaturkontrast hos UAP-pasienter under PCI (LOTA-I)

15. november 2023 oppdatert av: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Sikkerhet og effekt av lavtemperaturkontrast for behandling av PCI-relatert myokardskade hos pasienter med ustabil angina pectoris (LOTA-I)

Perkutan koronar intervensjon (PCI) har blitt en av hovedbehandlingene for rask utvinning av revaskularisering hos pasienter med koronar hjertesykdom (CHD). PCI har noen fordeler, som enkel operasjon, små traumer og rask restitusjon. Det kan forbedre myokardiske iskemiske symptomer betydelig og redusere forekomsten av kardiovaskulære bivirkninger hos CHD-pasienter. Imidlertid har mange studier funnet at forekomsten av PCI-relatert myokardskade er relativt høy, og påvirker effekten av PCI og prognose hos pasienter med ustabil angina pectoris (UAP). En metaanalyse av totalt 7578 pasienter med UAP fra 15 studier som gjennomgikk PCI ble funnet å ha en økning på 28,7 % i myokardbiomarkører etter PCI. Målet med denne randomiserte kontrollstudien er å få en klinisk innsikt i bruken av lavtemperaturkontrast for behandling av PCI-relatert myokardskade hos UAP-pasienter. Hovedmålet er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til lavtemperaturkontrast for behandling av PCI-relatert myokardskade hos UAP-pasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Den nåværende studien er designet som en multisenter, randomisert og prospektiv studie som tar sikte på å sammenligne endringen i nivåer av biomarkører for myokardskade (som TNI og CK-MB) mellom lavtemperaturkontrastgruppe og romtemperaturkontrastgruppe. Basert på tidligere studie er forekomsten av PCI-relatert myokardskade 28,7 % hos UAP-pasienter som gjennomgår PCI. Og i vår studie er den forventede forekomsten av PCI-relatert myokardskade opp til 14,3 % hos UAP-pasienter som gjennomgår PCI etter behandling med lav temperaturkontrast. Videre estimerte etterforskerne 10 % tapsoppfølging av disse pasientene i hver arm. Som et resultat ble det nødvendig med totalt 330 UAP-pasienter, og med 165 pasienter per gruppe i forholdet 1:1 randomisering.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
440

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Chuzhou, Anhui, Kina, 239000
        • The First People's Hospital of Chuzhou
      • Chuzhou, Anhui, Kina, 239400
        • Mingguang People's Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213000
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Lianyungang, Jiangsu, Kina, 222061
        • The first people's hospital of Lianyungang
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Nanjing First Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221006
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Yixing, Jiangsu, Kina, 214200
        • The People's hospital of Yixing

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • De novo lesjoner
  • De som oppfyller de diagnostiske kriteriene for ustabil angina pectoris
  • Ny generasjon medikamenteluerende stentimplantasjon
  • Kun enkelt kranspulsåre behandlet på dette tidspunktet

Ekskluderingskriterier:

  • De som oppfyller diagnosekriteriene for akutt hjerteinfarkt
  • De som oppfyller de diagnostiske kriteriene for stabil angina pectoris
  • Pasienter med kardiogent sjokk
  • Pasienter med multippel organsvikt
  • Pasienter som er allergiske mot kontrast
  • Pasienter som ikke tåler dobbel antiplateplatebehandling
  • Pasienter som ikke tåler antikoagulasjon
  • Nylig infiserte pasienter
  • Pasienter med hepatorenal dysfunksjon
  • Trombotisk lesjon av koronararterie
  • Kronisk total koronar okklusjonslesjon
  • Pasienter med kompleks koronar bifurkasjon som krever to stentstrategier
  • Alvorlig koronar forkalket lesjon
  • Pasienter med perkutan koronar angioplastikk
  • Pasienter med retningsbestemt koronar aterektomi eller rotasjonsaterektomi
  • Pasienter med medikamentbelagt ballongbehandling
  • Pasienter med bioabsorberbart vaskulært stillasimplantasjon
  • Tidligere perkutan koronar intervensjon eller koronar bypass graft
  • Pasienter med aktivt stadium av autoimmun sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: lav temperaturkontrast
Totalt 220 pasienter blir tildelt lavtemperaturkontrastgruppe etter randomiseringsplan.
Annen: lav temperaturkontrast
UAP-pasienter som gjennomgikk PCI ble utført med lav temperaturkontrast. Etterforskerne brukte varmeisolasjonsutstyr for å holde kontrasten på 5 ℃. EKG og blodtrykk ble overvåket under PCI-prosedyren. Etter PCI overvåket etterforskerne nivåene av biomarkører for myokardskade i 3 dager hver 8. time.
Ingen inngripen: romtemperaturkontrast
Totalt 220 pasienter blir tildelt romtemperaturkontrastgruppe etter randomiseringsplan.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av PCI-relatert myokardskade hos UAP-pasienter 3 dager etter PCI
Tidsramme: 3 dager etter PCI
forekomsten av PCI-relatert myokardskade indikert av endringene av biomarkører for myokardskade (som TNI og CK-MB) hos UAP-pasienter mellom lavtemperaturkontrast- og romtemperaturkontrastgrupper
3 dager etter PCI

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Fei Ye, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. november 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • KY20180713-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger