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Seguridad y eficacia del contraste de baja temperatura en pacientes con UAP durante la ICP (LOTA-I)

15 de noviembre de 2023 actualizado por: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Seguridad y eficacia del contraste de baja temperatura para el tratamiento de la lesión miocárdica relacionada con PCI en pacientes con angina de pecho inestable (LOTA-I)

La intervención coronaria percutánea (ICP) se ha convertido en uno de los principales tratamientos para la rápida recuperación de la revascularización en pacientes con enfermedad coronaria (CC). La PCI tiene algunas ventajas, como una fácil operación, pequeños traumatismos y una rápida recuperación. Puede mejorar significativamente los síntomas de isquemia miocárdica y reducir la incidencia de eventos adversos cardiovasculares en pacientes con cardiopatía coronaria. Sin embargo, muchos estudios han encontrado que la incidencia de lesión miocárdica relacionada con la PCI es relativamente alta y afecta la eficacia de la PCI y el pronóstico en pacientes con angina de pecho inestable (UAP). Un metanálisis de un total de 7578 pacientes con UAP de 15 estudios que se sometieron a PCI mostró un aumento del 28,7 % en los biomarcadores miocárdicos después de la PCI. El objetivo de este ensayo de control aleatorizado es obtener una visión clínica sobre el uso de contraste de baja temperatura para el tratamiento de la lesión miocárdica relacionada con PCI en pacientes con UAP. El objetivo principal es evaluar la eficacia y la seguridad del contraste de baja temperatura para el tratamiento de la lesión miocárdica relacionada con PCI en pacientes con UAP.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio actual está diseñado como un estudio prospectivo, aleatorizado y multicéntrico que tiene como objetivo comparar el cambio en los niveles de biomarcadores de lesión miocárdica (como TNI y CK-MB) entre el grupo de contraste a baja temperatura y el grupo de contraste a temperatura ambiente. Según un estudio anterior, la tasa de incidencia de lesión miocárdica relacionada con PCI es del 28,7 % en pacientes con UAP que se someten a PCI. Y en nuestro estudio, la tasa de incidencia esperada de lesión miocárdica relacionada con la ICP es de hasta el 14,3 % en pacientes con UAP sometidos a ICP después del tratamiento con contraste a baja temperatura. Además, los investigadores estimaron un 10 % de pérdida de seguimiento de estos pacientes en cada brazo. Como resultado, se requirió un total de 330 pacientes con UAP y con 165 pacientes por grupo en una proporción de aleatorización de 1:1.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
440

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Chuzhou, Anhui, Porcelana, 239000
        • The First People's Hospital of Chuzhou
      • Chuzhou, Anhui, Porcelana, 239400
        • Mingguang People's Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Porcelana, 213000
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Lianyungang, Jiangsu, Porcelana, 222061
        • The first people's hospital of Lianyungang
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210006
        • Nanjing First Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221006
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Yixing, Jiangsu, Porcelana, 214200
        • The People's hospital of Yixing

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lesiones de novo
  • Aquellos que cumplen los criterios diagnósticos de angina de pecho inestable
  • Implantación de stent liberador de fármacos de nueva generación
  • Solo una arteria coronaria tratada en este momento

Criterio de exclusión:

  • Aquellos que cumplen los criterios diagnósticos de infarto agudo de miocardio
  • Aquellos que cumplen los criterios diagnósticos de angina de pecho estable
  • Pacientes con shock cardiogénico
  • Pacientes con fallo multiorgánico
  • Pacientes alérgicos al contraste
  • Pacientes que no pueden tolerar la terapia antiplaquetaria dual
  • Pacientes que no pueden tolerar la anticoagulación.
  • Pacientes recientemente infectados
  • Pacientes con disfunción hepatorrenal
  • Lesión trombótica de la arteria coronaria
  • Lesión de oclusión coronaria total crónica
  • Pacientes con bifurcación coronaria compleja que requieren una estrategia de dos stents
  • Lesión calcificada coronaria severa
  • Pacientes con angioplastia coronaria percutánea
  • Pacientes con aterectomía coronaria direccional o aterectomía rotacional
  • Pacientes con tratamiento con balón recubierto de fármaco
  • Pacientes con implante de andamio vascular bioabsorbible
  • Intervención coronaria percutánea previa o injerto de bypass de arteria coronaria
  • Pacientes con etapa activa de enfermedad autoinmune

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: contraste de baja temperatura
Se asigna un total de 220 pacientes al grupo de contraste de baja temperatura después del programa de aleatorización.
Otro: contraste de baja temperatura
Los pacientes con UAP sometidos a ICP se realizaron con contraste de baja temperatura. Los investigadores utilizaron equipos de aislamiento térmico para mantener el contraste a 5 ℃. El electrocardiograma y la presión arterial fueron monitoreados durante el procedimiento PCI. Después de la PCI, los investigadores controlaron los niveles de biomarcadores de lesión miocárdica durante 3 días cada 8 horas.
Sin intervención: contraste de temperatura ambiente
Se asigna un total de 220 pacientes al grupo de contraste a temperatura ambiente después del programa de aleatorización.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de incidencia de lesión miocárdica relacionada con PCI en pacientes con UAP 3 días después de la PCI
Periodo de tiempo: 3 días después de la ICP
la tasa de incidencia de lesión miocárdica relacionada con PCI indicada por los cambios de los biomarcadores de lesión miocárdica (como TNI y CK-MB) en pacientes con UAP entre los grupos de contraste a baja temperatura y contraste a temperatura ambiente
3 días después de la ICP

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Fei Ye, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de noviembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • KY20180713-03

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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