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Sicurezza ed efficacia del contrasto a bassa temperatura nei pazienti UAP durante PCI (LOTA-I)

15 novembre 2023 aggiornato da: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Sicurezza ed efficacia del mezzo di contrasto a bassa temperatura per il trattamento del danno miocardico correlato a PCI in pazienti con angina pectoris instabile (LOTA-I)

L'intervento coronarico percutaneo (PCI) è diventato uno dei principali trattamenti per il rapido recupero della rivascolarizzazione nei pazienti con malattia coronarica (CHD). Il PCI presenta alcuni vantaggi, come la facilità d'uso, piccoli traumi e un rapido recupero. Può migliorare significativamente i sintomi ischemici del miocardio e ridurre l'incidenza di eventi avversi cardiovascolari nei pazienti CHD. Tuttavia, molti studi hanno scoperto che l'incidenza di danno miocardico correlato a PCI è relativamente alta e influenza l'efficacia del PCI e la prognosi nei pazienti con angina pectoris instabile (UAP). Una meta-analisi di un totale di 7578 pazienti con UAP provenienti da 15 studi sottoposti a PCI ha riscontrato un aumento del 28,7% dei biomarcatori miocardici dopo PCI. L'obiettivo di questo studio di controllo randomizzato è ottenere una visione clinica sull'uso del contrasto a bassa temperatura per il trattamento della lesione miocardica correlata a PCI nei pazienti con PUA. L'obiettivo primario è valutare l'efficacia e la sicurezza del contrasto a bassa temperatura per il trattamento del danno miocardico correlato a PCI nei pazienti con UAP.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'attuale studio è concepito come uno studio multicentrico, randomizzato e prospettico che mira a confrontare il cambiamento nei livelli dei biomarcatori di danno miocardico (come TNI e CK-MB) tra il gruppo di contrasto a bassa temperatura e il gruppo di contrasto a temperatura ambiente. Sulla base di uno studio precedente, il tasso di incidenza del danno miocardico correlato a PCI è del 28,7% nei pazienti con UAP sottoposti a PCI. E nel nostro studio il tasso di incidenza atteso di lesioni miocardiche correlate a PCI è fino al 14,3% nei pazienti con UAP sottoposti a PCI dopo trattamento con mezzo di contrasto a bassa temperatura. Inoltre, i ricercatori hanno stimato una perdita di follow-up del 10% di questi pazienti in ciascun braccio. Di conseguenza, sono stati richiesti un totale di 330 pazienti UAP e con 165 pazienti per gruppo come rapporto di randomizzazione 1:1.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
440

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Chuzhou, Anhui, Cina, 239000
        • The First People's Hospital of Chuzhou
      • Chuzhou, Anhui, Cina, 239400
        • Mingguang People's Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Cina, 213000
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Lianyungang, Jiangsu, Cina, 222061
        • The first people's hospital of Lianyungang
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210006
        • Nanjing First Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221006
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Yixing, Jiangsu, Cina, 214200
        • The People's hospital of Yixing

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lesioni ex novo
  • Coloro che soddisfano i criteri diagnostici di angina pectoris instabile
  • Impianto di stent a rilascio di farmaco di nuova generazione
  • Solo una singola arteria coronarica trattata in questo momento

Criteri di esclusione:

  • Coloro che soddisfano i criteri diagnostici di infarto miocardico acuto
  • Coloro che soddisfano i criteri diagnostici di angina pectoris stabile
  • Pazienti con shock cardiogeno
  • Pazienti con insufficienza multiorgano
  • Pazienti allergici al contrasto
  • Pazienti che non possono tollerare la doppia terapia antipiastrinica
  • Pazienti che non tollerano l'anticoagulazione
  • Pazienti recentemente infetti
  • Pazienti con disfunzione epatorenale
  • Lesione trombotica dell'arteria coronaria
  • Lesione da occlusione coronarica totale cronica
  • Pazienti con biforcazione coronarica complessa che richiedono una strategia con due stent
  • Grave lesione coronarica calcificata
  • Pazienti con angioplastica coronarica percutanea
  • Pazienti con aterectomia coronarica direzionale o aterectomia rotazionale
  • Pazienti con trattamento con palloncino rivestito di farmaco
  • Pazienti con impianto di scaffold vascolari bioriassorbibili
  • Precedente intervento coronarico percutaneo o innesto di bypass coronarico
  • Pazienti con stadio attivo di malattia autoimmune

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: contrasto a bassa temperatura
Un totale di 220 pazienti sono stati assegnati al gruppo di contrasto a bassa temperatura dopo il programma di randomizzazione.
Altro: contrasto a bassa temperatura
I pazienti UAP sottoposti a PCI sono stati eseguiti con contrasto a bassa temperatura. I ricercatori hanno utilizzato apparecchiature di isolamento termico per mantenere il contrasto a 5 ℃. L'ECG e la pressione sanguigna sono stati monitorati durante la procedura PCI. Dopo PCI, i ricercatori hanno monitorato i livelli di biomarcatori di danno miocardico per 3 giorni ogni 8 ore.
Nessun intervento: contrasto della temperatura ambiente
Un totale di 220 pazienti sono stati assegnati al gruppo di contrasto a temperatura ambiente dopo il programma di randomizzazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di incidenza di lesioni miocardiche correlate a PCI nei pazienti con UAP 3 giorni dopo PCI
Lasso di tempo: 3 giorni dopo PCI
il tasso di incidenza di danno miocardico correlato a PCI indicato dai cambiamenti dei biomarcatori di danno miocardico (come TNI e CK-MB) nei pazienti con UAP tra i gruppi di contrasto a bassa temperatura e a temperatura ambiente
3 giorni dopo PCI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Fei Ye, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KY20180713-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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