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Segurança e eficácia do contraste de baixa temperatura em pacientes com UAP durante ICP (LOTA-I)

15 de novembro de 2023 atualizado por: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Segurança e eficácia do contraste de baixa temperatura para o tratamento de lesão miocárdica relacionada à ICP em pacientes com angina pectoris instável (LOTA-I)

A intervenção coronária percutânea (ICP) tornou-se um dos principais tratamentos para rápida recuperação da revascularização em pacientes com doença coronariana (CC). A ICP apresenta algumas vantagens, como facilidade de operação, pequenos traumas e rápida recuperação. Pode melhorar significativamente os sintomas isquêmicos do miocárdio e reduzir a incidência de eventos adversos cardiovasculares em pacientes com DCC. No entanto, muitos estudos descobriram que a incidência de lesão miocárdica relacionada à ICP é relativamente alta e afeta a eficácia da ICP e o prognóstico em pacientes com angina pectoris instável (UAP). Uma meta-análise de um total de 7.578 pacientes com UAP de 15 estudos submetidos a ICP mostrou um aumento de 28,7% nos biomarcadores do miocárdio após a ICP. O objetivo deste estudo de controle randomizado é obter uma visão clínica sobre o uso de contraste de baixa temperatura para o tratamento de lesão miocárdica relacionada à ICP em pacientes com UAP. O objetivo primário é avaliar a eficácia e a segurança do contraste de baixa temperatura para o tratamento de lesões miocárdicas relacionadas à ICP em pacientes com UAP.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O presente estudo é desenhado como um estudo multicêntrico, randomizado e prospectivo com o objetivo de comparar a mudança nos níveis de biomarcadores de lesão miocárdica (como TNI e CK-MB) entre o grupo de contraste de baixa temperatura e o grupo de contraste de temperatura ambiente. Com base em estudo anterior, a taxa de incidência de lesão miocárdica relacionada à ICP é de 28,7% em pacientes com UAP submetidos a ICP. E em nosso estudo, a taxa de incidência esperada de lesão miocárdica relacionada à ICP é de até 14,3% em pacientes com UAP submetidos a ICP após tratamento com contraste de baixa temperatura. Além disso, os pesquisadores estimaram 10% de perda de acompanhamento desses pacientes em cada braço. Como resultado, um total de 330 pacientes com UAP foi necessário, e com 165 pacientes por grupo em uma proporção de randomização de 1:1.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
440

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Chuzhou, Anhui, China, 239000
        • The First People's Hospital of Chuzhou
      • Chuzhou, Anhui, China, 239400
        • Mingguang People's Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213000
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Lianyungang, Jiangsu, China, 222061
        • The first people's hospital of Lianyungang
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Nanjing First Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221006
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Yixing, Jiangsu, China, 214200
        • The People's hospital of Yixing

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • lesões de novo
  • Aqueles que preenchem os critérios diagnósticos de angina pectoris instável
  • Implante de stents farmacológicos de nova geração
  • Apenas uma única artéria coronária tratada neste momento

Critério de exclusão:

  • Aqueles que preenchem os critérios diagnósticos de infarto agudo do miocárdio
  • Aqueles que preenchem os critérios diagnósticos de angina pectoris estável
  • Pacientes com choque cardiogênico
  • Pacientes com falência de múltiplos órgãos
  • Pacientes alérgicos ao contraste
  • Pacientes que não toleram terapia antiplaquetária dupla
  • Pacientes que não toleram anticoagulação
  • Pacientes recentemente infectados
  • Pacientes com disfunção hepatorrenal
  • Lesão trombótica da artéria coronária
  • Lesão de oclusão coronariana total crônica
  • Pacientes com bifurcação coronariana complexa que requerem estratégia de dois stents
  • Lesão coronária calcificada grave
  • Pacientes com angioplastia coronária percutânea
  • Pacientes com aterectomia coronariana direcional ou aterectomia rotacional
  • Pacientes com tratamento com balão revestido com medicamento
  • Pacientes com implante de scaffold vascular bioabsorvível
  • Intervenção coronária percutânea prévia ou enxerto de revascularização do miocárdio
  • Pacientes com estágio ativo de doença autoimune

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: contraste de baixa temperatura
Um total de 220 pacientes são atribuídos ao grupo de contraste de baixa temperatura após cronograma de randomização.
Outro: contraste de baixa temperatura
Pacientes com UAP submetidos a ICP foram realizados com contraste de baixa temperatura. Os investigadores usaram equipamento de isolamento térmico para manter o contraste em 5℃. O ECG e a pressão arterial foram monitorados durante o procedimento de ICP. Após a ICP, os investigadores monitoraram os níveis de biomarcadores de lesão miocárdica por 3 dias a cada 8 horas.
Sem intervenção: contraste de temperatura ambiente
Um total de 220 pacientes são atribuídos ao grupo de contraste de temperatura ambiente após cronograma de randomização.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de incidência de lesão miocárdica relacionada à ICP em pacientes com UAP 3 dias após a ICP
Prazo: 3 dias após PCI
a taxa de incidência de lesão miocárdica relacionada à ICP indicada pelas alterações de biomarcadores de lesão miocárdica (como TNI e CK-MB) em pacientes com UAP entre grupos de contraste de baixa temperatura e contraste de temperatura ambiente
3 dias após PCI

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Fei Ye, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de novembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • KY20180713-03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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