Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность применения низкотемпературного контраста у пациентов с UAP во время ЧКВ (LOTA-I)

15 ноября 2023 г. обновлено: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Безопасность и эффективность низкотемпературного контраста для лечения связанного с ЧКВ повреждения миокарда у пациентов с нестабильной стенокардией (LOTA-I)

Чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) стало одним из основных методов быстрого восстановления после реваскуляризации у больных ишемической болезнью сердца (ИБС). ЧКВ имеет некоторые преимущества, такие как простота операции, небольшая травма и быстрое восстановление. Он может значительно улучшить симптомы ишемии миокарда и снизить частоту нежелательных явлений со стороны сердечно-сосудистой системы у пациентов с ИБС. Тем не менее, многие исследования показали, что частота повреждения миокарда, связанного с ЧКВ, относительно высока и влияет на эффективность ЧКВ и прогноз у пациентов с нестабильной стенокардией (НСС). Метаанализ в общей сложности 7578 пациентов с UAP из 15 исследований, которым было выполнено ЧКВ, показал увеличение биомаркеров миокарда на 28,7% после ЧКВ. Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является получение клинического представления об использовании низкотемпературного контраста для лечения повреждения миокарда, связанного с ЧКВ, у пациентов с UAP. Основная цель — оценить эффективность и безопасность низкотемпературного контрастирования для лечения повреждения миокарда, связанного с ЧКВ, у пациентов с ОАП.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Настоящее исследование разработано как многоцентровое, рандомизированное и проспективное исследование, целью которого является сравнение изменений уровней биомаркеров повреждения миокарда (таких как TNI и CK-MB) в группе с низкотемпературным контрастированием и в группе с контрастированием при комнатной температуре. Основываясь на предыдущем исследовании, частота повреждения миокарда, связанного с ЧКВ, составляет 28,7% у пациентов с UAP, перенесших ЧКВ. А в нашем исследовании ожидаемая частота повреждения миокарда, связанного с ЧКВ, составляет до 14,3% у пациентов с УАП, перенесших ЧКВ после лечения низкотемпературным контрастом. Кроме того, исследователи оценили 10% потери данных пациентов в каждой группе. В результате всего потребовалось 330 пациентов с УАП, по 165 пациентов в группе при соотношении рандомизации 1:1.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
440

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Chuzhou, Anhui, Китай, 239000
        • The First People's Hospital of Chuzhou
      • Chuzhou, Anhui, Китай, 239400
        • Mingguang People's Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Китай, 213000
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Lianyungang, Jiangsu, Китай, 222061
        • The first people's hospital of Lianyungang
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210006
        • Nanjing First Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221006
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Yixing, Jiangsu, Китай, 214200
        • The People's hospital of Yixing

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Поражения de novo
  • Те, кто соответствует диагностическим критериям нестабильной стенокардии
  • Имплантация стента нового поколения с лекарственным покрытием
  • В настоящее время лечится только одна коронарная артерия.

Критерий исключения:

  • Те, кто соответствует диагностическим критериям острого инфаркта миокарда
  • Те, кто соответствует диагностическим критериям стабильной стенокардии
  • Больные с кардиогенным шоком
  • Пациенты с полиорганной недостаточностью
  • Пациенты с аллергией на контраст
  • Пациенты, которые не переносят двойную антитромбоцитарную терапию
  • Пациенты, которые не переносят антикоагулянты
  • Недавно инфицированные пациенты
  • Пациенты с гепаторенальной дисфункцией
  • Тромботическое поражение коронарной артерии
  • Хроническая тотальная коронароокклюзия
  • Пациенты со сложной коронарной бифуркацией, требующие двухстентовой стратегии
  • Тяжелое коронарное кальцифицированное поражение
  • Пациенты с чрескожной коронарной ангиопластикой
  • Пациенты с направленной коронарной атерэктомией или ротационной атерэктомией
  • Пациенты с лечением баллоном с лекарственным покрытием
  • Пациенты с имплантацией биодеградируемого сосудистого каркаса
  • Предшествующее чрескожное коронарное вмешательство или коронарное шунтирование
  • Пациенты с активной стадией аутоиммунного заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: низкотемпературный контраст
Всего 220 пациентов были распределены в группу низкотемпературного контрастирования после рандомизации.
Другой: низкотемпературный контраст
Пациентам с УАП, перенесшим ЧКВ, выполняли низкотемпературный контраст. Исследователи использовали теплоизоляционное оборудование, чтобы поддерживать контраст на уровне 5 ℃. Во время процедуры ЧКВ контролировали ЭКГ и артериальное давление. После ЧКВ исследователи контролировали уровни биомаркеров повреждения миокарда в течение 3 дней каждые 8 ​​часов.
Без вмешательства: контраст комнатной температуры
В общей сложности 220 пациентов были распределены в группу контрастирования при комнатной температуре после рандомизации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота повреждения миокарда, связанного с ЧКВ, у пациентов с УАП через 3 дня после ЧКВ
Временное ограничение: Через 3 дня после ЧКВ
уровень заболеваемости повреждением миокарда, связанным с ЧКВ, на который указывают изменения биомаркеров повреждения миокарда (таких как TNI и CK-MB) у пациентов с UAP между группами с низкотемпературным контрастом и контрастом при комнатной температуре
Через 3 дня после ЧКВ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Fei Ye, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 ноября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • KY20180713-03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками