Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność kontrastu niskotemperaturowego u pacjentów z UAP podczas PCI (LOTA-I)

15 listopada 2023 zaktualizowane przez: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Bezpieczeństwo i skuteczność kontrastu niskotemperaturowego w leczeniu urazu mięśnia sercowego związanego z PCI u pacjentów z niestabilną dusznicą bolesną (LOTA-I)

Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) stała się jedną z głównych metod leczenia szybkiego powrotu do zdrowia po rewaskularyzacji u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (CHD). PCI ma pewne zalety, takie jak łatwa obsługa, niewielki uraz i szybki powrót do zdrowia. Może znacznie złagodzić objawy niedokrwienia mięśnia sercowego i zmniejszyć częstość występowania niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów z CHD. Jednak wiele badań wykazało, że częstość występowania uszkodzenia mięśnia sercowego związanego z PCI jest stosunkowo wysoka i wpływa na skuteczność PCI i rokowanie u pacjentów z niestabilną dusznicą bolesną (UAP). W metaanalizie łącznie 7578 pacjentów z UAP z 15 badań, którzy przeszli PCI, stwierdzono wzrost biomarkerów mięśnia sercowego o 28,7% po PCI. Celem tego randomizowanego badania kontrolnego jest uzyskanie klinicznego wglądu w zastosowanie kontrastu niskotemperaturowego w leczeniu uszkodzenia mięśnia sercowego związanego z PCI u pacjentów z UAP. Głównym celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa niskotemperaturowego kontrastu w leczeniu uszkodzenia mięśnia sercowego związanego z PCI u pacjentów z UAP.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Obecne badanie zostało zaprojektowane jako wieloośrodkowe, randomizowane i prospektywne badanie mające na celu porównanie zmian poziomów biomarkerów uszkodzenia mięśnia sercowego (takich jak TNI i CK-MB) między grupą z kontrastem w niskiej temperaturze a grupą z kontrastem w temperaturze pokojowej. Na podstawie wcześniejszych badań częstość występowania uszkodzenia mięśnia sercowego związanego z PCI wynosi 28,7% u pacjentów z UAP poddawanych PCI. A w naszym badaniu oczekiwany wskaźnik częstości występowania uszkodzenia mięśnia sercowego związanego z PCI wynosi do 14,3% u pacjentów z UAP poddawanych PCI po leczeniu kontrastem o niskiej temperaturze. Co więcej, badacze oszacowali 10% utratę obserwacji tych pacjentów w każdym ramieniu. W rezultacie potrzebnych było łącznie 330 pacjentów z UAP i 165 pacjentów na grupę w stosunku randomizacji 1: 1.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
440

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Chuzhou, Anhui, Chiny, 239000
        • The First People's Hospital of Chuzhou
      • Chuzhou, Anhui, Chiny, 239400
        • Mingguang People's Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chiny, 213000
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Lianyungang, Jiangsu, Chiny, 222061
        • The first people's hospital of Lianyungang
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210006
        • Nanjing First Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221006
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Yixing, Jiangsu, Chiny, 214200
        • The People's hospital of Yixing

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zmiany de novo
  • Ci, którzy spełniają kryteria diagnostyczne niestabilnej dławicy piersiowej
  • Implantacja stentu uwalniającego lek nowej generacji
  • W tym czasie leczona była tylko pojedyncza tętnica wieńcowa

Kryteria wyłączenia:

  • Ci, którzy spełniają kryteria diagnostyczne ostrego zawału mięśnia sercowego
  • Ci, którzy spełniają kryteria diagnostyczne stabilnej dławicy piersiowej
  • Pacjenci ze wstrząsem kardiogennym
  • Pacjenci z niewydolnością wielonarządową
  • Pacjenci uczuleni na kontrast
  • Pacjenci, którzy nie tolerują podwójnej terapii przeciwpłytkowej
  • Pacjenci, którzy nie tolerują antykoagulacji
  • Pacjenci niedawno zakażeni
  • Pacjenci z dysfunkcją wątroby i nerek
  • Zakrzepowe uszkodzenie tętnicy wieńcowej
  • Przewlekła całkowita niedrożność naczyń wieńcowych
  • Pacjenci ze złożonym rozwidleniem tętnicy wieńcowej wymagający strategii dwóch stentów
  • Ciężka zwapniała zmiana wieńcowa
  • Pacjenci po przezskórnej angioplastyce wieńcowej
  • Pacjenci z kierunkową aterektomią wieńcową lub aterektomią rotacyjną
  • Pacjenci leczeni balonem powlekanym lekiem
  • Pacjenci z implantacją biowchłanialnego rusztowania naczyniowego
  • Wcześniejsza przezskórna interwencja wieńcowa lub pomostowanie aortalno-wieńcowe
  • Pacjenci z aktywnym stadium choroby autoimmunologicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: kontrast w niskiej temperaturze
Po schemacie randomizacji ogółem 220 pacjentów przydzielono do grupy z kontrastem niskotemperaturowym.
Inny: kontrast w niskich temperaturach
Pacjentów z UAP poddawanych PCI wykonano z kontrastem niskotemperaturowym. Badacze użyli sprzętu do izolacji termicznej, aby utrzymać kontrast na poziomie 5 ℃. Podczas zabiegu PCI monitorowano EKG i ciśnienie krwi. Po PCI badacze monitorowali poziomy biomarkerów uszkodzenia mięśnia sercowego przez 3 dni co 8 godzin.
Brak interwencji: kontrast temperatury pokojowej
Po schemacie randomizacji ogółem 220 pacjentów przydzielono do grupy kontrastowej w temperaturze pokojowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania uszkodzenia mięśnia sercowego związanego z PCI u pacjentów z UAP 3 dni po PCI
Ramy czasowe: 3 dni po PCI
częstość występowania uszkodzenia mięśnia sercowego związanego z PCI wskazana przez zmiany biomarkerów uszkodzenia mięśnia sercowego (takich jak TNI i CK-MB) u pacjentów z UAP pomiędzy grupami z kontrastem w niskiej temperaturze i kontrastem w temperaturze pokojowej
3 dni po PCI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Fei Ye, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KY20180713-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami