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Détection des points auriculaires dans l'OFP par un nouvel APD (APD-OFP)

8 octobre 2018 mis à jour par: The University of Hong Kong

Détection des points auriculaires chez les patients souffrant de douleur orofaciale par un nouveau détecteur de point auriculaire (APD) : une étude pilote sur la précision du diagnostic

Il s'agit d'une étude pilote sur la précision du diagnostic menée pour évaluer la capacité diagnostique d'un nouvel APD pour la détection des points auriculaires chez les patients souffrant de douleur orofaciale, par rapport à un appareil déjà commercialisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La présente étude est une étude pilote de précision diagnostique menée pour évaluer la capacité diagnostique d'un nouvel APD pour la détection du point auriculaire chez les patients souffrant de douleur orofaciale (OFP), par rapport à un dispositif déjà commercialisé. Cette étude examinera si le roman APD est plus fiable que les dispositifs traditionnels actuellement disponibles sur le marché. De plus, cette étude utilisera également le dispositif APD pour tester l'impédance électrique cutanée de l'oreille et évaluer plus avant si les points auriculaires orofaciaux ont l'impédance électrique la plus faible dans la population OFP. Cette étude pilote recrutera 12 patients OFP du département d'anesthésiologie du Queen Mary Hospital de l'Université de Hong Kong. 12 sujets sains seront recrutés comme témoins dans la communauté universitaire. La détection des points d'acupuncture auriculaire sera réalisée avec le nouvel appareil et un appareil de contrôle. L'impédance électrique sera détectée et enregistrée. L'état du patient sera également évalué par la Penn Facial Pain Scale-Revised (2018). La spécificité et la sensibilité de la détection du point auriculaire par le dispositif APD seront calculées. Le coefficient kappa de Cohen (κ) sera utilisé pour tester la fiabilité inter-méthodes, la fiabilité test-retest et la fiabilité inter-testeurs. De plus, le coefficient de corrélation de Pearson sera utilisé pour tester la corrélation entre l'impédance électrique du point auriculaire de la zone orofaciale et le score Penn Facial Pain Scale.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
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Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Hong Kong
    • Intl
      • Hong Kong, Intl, Hong Kong, 852
        • Queen Mary Hospital, HKU

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients OFP visitant l'unité des patients hospitalisés ou externes du département d'anesthésiologie de l'hôpital Queen Mary seront référés à cette étude par un anesthésiste.

La description

Critère d'intégration:

  • Lors d'attaques de douleur, la sévérité moyenne de la douleur orofaciale unilatérale >= 5 points mesurée par une échelle EVA à 10 points ;
  • Le patient atteint de névralgie du trijumeau peut être diagnostiqué selon Névralgie du trijumeau : nouvelle classification et évaluation diagnostique pour la pratique et la recherche (Neurologie, 2016) ;
  • D'autres types de douleur orofaciale peuvent être diagnostiqués en fonction des symptômes du patient;
  • Fournir un consentement éclairé écrit ;
  • Libre de toute autre condition psychologique diagnostiquée ;

Critère d'exclusion:

  • avec toutes autres maladies telles que les maladies cardiovasculaires, rénales, neurologiques, digestives, hépatiques, respiratoires ;
  • Grossesse ou allaitement;
  • Participation à une étude clinique pouvant interférer avec la participation à cette étude ;
  • Antécédents ou consommation actuelle de tabac, d'alcool ;
  • Tout ce qui exposerait l'individu à un risque accru ou l'empêcherait de se conformer pleinement à l'étude ou de l'achever ;
  • Incapable de fournir un consentement éclairé écrit pour quelque raison que ce soit ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Groupe douleur orofaciale
Les patients de ce groupe recevront une détection de point auriculaire qui est réalisée par le nouveau dispositif de détection de point auriculaire. Il n'y a aucun ajout aux soins de routine du patient.
Dispositif: Détecteur de point auriculaire
Cet appareil est uniquement destiné à la détection auriculaire. Aucune intervention supplémentaire ne sera délivrée.
Groupe de contrôle
Ce groupe comprend les sujets sains, pour lesquels aucun traitement ne sera effectué. Seule la détection du point auriculaire par le détecteur de point auriculaire sera effectuée.
Dispositif: Détecteur de point auriculaire
Cet appareil est uniquement destiné à la détection auriculaire. Aucune intervention supplémentaire ne sera délivrée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
coefficient kappa de cohen
Délai: ligne de base
Le coefficient kappa de Cohen est un test statistique utilisé pour valider la fiabilité inter-méthode, la fiabilité test-retest et la fiabilité inter-observateur du dispositif dans la détection du point auriculaire lié à l'OFP.
ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: ligne de base
L'EVA est un instrument couramment utilisé pour mesurer l'intensité de la douleur. L'échelle va de 0 à 10, où 0 indique l'absence de douleur et 10 indique la pire douleur possible.
ligne de base
l'échelle révisée de la douleur faciale de Penn (Penn-FPS-R)
Délai: ligne de base
Le Penn-FPS-R est une nouvelle mesure de résultat de la qualité de vie liée à la santé en 12 points avec une validité de contenu qui peut être utilisée pour évaluer et surveiller l'impact des interventions de traitement de la névralgie du trijumeau et de la douleur faciale dans la pratique clinique et la recherche. Cette échelle utilise l'échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 pour quantifier l'intensité de la douleur et son impact sur la qualité de vie, où 0 indique aucune douleur/impact et 10 indique la pire douleur/impact. La somme du score NRS évalué sera calculée.
ligne de base
questionnaire auto-développé sur l'attitude du patient envers les thérapies complémentaires pour la gestion de la douleur
Délai: ligne de base
Il s'agit d'un questionnaire auto-développé qui comprend 10 items visant à sonder l'attitude du patient envers l'utilisation de thérapies complémentaires pour la gestion de la douleur. Ce questionnaire ne comporte que des réponses descriptives à choisir. Le pourcentage pour chaque choix sera calculé.
ligne de base
La spécificité diagnostique de l'appareil
Délai: ligne de base
Le test de spécificité est un test pour valider la capacité d'un diagnostic à dire la « non-maladie » parmi ceux qui ne sont pas atteints de la maladie.
ligne de base
La sensibilité diagnostique de l'appareil
Délai: ligne de base
Le test de sensibilité est un test pour valider la capacité d'un diagnostic à dire la «maladie» parmi les personnes atteintes de la maladie.
ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
The University of Hong Kong

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Queen Mary Hospital, Hong Kong
City University of Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 octobre 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 janvier 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 octobre 2018

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 octobre 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SCM-ACU-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Le partage d'IPD sera à la discrétion des participants à l'étude et de l'investigateur principal.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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