Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Å oppdage ørepunkter i OFP ved hjelp av en ny APD (APD-OFP)

8. oktober 2018 oppdatert av: The University of Hong Kong

Å oppdage ørepunkter blant pasienter med orofacial smerte med en ny ørepunktdetektor (APD): En pilotdiagnostisk nøyaktighetsstudie

Dette er en pilotstudie med diagnostisk nøyaktighet utført for å vurdere den diagnostiske evnen til en ny APD for aurikulær punktdeteksjon blant pasienter med orofacial smerte, sammenlignet med en allerede kommersialisert enhet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en pilotstudie med diagnostisk nøyaktighet utført for å vurdere den diagnostiske evnen til en ny APD for aurikulær punktdeteksjon blant pasienter med orofacial smerte (OFP), sammenlignet med en allerede kommersialisert enhet. Denne studien vil undersøke om den nye APD er mer pålitelig enn de tradisjonelle enhetene som for tiden er tilgjengelige på markedet. Dessuten vil denne studien også bruke APD-enheten til å teste den kutane elektriske impedansen til øret og videre vurdere om de orofaciale aurikulære punktene har den laveste elektriske impedansen i OFP-populasjonen. Denne pilotstudien vil inkludere 12 OFP-pasienter fra avdelingen for anestesiologi, Queen Mary Hospital, University of Hong Kong. 12 friske fag skal rekrutteres som kontroll fra universitetsmiljøet. Auricular akupunktdeteksjon vil bli utført med den nye enheten og en kontrollenhet. Den elektriske impedansen vil bli oppdaget og registrert. Pasientens tilstand vil også bli evaluert av Penn Facial Pain Scale-Revised (2018). Spesifisiteten og sensitiviteten til aurikulær punktdeteksjon av APD-enheten vil bli beregnet. Cohens kappa-koeffisient (κ) vil bli brukt til å teste inter-metodene reliabilitet, test-retest reliabilitet og inter-tester reliabilitet. Dessuten vil Pearson-korrelasjonskoeffisienten bli brukt til å teste korrelasjonen mellom den elektriske impedansen til aurikulærpunktet i det orofaciale området og Penn Facial Pain Scale-score.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
24

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Hong Kong
    • Intl
      • Hong Kong, Intl, Hong Kong, 852
        • Queen Mary Hospital, HKU

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

OFP-pasienter som besøker den stasjonære eller polikliniske enheten ved Anestesiologisk avdeling Queen Mary Hospital, vil bli henvist til denne studien av en anestesilege.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Når smerteanfall, gjennomsnittlig ensidig orofacial smertealvorlighet >=5 poeng målt ved en 10-punkts VAS-skala;
  • Pasient med trigeminusnevralgi kan diagnostiseres etter Trigeminusnevralgi: Ny klassifisering og diagnostisk gradering for praksis og forskning (Neurology, 2016);
  • Andre typer orofacial smerte kan diagnostiseres basert på pasientens symptomer;
  • Gi skriftlig informert samtykke;
  • Fri for andre diagnostiserte psykologiske tilstander;

Ekskluderingskriterier:

  • med andre sykdommer som kardiovaskulær, nyre, nevrologisk, fordøyelsessykdom, lever, luftveissykdom;
  • Graviditet eller amming;
  • Deltakelse i en klinisk studie som kan forstyrre deltakelse i denne studien;
  • Historie om eller nåværende tobakk, alkoholbruk;
  • Alt som vil sette individet i økt risiko eller utelukke individets fulle etterlevelse av eller fullføring av studien;
  • Ikke i stand til å gi skriftlig informert samtykke av en eller annen grunn;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Orofacial smertegruppe
Pasienter i denne gruppen vil motta aurikulær punktdeteksjon som utføres av den nye aurikulære punktdetektorenheten. Det er ingen tillegg til pasientens rutinemessige omsorg.
Enhet: Ørepunktdetektor
Denne enheten er kun for aurikulær deteksjon. Ingen ytterligere intervensjon vil bli levert.
Kontrollgruppe
Denne gruppen inkluderer friske personer, som ingen behandling vil bli utført for. Kun aurikulær punktdeteksjon av aurikulær punktdetektor vil bli utført.
Enhet: Ørepunktdetektor
Denne enheten er kun for aurikulær deteksjon. Ingen ytterligere intervensjon vil bli levert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
cohens kappa-koeffisient
Tidsramme: grunnlinje
Cohens kappa-koeffisient er en statistisk test som brukes til å validere inter-metode-pålitelighet, test-re-test-pålitelighet og inter-observatør-pålitelighet for enheten ved detektering av OFP-relatert aurikulært punkt.
grunnlinje

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: grunnlinje
VAS er et vanlig instrument som brukes til å måle smerteintensitet. Skalaen går fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer verst mulig smerte.
grunnlinje
Penn Facial Pain Scale-revidert (Penn-FPS-R)
Tidsramme: grunnlinje
Penn-FPS-R er et nytt 12-elements helserelatert livskvalitetsmål med innholdsvaliditet som kan brukes til å vurdere og overvåke virkningen av trigeminusnevralgi og behandlingsintervensjoner for ansiktssmerter i både klinisk praksis og forskning. Denne skalaen bruker 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS) for å kvantifisere smerteintensiteten og dens innvirkning på livskvaliteten, der 0 indikerer ingen smerte/påvirkning og 10 indikerer verste smerte/påvirkning. Summen av rangert NRS-poengsum vil bli beregnet.
grunnlinje
egenutviklet spørreskjema om pasientens holdning til komplementære terapier for smertebehandling
Tidsramme: grunnlinje
Dette er et egenutviklet spørreskjema som inkluderer 10 elementer som tar sikte på å kartlegge pasientens holdning til bruk av komplementære terapier for smertebehandling. Dette spørreskjemaet inneholder kun beskrivende svar som kan velges. Prosentandelen for hvert valg beregnes.
grunnlinje
Den diagnostiske spesifisiteten til enheten
Tidsramme: grunnlinje
Spesifisitetstesten er en test for å validere en diagnoses evne til å fortelle "ikke-sykdommen" blant de uten sykdommen.
grunnlinje
Den diagnostiske følsomheten til enheten
Tidsramme: grunnlinje
Sensitivitetstesten er en test for å validere en diagnoses evne til å fortelle "sykdommen" blant de med sykdommen.
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The University of Hong Kong

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Queen Mary Hospital, Hong Kong
City University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. oktober 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. januar 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. oktober 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. oktober 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SCM-ACU-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD-deling vil skje etter de studieinvolverte deltakerne og hovedetterforskeren.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger