Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Aurikuláris pontok észlelése OFP-ben új APD-vel (APD-OFP)

2018. október 8. frissítette: The University of Hong Kong

Az orofaciális fájdalomban szenvedő betegek fülpontjainak kimutatása egy új fülpont-detektorral (APD): kísérleti diagnosztikai pontossági vizsgálat

Ez egy kísérleti diagnosztikai pontossági vizsgálat, amelynek célja egy új APD diagnosztikai képességének felmérése az aurikuláris pontok kimutatására orofacialis fájdalomban szenvedő betegeknél, összehasonlítva egy már kereskedelmi forgalomba hozott eszközzel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Ismeretlen

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy kísérleti diagnosztikai pontossági vizsgálat, amelyet egy új APD diagnosztikai képességének felmérésére végeztek az orofacialis fájdalomban (OFP) szenvedő betegek fülpont-felismerésére, összehasonlítva egy már kereskedelmi forgalomba hozott eszközzel. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy az új APD megbízhatóbb-e, mint a piacon jelenleg kapható hagyományos eszközök. Ezen túlmenően, ez a tanulmány az APD eszközt is felhasználja a fül bőr elektromos impedanciájának tesztelésére, és annak további felmérésére, hogy az orofaciális auricularis pontok a legalacsonyabb elektromos impedanciával rendelkeznek-e az OFP populációban. Ez a kísérleti tanulmány 12 OFP-beteget von be a Hongkongi Egyetem Queen Mary Hospital Aneszteziológiai Osztályáról. Kontrollként 12 egészséges alanyt vesznek fel az egyetemi közösségből. A fülakupont észlelése az új készülékkel és egy vezérlőkészülékkel valósul meg. A rendszer érzékeli és rögzíti az elektromos impedanciát. A páciens állapotát a Penn Facial Pain Scale-Revised (2018) is értékelni fogja. Kiszámításra kerül az APD eszközzel végzett aurikuláris pont észlelésének specificitása és érzékenysége. A Cohen-féle kappa-együtthatót (κ) fogják használni a módszerek közötti megbízhatóság, a teszt-újrateszt megbízhatóság és a tesztelők közötti megbízhatóság tesztelésére. Ezenkívül a Pearson-korrelációs együtthatót használják az orofaciális terület aurikuláris pontjának elektromos impedanciája és a Penn Facial Pain Scale pontszám közötti összefüggés tesztelésére.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
24

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányi helyek

  • Hong Kong
    • Intl
      • Hong Kong, Intl, Hong Kong, 852
        • Queen Mary Hospital, HKU

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Queen Mary Kórház Aneszteziológiai Osztályának fekvő- vagy járóbeteg osztályát felkereső OFP-betegeket egy aneszteziológus irányítja be ebbe a vizsgálatba.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fájdalomrohamok esetén az egyoldali orofacialis fájdalom átlagos súlyossága >=5 pont, 10 pontos VAS-skálával mérve;
  • A trigeminus neuralgiában szenvedő betegek a trigeminus neuralgia szerint diagnosztizálhatók: Új osztályozás és diagnosztikai osztályozás a gyakorlat és a kutatás számára (Neurology, 2016);
  • A páciens tünetei alapján más típusú orofacialis fájdalmak is diagnosztizálhatók;
  • Írásbeli tájékoztatási hozzájárulás megadása;
  • Minden más diagnosztizált pszichés állapottól mentes;

Kizárási kritériumok:

  • bármely más betegséggel, például szív- és érrendszeri, vese-, neurológiai, emésztési, máj-, légúti betegséggel;
  • Terhesség vagy szoptatás;
  • Olyan klinikai vizsgálatban való részvétel, amely megzavarhatja a vizsgálatban való részvételt;
  • Dohányzás, alkoholfogyasztás története vagy jelenlegi állapota;
  • Bármi, ami az egyént fokozott kockázatnak tenné ki, vagy kizárná, hogy az egyén teljes mértékben megfeleljen a vizsgálatnak vagy annak befejezését;
  • Bármilyen okból nem tud írásos beleegyezést adni;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz

Csoport / Kohorsz

Egy megfigyeléses vizsgálat résztvevőinek csoportja vagy alcsoportja, amelyet orvosbiológiai vagy egészségügyi eredmények szempontjából értékelnek.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Orofaciális fájdalom csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegek aurikuláris pont-érzékelést kapnak, amelyet az új fülpont-érzékelő eszköz tesz lehetővé. A beteg rutinszerű ellátásához nincs kiegészítés.
Eszköz: Aurikuláris pont detektor
Ez az eszköz csak aurikuláris észlelésre szolgál. További beavatkozásra nem kerül sor.
Ellenőrző csoport
Ebbe a csoportba tartoznak az egészséges alanyok, akiknél nem végeznek kezelést. Csak az aurikuláris pont detektor általi fülpont-észlelés történik.
Eszköz: Aurikuláris pont detektor
Ez az eszköz csak aurikuláris észlelésre szolgál. További beavatkozásra nem kerül sor.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cohen-féle kappa-együttható
Időkeret: alapvonal
A Cohen-féle kappa-együttható egy statisztikai teszt, amelyet az eszköz módszerközi megbízhatóságának, teszt-újrateszt megbízhatóságának és megfigyelők közötti megbízhatóságának validálására használnak az OFP-vel kapcsolatos fülpont kimutatásában.
alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: alapvonal
A VAS egy gyakori eszköz a fájdalom intenzitásának mérésére. A skála 0-tól 10-ig terjed, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalmat jelzi.
alapvonal
a Penn Facial Pain Scale-Revised (Penn-FPS-R)
Időkeret: alapvonal
A Penn-FPS-R egy új, 12 elemből álló, egészséggel összefüggő életminőség-kifejezési mérőszám, tartalmi érvényességgel, amely felhasználható a trigeminus neuralgia és az arcfájdalom-kezelési beavatkozások hatásának felmérésére és nyomon követésére mind a klinikai gyakorlatban, mind a kutatásban. Ez a skála a 0-tól 10-ig terjedő numerikus besorolási skálát (NRS) használja a fájdalom intenzitásának és az életminőségre gyakorolt ​​hatásának számszerűsítésére, ahol a 0 a fájdalom/hatás hiányát, a 10 pedig a legrosszabb fájdalmat/hatást jelzi. A rendszer a minősített NRS-pontszám összegét számítja ki.
alapvonal
saját fejlesztésű kérdőív a páciens hozzáállásáról a fájdalomcsillapító kiegészítő terápiákhoz
Időkeret: alapvonal
Ez egy saját fejlesztésű kérdőív, amely 10 tételből áll, és a páciens hozzáállását kívánja felmérni a fájdalomcsillapító kiegészítő terápiák használatához. Ez a kérdőív csak a választandó leíró válaszokat tartalmazza. Az egyes választások százalékos aránya kiszámításra kerül.
alapvonal
A készülék diagnosztikai sajátosságai
Időkeret: alapvonal
A specifitási teszt egy olyan teszt, amely igazolja a diagnózis azon képességét, hogy megállapítsa a „nem betegséget” a betegségben nem szenvedők körében.
alapvonal
A készülék diagnosztikai érzékenysége
Időkeret: alapvonal
Az érzékenységi teszt egy olyan teszt, amely igazolja, hogy a diagnózis képes-e megmondani a „betegséget” a betegségben szenvedők körében.
alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
The University of Hong Kong

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Queen Mary Hospital, Hong Kong
City University of Hong Kong

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. október 15.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2019. január 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2019. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. október 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. október 8.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. október 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2018. október 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. október 8.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • SCM-ACU-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az IPD megosztása a vizsgálatban részt vevő résztvevők és a vizsgálatvezető döntése alapján történik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése