Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Upptäcka öronpunkter i OFP med en ny APD (APD-OFP)

8 oktober 2018 uppdaterad av: The University of Hong Kong

Upptäcka öronpunkter bland patienter med orofacial smärta med en ny öronpunktsdetektor (APD): En pilotdiagnostisk noggrannhetsstudie

Detta är en pilotstudie för diagnostisk noggrannhet som genomfördes för att bedöma den diagnostiska förmågan hos en ny APD för aurikulär punktdetektering bland patienter med orofacial smärta, jämfört med en redan kommersialiserad enhet.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Den aktuella studien är en pilotstudie för diagnostisk noggrannhet som utförs för att bedöma den diagnostiska förmågan hos en ny APD för aurikulär punktdetektering bland patienter med orofacial smärta (OFP), jämfört med en redan kommersialiserad enhet. Denna studie kommer att undersöka om den nya APD:n är mer tillförlitlig än de traditionella enheterna som för närvarande finns på marknaden. Dessutom kommer denna studie också att använda APD-enheten för att testa den elektriska kutana impedansen i örat och ytterligare bedöma om de orofaciala aurikulära punkterna har den lägsta elektriska impedansen i OFP-populationen. Denna pilotstudie kommer att registrera 12 OFP-patienter från avdelningen för anestesiologi, Queen Mary Hospital, University of Hong Kong. 12 friska försökspersoner kommer att rekryteras som kontroll från universitetssamfundet. Auricular akupunktsdetektering kommer att utföras med den nya enheten och en kontrollenhet. Den elektriska impedansen kommer att detekteras och registreras. Patientens tillstånd kommer också att utvärderas av Penn Facial Pain Scale-Revised (2018). Specificiteten och känsligheten för aurikulär punktdetektering av APD-enheten kommer att beräknas. Cohens kappa-koefficient (κ) kommer att användas för att testa inter-metoderna reliabilitet, test-retest reliability och inter-tester reliability. Dessutom kommer Pearsons korrelationskoefficient att användas för att testa korrelationen mellan den elektriska impedansen för öronpunkten i det orofaciala området och poängen på Penn Facial Pain Scale.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
24

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Hong Kong
    • Intl
      • Hong Kong, Intl, Hong Kong, 852
        • Queen Mary Hospital, HKU

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

OFP-patienter som besöker den slutna eller öppenvårdsavdelningen vid anestesiologiska avdelningen Queen Mary Hospital kommer att hänvisas till denna studie av en anestesiolog.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • När smärtan attackerar, den genomsnittliga unilaterala orofaciala smärtans svårighetsgrad >=5 poäng mätt med en 10-punkts VAS-skala;
  • Patient med trigeminusneuralgi kan diagnostiseras enligt Trigeminusneuralgi: Ny klassificering och diagnostisk gradering för praktik och forskning (Neurology, 2016);
  • Andra typer av orofacial smärta kan diagnostiseras baserat på patientens symtom;
  • Ge skriftligt informerat samtycke;
  • Fri från andra diagnostiserade psykologiska tillstånd;

Exklusions kriterier:

  • med andra sjukdomar såsom kardiovaskulär, njursjukdom, neurologisk sjukdom, matsmältningssjukdom, leversjukdom, andningssjukdom;
  • Graviditet eller amning;
  • Deltagande i en klinisk studie som kan störa deltagandet i denna studie;
  • Historik av eller aktuell tobak, alkoholanvändning;
  • Allt som skulle utsätta individen för ökad risk eller utesluta individens fulla överensstämmelse med eller slutförande av studien;
  • Kan inte ge skriftligt informerat samtycke av någon anledning;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Orofacial smärtgrupp
Patienter i denna grupp kommer att få aurikulär punktdetektion som åstadkoms av den nya aurikulära punktdetektoranordningen. Det finns inget tillägg till patientens rutinvård.
Enhet: Öronpunktsdetektor
Denna enhet är endast för örondetektering. Ingen ytterligare intervention kommer att levereras.
Kontrollgrupp
Denna grupp inkluderar friska försökspersoner, för vilka ingen behandling kommer att utföras. Endast öronpunktdetektering av öronpunktsdetektorn kommer att utföras.
Enhet: Öronpunktsdetektor
Denna enhet är endast för örondetektering. Ingen ytterligare intervention kommer att levereras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
cohens kappa-koefficient
Tidsram: baslinje
Cohens kappa-koefficient är ett statistiskt test som används för att validera tillförlitligheten mellan metoder, test-omtestningstillförlitlighet och tillförlitlighet mellan observatörer för att detektera OFP-relaterad aurikulär punkt.
baslinje

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: baslinje
VAS är ett vanligt instrument som används för att mäta smärtintensitet. Skalan sträcker sig från 0 till 10, där 0 anger ingen smärta och 10 anger värsta möjliga smärta.
baslinje
Penn Facial Pain Scale-Revised (Penn-FPS-R)
Tidsram: baslinje
Penn-FPS-R är ett nytt hälsorelaterat livskvalitetsutfallsmått med 12 punkter med innehållsvaliditet som kan användas för att bedöma och övervaka effekten av Trigeminusneuralgi och behandlingsinterventioner för ansiktssmärta i både klinisk praxis och forskning. Denna skala använder den numeriska betygsskalan 0-10 (NRS) för att kvantifiera smärtintensiteten och dess inverkan på livskvaliteten, där 0 anger ingen smärta/påverkan och 10 anger värsta smärtan/påverkan. Summan av den rankade NRS-poängen kommer att beräknas.
baslinje
egenutvecklat frågeformulär om patientens inställning till komplementära terapier för smärtbehandling
Tidsram: baslinje
Detta är ett egenutvecklat frågeformulär som innehåller 10 artiklar som syftar till att kartlägga patientens inställning till användningen av komplementära terapier för smärtbehandling. Detta frågeformulär innehåller endast beskrivande svar att välja på. Procentsatsen för varje val kommer att beräknas.
baslinje
Enhetens diagnostiska specificitet
Tidsram: baslinje
Specificitetstestet är ett test för att validera förmågan hos en diagnos att säga "icke-sjukdomen" bland dem utan sjukdomen.
baslinje
Enhetens diagnostiska känslighet
Tidsram: baslinje
Känslighetstestet är ett test för att validera förmågan hos en diagnos att berätta "sjukdomen" bland dem med sjukdomen.
baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
The University of Hong Kong

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Queen Mary Hospital, Hong Kong
City University of Hong Kong

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
15 oktober 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 januari 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
8 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 oktober 2018

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
10 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
10 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 oktober 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • SCM-ACU-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Deling av IPD kommer att ske efter de studieinvolverade deltagarna och huvudutredaren.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar