Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Auriculaire punten in OFP detecteren door een nieuwe APD (APD-OFP)

8 oktober 2018 bijgewerkt door: The University of Hong Kong

Detectie van auriculaire punten bij patiënten met orofaciale pijn door een nieuwe auriculaire puntdetector (APD): een proefonderzoek naar diagnostische nauwkeurigheid

Dit is een diagnostisch nauwkeurigheidsonderzoek dat is uitgevoerd om het diagnostisch vermogen van een nieuwe APD voor auriculaire puntdetectie bij patiënten met orofaciale pijn te beoordelen, in vergelijking met een reeds gecommercialiseerd apparaat.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De huidige studie is een diagnostische nauwkeurigheidsstudie die is uitgevoerd om het diagnostische vermogen van een nieuwe APD voor auriculaire puntdetectie bij patiënten met orofaciale pijn (OFP) te beoordelen, in vergelijking met een reeds gecommercialiseerd apparaat. Deze studie zal onderzoeken of de nieuwe APD betrouwbaarder is dan de traditionele apparaten die momenteel op de markt verkrijgbaar zijn. Bovendien zal deze studie het APD-apparaat ook gebruiken om de cutane elektrische impedantie van het oor te testen en verder te beoordelen of de orofaciale auriculaire punten de laagste elektrische impedantie hebben in de OFP-populatie. Deze pilootstudie zal 12 OFP-patiënten inschrijven van de afdeling Anesthesiologie, Queen Mary Hospital, de Universiteit van Hong Kong. Uit de universitaire gemeenschap zullen 12 gezonde proefpersonen als controle worden aangeworven. Detectie van auriculaire acupunten wordt bereikt met het nieuwe apparaat en een controleapparaat. De elektrische impedantie wordt gedetecteerd en geregistreerd. De toestand van de patiënt zal ook worden geëvalueerd door de Penn Facial Pain Scale-Revised (2018). De specificiteit en gevoeligheid van de auriculaire puntdetectie door het APD-apparaat wordt berekend. Cohen's kappa-coëfficiënt (κ) zal worden gebruikt om de intermethodebetrouwbaarheid, test-hertestbetrouwbaarheid en intertesterbetrouwbaarheid te testen. Bovendien zal de Pearson-correlatiecoëfficiënt worden gebruikt om de correlatie te testen tussen de elektrische impedantie van het auriculaire punt van het orofaciale gebied en de Penn Facial Pain Scale-score.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
24

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Hongkong
    • Intl
      • Hong Kong, Intl, Hongkong, 852
        • Queen Mary Hospital, HKU

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

OFP-patiënten die de intramurale of poliklinische afdeling van de afdeling Anesthesiologie van het Queen Mary Hospital bezoeken, worden door een anesthesioloog naar dit onderzoek verwezen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Wanneer pijn aanvalt, is de gemiddelde unilaterale orofaciale pijnernst >=5 punten gemeten op een 10-punts VAS-schaal;
  • Patiënt met trigeminusneuralgie kan worden gediagnosticeerd volgens Trigeminusneuralgie: nieuwe classificatie en diagnostische beoordeling voor praktijk en onderzoek (Neurology, 2016);
  • Andere soorten orofaciale pijn kunnen worden gediagnosticeerd op basis van de symptomen van de patiënt;
  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming;
  • Vrij van enige andere gediagnosticeerde psychische aandoeningen;

Uitsluitingscriteria:

  • met andere ziekten zoals cardiovasculaire, nier-, neurologische, spijsverterings-, lever-, luchtwegaandoeningen;
  • Zwangerschap of borstvoeding;
  • Deelname aan een klinische studie die deelname aan deze studie kan belemmeren;
  • Geschiedenis van of huidig ​​​​gebruik van tabak, alcohol;
  • Alles waardoor de persoon een verhoogd risico loopt of waardoor de persoon niet volledig meewerkt aan of het onderzoek afrondt;
  • Om welke reden dan ook geen schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Orofaciale pijngroep
Patiënten in deze groep zullen auriculaire puntdetectie ontvangen die wordt bewerkstelligd door het nieuwe auriculaire puntdetectorapparaat. Er is geen aanvulling op de reguliere zorg van de patiënt.
Apparaat: Auriculaire puntdetector
Dit apparaat is alleen voor auriculaire detectie. Er wordt geen extra tussenkomst geleverd.
Controlegroep
Tot deze groep behoren gezonde proefpersonen, voor wie geen behandeling zal worden uitgevoerd. Alleen oorpuntdetectie door de oorpuntdetector wordt uitgevoerd.
Apparaat: Auriculaire puntdetector
Dit apparaat is alleen voor auriculaire detectie. Er wordt geen extra tussenkomst geleverd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
cohen's kappa-coëfficiënt
Tijdsspanne: basislijn
De kappa-coëfficiënt van Cohen is een statistische test die wordt gebruikt om de intermethodebetrouwbaarheid, test-hertestbetrouwbaarheid en interwaarnemersbetrouwbaarheid van het apparaat te valideren bij het detecteren van OFP-gerelateerd auriculair punt.
basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: basislijn
De VAS is een veel gebruikt instrument om pijnintensiteit te meten. De schaal loopt van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst mogelijke pijn.
basislijn
de Penn Facial Pain Scale-herzien (Penn-FPS-R)
Tijdsspanne: basislijn
De Penn-FPS-R is een nieuwe 12-item Health-Related Quality of Life uitkomstmaat met inhoudsvaliditeit die kan worden gebruikt om de impact van trigeminusneuralgie en behandelingsinterventies voor aangezichtspijn in zowel de klinische praktijk als onderzoek te beoordelen en te volgen. Deze schaal gebruikt de 0-10 numerieke beoordelingsschaal (NRS) om de pijnintensiteit en de impact ervan op de levenskwaliteit te kwantificeren, waarbij 0 staat voor geen pijn/impact en 10 voor de ergste pijn/impact. De som van de beoordeelde NRS-score wordt berekend.
basislijn
zelfontwikkelde vragenlijst over de houding van de patiënt tegenover complementaire therapieën voor pijnbestrijding
Tijdsspanne: basislijn
Dit is een zelfontwikkelde vragenlijst met 10 items om de houding van de patiënt ten opzichte van het gebruik van complementaire therapieën voor pijnbeheersing te peilen. Deze vragenlijst bevat alleen beschrijvende antwoorden die moeten worden gekozen. Het percentage voor elke keuze wordt berekend.
basislijn
De diagnostische specificiteit van het apparaat
Tijdsspanne: basislijn
De specificiteitstest is een test om het vermogen van een diagnose te valideren om de 'niet-ziekte' te vertellen onder degenen zonder de ziekte.
basislijn
De diagnostische gevoeligheid van het apparaat
Tijdsspanne: basislijn
De gevoeligheidstest is een test om het vermogen van een diagnose te valideren om de 'ziekte' onder degenen met de ziekte te vertellen.
basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
The University of Hong Kong

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Queen Mary Hospital, Hong Kong
City University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 oktober 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 januari 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 oktober 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 oktober 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SCM-ACU-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Het delen van IPD is ter beoordeling van de deelnemers aan het onderzoek en de hoofdonderzoeker.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen