Detección de puntos auriculares en OFP por un nuevo APD (APD-OFP)
8 de octubre de 2018 actualizado por: The University of Hong Kong
Detección de puntos auriculares entre pacientes con dolor orofacial mediante un nuevo detector de puntos auriculares (APD): un estudio piloto de precisión diagnóstica
Este es un estudio piloto de precisión diagnóstica realizado para evaluar la capacidad diagnóstica de un nuevo APD para la detección de puntos auriculares entre pacientes con dolor orofacial, en comparación con un dispositivo ya comercializado.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Desconocido
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El presente estudio es un estudio piloto de precisión diagnóstica realizado para evaluar la capacidad diagnóstica de un APD novedoso para la detección de puntos auriculares entre pacientes con dolor orofacial (OFP), en comparación con un dispositivo ya comercializado.
Este estudio examinará si el nuevo APD es más confiable que los dispositivos tradicionales actualmente disponibles en el mercado.
Además, este estudio también utilizará el dispositivo APD para probar la impedancia eléctrica cutánea del oído y evaluar más a fondo si los puntos auriculares orofaciales tienen la impedancia eléctrica más baja en la población OFP.
Este estudio piloto inscribirá a 12 pacientes con OFP del Departamento de Anestesiología del Hospital Queen Mary de la Universidad de Hong Kong.
Se reclutarán 12 sujetos sanos como control de la comunidad universitaria.
La detección del punto de acupuntura auricular se logrará con el nuevo dispositivo y un dispositivo de control.
La impedancia eléctrica será detectada y registrada.
La condición del paciente también será evaluada por la Penn Facial Pain Scale-Revised (2018).
Se calculará la especificidad y sensibilidad de la detección del punto auricular por el dispositivo APD.
El coeficiente kappa de Cohen (κ) se utilizará para probar la confiabilidad entre métodos, la confiabilidad de prueba y repetición de la prueba y la confiabilidad entre evaluadores.
Además, se utilizará el Coeficiente de Correlación de Pearson para probar la correlación entre la impedancia eléctrica del punto auricular del área orofacial y la puntuación de la Escala de Dolor Facial de Penn.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
24
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Mingxiao Yang, PhD
- Número de teléfono: 852-6316 1954
- Correo electrónico: mingxiaoyang@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Intl
-
Hong Kong, Intl, Hong Kong, 852
- Queen Mary Hospital, HKU
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes con OFP que visiten la unidad de pacientes hospitalizados o ambulatorios del Departamento de Anestesiología del Queen Mary Hospital serán referidos a este estudio por un anestesiólogo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cuando el dolor ataca, la severidad promedio del dolor orofacial unilateral >=5 puntos medido por una escala VAS de 10 puntos;
- El paciente con neuralgia del trigémino puede ser diagnosticado de acuerdo con Neuralgia del trigémino: nueva clasificación y clasificación diagnóstica para la práctica y la investigación (Neurology, 2016);
- Se pueden diagnosticar otros tipos de dolor orofacial en función de los síntomas del paciente;
- Proporcionar consentimiento informado por escrito;
- Libre de cualquier otra condición psicológica diagnosticada;
Criterio de exclusión:
- con cualquier otra enfermedad tal como enfermedad cardiovascular, renal, neurológica, digestiva, hepática, respiratoria;
- Embarazo o lactancia;
- Participación en un estudio clínico que pueda interferir con la participación en este estudio;
- Antecedentes o consumo actual de tabaco y alcohol;
- Cualquier cosa que pondría al individuo en mayor riesgo o impediría el pleno cumplimiento o finalización del estudio por parte del individuo;
- Incapaz de proporcionar consentimiento informado por escrito debido a cualquier motivo;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
2
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo de dolor orofacial
Los pacientes de este grupo recibirán la detección del punto auricular, que se logra mediante el novedoso dispositivo detector del punto auricular.
No hay adición a la atención de rutina del paciente.
|
Este dispositivo es solo para detección auricular.
No se realizará ninguna intervención adicional.
|
|
Grupo de control
Este grupo incluye sujetos sanos, para quienes no se realizará ningún tratamiento.
Solo se llevará a cabo la detección del punto auricular mediante el detector del punto auricular.
|
Este dispositivo es solo para detección auricular.
No se realizará ninguna intervención adicional.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
coeficiente kappa de cohen
Periodo de tiempo: base
|
El coeficiente kappa de Cohen es una prueba estadística utilizada para validar la confiabilidad entre métodos, la confiabilidad test-retest y la confiabilidad entre observadores del dispositivo para detectar el punto auricular relacionado con OFP.
|
base
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
la escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: base
|
El VAS es un instrumento común utilizado para medir la intensidad del dolor.
La escala va de 0 a 10, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor posible.
|
base
|
|
la escala de dolor facial de Penn revisada (Penn-FPS-R)
Periodo de tiempo: base
|
El Penn-FPS-R es una nueva medida de resultado de calidad de vida relacionada con la salud de 12 ítems con validez de contenido que se puede usar para evaluar y monitorear el impacto de las intervenciones de tratamiento de la neuralgia del trigémino y el dolor facial tanto en la práctica clínica como en la investigación.
Esta escala utiliza la escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10 para cuantificar la intensidad del dolor y su impacto en la calidad de vida, donde 0 indica ningún dolor/impacto y 10 indica el peor dolor/impacto.
Se calculará la suma de la puntuación NRS calificada.
|
base
|
|
cuestionario de desarrollo propio sobre la actitud del paciente hacia las terapias complementarias para el manejo del dolor
Periodo de tiempo: base
|
Este es un cuestionario de desarrollo propio que incluye 10 ítems que tienen como objetivo encuestar la actitud del paciente hacia el uso de terapias complementarias para el manejo del dolor.
Este cuestionario solo incluye respuestas descriptivas a elegir.
Se calculará el porcentaje de cada elección.
|
base
|
|
La especificidad diagnóstica del dispositivo.
Periodo de tiempo: base
|
La prueba de especificidad es una prueba para validar la capacidad de un diagnóstico para decir la 'no enfermedad' entre aquellos sin la enfermedad.
|
base
|
|
La sensibilidad diagnóstica del dispositivo.
Periodo de tiempo: base
|
La prueba de sensibilidad es una prueba para validar la capacidad de un diagnóstico para decir la 'enfermedad' entre las personas que la padecen.
|
base
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Inicio del estudio
15 de octubre de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización primaria
31 de enero de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Finalización del estudio
31 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
8 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Publicado por primera vez
10 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
10 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2018
Última verificación
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- SCM-ACU-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
El intercambio de IPD quedará a discreción de los participantes involucrados en el estudio y del investigador principal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .