Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обнаружение аурикулярных точек в OFP с помощью нового APD (APD-OFP)

8 октября 2018 г. обновлено: The University of Hong Kong

Обнаружение аурикулярных точек у пациентов с орофациальной болью с помощью нового детектора аурикулярных точек (APD): экспериментальное исследование диагностической точности

Это пилотное исследование диагностической точности, проведенное для оценки диагностической способности нового APD для обнаружения аурикулярных точек у пациентов с орофациальной болью по сравнению с уже коммерчески доступным устройством.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Настоящее исследование представляет собой экспериментальное исследование диагностической точности, проведенное для оценки диагностической способности нового APD для обнаружения аурикулярных точек у пациентов с орофациальной болью (OFP) по сравнению с уже коммерчески доступным устройством. В этом исследовании будет изучено, является ли новый APD более надежным, чем традиционные устройства, доступные в настоящее время на рынке. Кроме того, в этом исследовании также будет использоваться устройство APD для проверки кожного электрического сопротивления уха и дальнейшей оценки того, имеют ли орофациальные ушные точки самый низкий электрический импеданс в популяции OFP. В этом пилотном исследовании примут участие 12 пациентов с ОФП из отделения анестезиологии больницы Королевы Марии Университета Гонконга. 12 здоровых субъектов будут набраны в качестве контроля из университетского сообщества. Обнаружение аурикулярных акупунктурных точек будет осуществляться с помощью нового устройства и устройства управления. Электрический импеданс будет обнаружен и записан. Состояние пациента также будет оцениваться по пересмотренной шкале боли в лице Пенна (2018 г.). Будет рассчитана специфичность и чувствительность обнаружения аурикулярной точки устройством APD. Каппа-коэффициент Коэна (κ) будет использоваться для проверки надежности между методами, надежности повторного тестирования и надежности между тестировщиками. Кроме того, коэффициент корреляции Пирсона будет использоваться для проверки корреляции между электрическим импедансом аурикулярной точки орофациальной области и оценкой по Шкале боли лица Пенна.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
24

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Mingxiao Yang, PhD
  • Номер телефона: 852-6316 1954
  • Электронная почта: mingxiaoyang@hotmail.com

Места учебы

  • Гонконг
    • Intl
      • Hong Kong, Intl, Гонконг, 852
        • Queen Mary Hospital, HKU

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с OFP, посещающие стационарное или амбулаторное отделение отделения анестезиологии госпиталя королевы Марии, будут направлены на это исследование анестезиологом.

Описание

Критерии включения:

  • При болевых приступах средняя выраженность односторонней орофациальной боли >=5 баллов по 10-балльной шкале ВАШ;
  • Пациент с невралгией тройничного нерва может быть диагностирован в соответствии с «Невралгией тройничного нерва: новая классификация и диагностическая классификация для практики и исследований» (Неврология, 2016 г.);
  • Другие виды орофациальной боли можно диагностировать на основании симптомов пациента;
  • Предоставить письменное информированное согласие;
  • Без каких-либо других диагностированных психологических состояний;

Критерий исключения:

  • при любых других заболеваниях, таких как сердечно-сосудистые, почечные, неврологические, пищеварительные, печеночные, респираторные заболевания;
  • Беременность или лактация;
  • Участие в клиническом исследовании, которое может помешать участию в этом исследовании;
  • История или текущее употребление табака, алкоголя;
  • Все, что подвергает человека повышенному риску или препятствует полному соблюдению или завершению исследования;
  • Неспособность предоставить письменное информированное согласие по какой-либо причине;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Группа орофациальной боли
Пациенты в этой группе получат обнаружение аурикулярной точки, которое достигается с помощью нового устройства обнаружения аурикулярной точки. Нет никаких дополнений к обычному уходу за пациентом.
Устройство: Детектор аурикулярных точек
Это устройство предназначено только для ушной детекции. Никакого дополнительного вмешательства не будет.
Контрольная группа
В эту группу входят здоровые субъекты, для которых не будет проводиться никакого лечения. Будет проводиться только обнаружение аурикулярной точки детектором аурикулярной точки.
Устройство: Детектор аурикулярных точек
Это устройство предназначено только для ушной детекции. Никакого дополнительного вмешательства не будет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
коэффициент Каппа Коэна
Временное ограничение: исходный уровень
Каппа-коэффициент Коэна — это статистический тест, используемый для подтверждения межметодической надежности, надежности повторного тестирования и надежности устройства между наблюдателями при обнаружении аурикулярной точки, связанной с OFP.
исходный уровень

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: исходный уровень
ВАШ является распространенным инструментом, используемым для измерения интенсивности боли. Шкала варьируется от 0 до 10, где 0 указывает на отсутствие боли, а 10 указывает на сильную возможную боль.
исходный уровень
Пересмотренная шкала боли в лице Пенна (Penn-FPS-R)
Временное ограничение: исходный уровень
Penn-FPS-R — это новая оценка качества жизни, связанного со здоровьем, состоящая из 12 пунктов, с достоверностью содержания, которую можно использовать для оценки и мониторинга воздействия вмешательств по лечению невралгии тройничного нерва и лицевой боли как в клинической практике, так и в исследованиях. В этой шкале используется числовая шкала оценки (NRS) от 0 до 10 для количественной оценки интенсивности боли и ее влияния на качество жизни, где 0 указывает на отсутствие боли/воздействия, а 10 указывает на сильную боль/воздействие. Будет рассчитана сумма рейтинговых баллов NRS.
исходный уровень
самостоятельно разработанный опросник об отношении пациента к дополнительным методам лечения боли
Временное ограничение: исходный уровень
Это самостоятельно разработанная анкета, которая включает 10 пунктов, направленных на изучение отношения пациента к использованию дополнительных методов лечения боли. Эта анкета включает только описательные ответы на выбор. Будет рассчитан процент для каждого выбора.
исходный уровень
Диагностическая специфика прибора
Временное ограничение: исходный уровень
Тест на специфичность — это тест, подтверждающий способность диагноза определять «не болезнь» среди тех, у кого нет болезни.
исходный уровень
Диагностическая чувствительность прибора
Временное ограничение: исходный уровень
Тест на чувствительность — это тест, подтверждающий способность диагноза определять «болезнь» среди больных.
исходный уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
The University of Hong Kong

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Queen Mary Hospital, Hong Kong
City University of Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 октября 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 января 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 октября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 октября 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SCM-ACU-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Совместное использование IPD будет осуществляться по усмотрению участвующих в исследовании участников и главного исследователя.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками