Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie punktów usznych w OFP za pomocą nowego APD (APD-OFP)

8 października 2018 zaktualizowane przez: The University of Hong Kong

Wykrywanie punktów usznych u pacjentów z bólem ustno-twarzowym za pomocą nowatorskiego detektora punktów usznych (APD): pilotażowe badanie dokładności diagnostycznej

Jest to pilotażowe badanie dokładności diagnostycznej przeprowadzone w celu oceny zdolności diagnostycznej nowego APD do wykrywania punktów uszu u pacjentów z bólem ustno-twarzowym w porównaniu z już dostępnym na rynku urządzeniem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest pilotażowym badaniem dokładności diagnostycznej przeprowadzonym w celu oceny zdolności diagnostycznej nowego APD do wykrywania punktów uszu u pacjentów z bólem ustno-twarzowym (OFP) w porównaniu z już skomercjalizowanym urządzeniem. To badanie ma na celu zbadanie, czy nowy APD jest bardziej niezawodny niż tradycyjne urządzenia dostępne obecnie na rynku. Co więcej, w tym badaniu zostanie również wykorzystane urządzenie APD do testowania skórnej impedancji elektrycznej ucha i dalszej oceny, czy ustno-twarzowe punkty uszne mają najniższą impedancję elektryczną w populacji OFP. To badanie pilotażowe obejmie 12 pacjentów OFP z Oddziału Anestezjologii Szpitala Queen Mary Uniwersytetu w Hongkongu. 12 zdrowych osób zostanie zrekrutowanych jako kontrola ze społeczności uniwersyteckiej. Wykrywanie punktów akupunkturowych w uchu będzie realizowane za pomocą nowego urządzenia i urządzenia sterującego. Impedancja elektryczna zostanie wykryta i zarejestrowana. Stan pacjenta zostanie również oceniony za pomocą poprawionej skali bólu twarzy Penn (2018). Obliczona zostanie specyficzność i czułość detekcji punktu usznego przez urządzenie APD. Współczynnik kappa Cohena (κ) zostanie użyty do przetestowania rzetelności między metodami, rzetelności między testami i rzetelności między testerami. Ponadto współczynnik korelacji Pearsona zostanie wykorzystany do zbadania korelacji między impedancją elektryczną punktu usznego okolicy ustno-twarzowej a wynikiem skali bólu twarzy Penn.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
    • Intl
      • Hong Kong, Intl, Hongkong, 852
        • Queen Mary Hospital, HKU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci OFP odwiedzający oddział stacjonarny lub ambulatoryjny Oddziału Anestezjologii Queen Mary Hospital zostaną skierowani na to badanie przez anestezjologa.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kiedy ból atakuje, średnie nasilenie jednostronnego bólu ustno-twarzowego >=5 punktów mierzone w 10-punktowej skali VAS;
  • Pacjenta z neuralgią nerwu trójdzielnego można zdiagnozować zgodnie z Neuralgią nerwu trójdzielnego: nowa klasyfikacja i klasyfikacja diagnostyczna dla praktyki i badań (Neurology, 2016);
  • Inne rodzaje bólu ustno-twarzowego można zdiagnozować na podstawie objawów pacjenta;
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę;
  • Wolny od jakichkolwiek innych zdiagnozowanych schorzeń psychicznych;

Kryteria wyłączenia:

  • z innymi chorobami, takimi jak choroby sercowo-naczyniowe, nerek, neurologiczne, trawienne, wątrobowe, oddechowe;
  • Ciąża lub laktacja;
  • Udział w badaniu klinicznym, który może kolidować z udziałem w tym badaniu;
  • Historia lub obecne używanie tytoniu, alkoholu;
  • Wszystko, co mogłoby narazić daną osobę na zwiększone ryzyko lub uniemożliwić jej pełną zgodność z badaniem lub jego ukończenie;
  • Niemożność wyrażenia pisemnej świadomej zgody z jakiegokolwiek powodu;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa bólu ustno-twarzowego
Pacjenci z tej grupy otrzymają wykrywanie punktów usznych, które jest realizowane za pomocą nowatorskiego urządzenia wykrywającego punkty uszne. Nie ma żadnego dodatku do rutynowej opieki nad pacjentem.
Urządzenie: Detektor punktów usznych
To urządzenie służy wyłącznie do wykrywania uszu. Żadna dodatkowa interwencja nie zostanie przeprowadzona.
Grupa kontrolna
Do tej grupy zalicza się osoby zdrowe, u których nie będzie wykonywane żadne leczenie. Przeprowadzona zostanie tylko detekcja punktu usznego przez detektor punktu usznego.
Urządzenie: Detektor punktów usznych
To urządzenie służy wyłącznie do wykrywania uszu. Żadna dodatkowa interwencja nie zostanie przeprowadzona.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
współczynnik kappa Cohena
Ramy czasowe: linia bazowa
Współczynnik kappa Cohena jest testem statystycznym używanym do walidacji wiarygodności między metodami, wiarygodności testu-ponownego testu i wiarygodności między obserwatorami urządzenia w wykrywaniu punktu usznego związanego z OFP.
linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: linia bazowa
VAS jest powszechnym instrumentem używanym do pomiaru natężenia bólu. Skala zawiera się w przedziale od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 ból najgorszy z możliwych.
linia bazowa
poprawiona skala bólu twarzy Penn (Penn-FPS-R)
Ramy czasowe: linia bazowa
Penn-FPS-R to nowy, 12-punktowy kwestionariusz oceny jakości życia związanej ze zdrowiem z trafnością treściową, który można wykorzystać do oceny i monitorowania wpływu leczenia neuralgii nerwu trójdzielnego i bólu twarzy zarówno w praktyce klinicznej, jak iw badaniach. Ta skala wykorzystuje numeryczną skalę ocen (NRS) od 0 do 10 do ilościowego określenia intensywności bólu i jego wpływu na jakość życia, gdzie 0 oznacza brak bólu/uderzenia, a 10 oznacza najgorszy ból/uderzenie. Obliczona zostanie suma ocen NRS.
linia bazowa
autorski kwestionariusz dotyczący stosunku pacjenta do terapii uzupełniających w leczeniu bólu
Ramy czasowe: linia bazowa
Jest to samodzielnie opracowany kwestionariusz składający się z 10 pozycji, mający na celu zbadanie stosunku pacjenta do stosowania terapii uzupełniających w leczeniu bólu. Kwestionariusz zawiera wyłącznie odpowiedzi opisowe do wyboru. Procent dla każdego wyboru zostanie obliczony.
linia bazowa
Specyfika diagnostyczna urządzenia
Ramy czasowe: linia bazowa
Test specyficzności to test mający na celu sprawdzenie zdolności diagnozy do stwierdzenia „nie-choroby” wśród osób bez choroby.
linia bazowa
Czułość diagnostyczna urządzenia
Ramy czasowe: linia bazowa
Test wrażliwości to test mający na celu sprawdzenie zdolności diagnozy do rozpoznania „choroby” wśród osób z chorobą.
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The University of Hong Kong

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Queen Mary Hospital, Hong Kong
City University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 października 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 października 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 października 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SCM-ACU-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Udostępnianie IPD będzie zależało od uznania uczestników biorących udział w badaniu i głównego badacza.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból ustno-twarzowy

Badania kliniczne na Detektor punktów usznych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami