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Bupivacaine HCl PK et sécurité dans la mammoplastie d'augmentation

6 décembre 2018 mis à jour par: Heron Therapeutics

Une étude de phase 4, randomisée, ouverte sur la pharmacocinétique et la tolérabilité du chlorhydrate de bupivacaïne suivant l'une des deux voies d'administration chez les sujets subissant une mammoplastie d'augmentation

Il s'agit d'une étude de phase 4, randomisée et ouverte sur le chlorhydrate de bupivacaïne administré soit par instillation dans le site chirurgical, soit par injection dans le site chirurgical chez des sujets subissant une mammoplastie d'augmentation sous-musculaire bilatérale sous anesthésie générale.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77027
        • Hermann Drive Surgical Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Doit subir une mammoplastie d'augmentation sous-musculaire bilatérale primaire avec des implants lisses salins ou en silicone d'un volume de 300 à 500 ml, inclus.
  • A un statut physique de l'American Society of Anesthesiologists de I, II ou III.
  • Les sujets féminins ne sont éligibles que s'ils ne sont pas enceintes, n'allaitent pas, ne prévoient pas de devenir enceintes pendant l'étude, stériles ; ou en utilisant des contraceptifs acceptables.

Critère d'exclusion:

  • A une intervention chirurgicale concomitante planifiée (par exemple, mastopexie).
  • A un statut de procédure de reconstruction simultanée planifiée après le traitement du cancer du sein.
  • A une condition physique/restrictive douloureuse concomitante aiguë ou chronique préexistante qui devrait nécessiter un traitement analgésique dans la période postopératoire pour une douleur qui n'est pas strictement liée à la plastie mammaire d'augmentation.
  • A une contre-indication ou des antécédents connus ou suspectés d'hypersensibilité ou de réaction idiosyncrasique cliniquement significative aux médicaments à l'étude requis.
  • A reçu de la bupivacaïne dans les 5 jours précédant l'intervention chirurgicale prévue.
  • A reçu une anesthésie locale dans les 72 heures précédant la chirurgie prévue.
  • A une condition médicale telle que, de l'avis de l'investigateur, la participation à l'étude poserait un risque pour la santé du sujet ou confondrait les évaluations postopératoires.
  • Selon les antécédents du sujet et / ou les dossiers médicaux, a une infection active ou suit actuellement un traitement contre l'hépatite B, l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  • Anxiété incontrôlée, trouble psychiatrique ou neurologique.
  • Avait une tumeur maligne au cours de la dernière année, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde non métastatique de la peau ou d'un carcinome localisé in situ du col de l'utérus.
  • A des antécédents connus ou soupçonnés d'abus de drogues, un dépistage positif des drogues le jour de la chirurgie ou des antécédents récents d'abus d'alcool. Remarque : Les sujets avec un dépistage positif de drogue qui prennent un médicament autorisé et prescrit qui est connu pour entraîner un test de dépistage de drogue positif (par exemple, l'amphétamine et la dextroamphétamine pour le trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité, la benzodiazépine pour le trouble anxieux) peuvent être éligibles pour participer dans l'étude à la discrétion du Commanditaire. Les sujets prenant de la marijuana (médicale ou récréative) ne sont pas autorisés à participer à l'étude.
  • A reçu un produit ou dispositif expérimental dans un essai clinique dans les 30 jours ou dans les 5 demi-vies d'élimination.
  • A subi 3 interventions chirurgicales ou plus en 12 mois.
  • A un indice de masse corporelle (IMC) > 35 kg/m2.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe de traitement 1
Bupivacaïne HCI par instillation dans chaque poche pectorale.
Médicament: Bupivacaïne HCl
Bupivacaïne HCl sans épinéphrine 0,25 %, 60 mL (30 mL par poche pectorale)
Expérimental: Groupe de traitement 2
Bupivacaïne HCI par injection dans chaque poche pectorale.
Médicament: Bupivacaïne HCl
Bupivacaïne HCl sans épinéphrine 0,25 %, 60 mL (30 mL par poche pectorale)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Au départ jusqu'à 72 heures après le début de l'administration du médicament à l'étude
Au départ jusqu'à 72 heures après le début de l'administration du médicament à l'étude
Aire sous la courbe concentration-temps, de l'heure 0 à la dernière heure de collecte après l'administration du médicament à l'étude (AUC Last)
Délai: Au départ jusqu'à 72 heures après le début de l'administration du médicament à l'étude
Au départ jusqu'à 72 heures après le début de l'administration du médicament à l'étude
Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 à l'infini après l'administration du médicament à l'étude (AUC∞)
Délai: Au départ jusqu'à 72 heures après le début de l'administration du médicament à l'étude
Au départ jusqu'à 72 heures après le début de l'administration du médicament à l'étude
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax)
Délai: Au départ jusqu'à 72 heures après le début de l'administration du médicament à l'étude
Au départ jusqu'à 72 heures après le début de l'administration du médicament à l'étude
La constante de taux d'élimination terminale apparente (λz)
Délai: Au départ jusqu'à 72 heures après le début de l'administration du médicament à l'étude
Au départ jusqu'à 72 heures après le début de l'administration du médicament à l'étude
La demi-vie d'élimination terminale apparente (t1/2el)
Délai: Au départ jusqu'à 72 heures après le début de l'administration du médicament à l'étude
Au départ jusqu'à 72 heures après le début de l'administration du médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Heron Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
19 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
8 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
5 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 octobre 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 décembre 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • BUPI-502

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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