Bupivacaine HCl PK и безопасность при аугментационной маммопластике

Критерии включения:

• Планируется первичная двусторонняя подмышечная аугментационная маммопластика солевыми или силиконовыми гладкими имплантатами объемом от 300 до 500 мл включительно.
• Имеет физический статус Американского общества анестезиологов I, II или III.
• Субъекты женского пола подходят только в том случае, если они не беременны, не кормят грудью, не планируют забеременеть во время исследования, бесплодны; или использование приемлемых противозачаточных средств.

Критерий исключения:

• Имеет запланированную параллельную хирургическую процедуру (например, мастопексию).
• Имеет статус запланированной параллельной реконструктивной процедуры после лечения рака молочной железы.
• Имеет ранее существовавшее параллельное острое или хроническое болезненное физическое/ограничительное состояние, которое, как ожидается, потребует обезболивания в послеоперационном периоде по поводу боли, которая не является строго связанной с аугментационной маммопластикой.
• Имеет противопоказания или известную или предполагаемую гиперчувствительность в анамнезе или клинически значимую идиосинкразическую реакцию на требуемые исследуемые препараты.
• Был введен бупивакаин в течение 5 дней до запланированной операции.
• Был введен какой-либо местный анестетик в течение 72 часов до запланированной операции.
• Имеет такое заболевание, при котором, по мнению исследователя, участие в исследовании может представлять риск для здоровья субъекта или исказить послеоперационные оценки.
• В соответствии с анамнезом субъекта и/или медицинскими записями, имеет активную инфекцию или в настоящее время проходит лечение от гепатита В, гепатита С или вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Имеет неконтролируемую тревогу, психическое или неврологическое расстройство.
• Имела злокачественное новообразование в течение последнего года, за исключением неметастатического базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи или локализованного рака in situ шейки матки.
• Имеет известную или предполагаемую историю злоупотребления наркотиками, положительный результат скрининга на наркотики в день операции или недавнюю историю злоупотребления алкоголем. Примечание. Субъекты с положительным результатом скрининга на наркотики, которые принимают разрешенные, прописанные лекарства, которые, как известно, приводят к положительному результату теста на наркотики (например, амфетамин и декстроамфетамин при синдроме дефицита внимания/гиперактивности, бензодиазепин при тревожном расстройстве), могут иметь право на участие. в исследовании на усмотрение Спонсора. Субъекты, принимающие любую марихуану (медицинскую или рекреационную), не допускаются к участию в исследовании.
• Получение исследуемого продукта или устройства для клинических испытаний в течение 30 дней или в течение 5 периодов полувыведения.
• Перенес 3 и более операций в течение 12 месяцев.
• Имеет индекс массы тела (ИМТ) >35 кг/м2.