Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bupivacaïne HCl PK en veiligheid bij augmentatie mammoplastiek

6 december 2018 bijgewerkt door: Heron Therapeutics

Een gerandomiseerde, open-label fase 4-studie van de farmacokinetiek en verdraagbaarheid van bupivacaïne HCl volgens een van de twee toedieningsroutes bij proefpersonen die augmentatie-mammoplastiek ondergaan

Dit is een fase 4, gerandomiseerde, open-label studie van bupivacaïne HCl toegediend ofwel door instillatie in de plaats van de operatie of door injectie in de plaats van de operatie bij proefpersonen die een bilaterale submusculaire mammoplastie onder algehele anesthesie ondergingen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
30

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77027
        • Hermann Drive Surgical Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Is gepland om primaire bilaterale submusculaire mammoplastie te ondergaan met zoutoplossing of siliconen gladde implantaten met een volume van 300 tot 500 ml, inclusief.
  • Heeft een fysieke status van de American Society of Anesthesiologists van I, II of III.
  • Vrouwelijke proefpersonen komen alleen in aanmerking als ze niet zwanger zijn, geen borstvoeding geven, niet van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek, steriel zijn; of het gebruik van aanvaardbare anticonceptiemiddelen.

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een geplande gelijktijdige chirurgische ingreep (bijv. mastopexie).
  • Heeft een geplande gelijktijdige reconstructieve procedurestatus na borstkankertherapie.
  • Heeft een reeds bestaande gelijktijdige acute of chronische pijnlijke fysieke/restrictieve aandoening die naar verwachting in de postoperatieve periode pijnstillende behandeling vereist voor pijn die niet strikt verband houdt met de augmentatie-mammoplastiek.
  • Heeft een contra-indicatie of een bekende of vermoede voorgeschiedenis van overgevoeligheid of klinisch significante idiosyncratische reactie op vereiste studiemedicatie.
  • Bupivacaïne is toegediend binnen 5 dagen voorafgaand aan de geplande operatie.
  • Heeft binnen 72 uur voorafgaand aan de geplande operatie een plaatselijke verdoving gekregen.
  • Heeft een zodanige medische aandoening dat, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek een gezondheidsrisico voor de proefpersoon zou vormen of de postoperatieve beoordelingen zou verstoren.
  • Volgens de geschiedenis en/of medische dossiers van de patiënt heeft hij een actieve infectie of wordt hij momenteel behandeld voor Hepatitis B, Hepatitis C of humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Heeft ongecontroleerde angst, psychiatrische of neurologische stoornis.
  • Heeft het afgelopen jaar een maligniteit gehad, met uitzondering van niet-gemetastaseerd basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of gelokaliseerd carcinoom in situ van de baarmoederhals.
  • Heeft een bekende of vermoede geschiedenis van drugsmisbruik, een positieve drugstest op de dag van de operatie of een recente geschiedenis van alcoholmisbruik. Opmerking: proefpersonen met een positieve drugsscreening die een toegestaan, voorgeschreven medicijn gebruiken waarvan bekend is dat het resulteert in een positieve drugstest (bijv. amfetamine en dextroamfetamine voor aandachtstekortstoornis/hyperactiviteitsstoornis, benzodiazepine voor angststoornis) kunnen in aanmerking komen voor deelname in het onderzoek naar goeddunken van de sponsor. Proefpersonen die marihuana gebruiken (medicinaal of recreatief) mogen niet deelnemen aan het onderzoek.
  • Binnen 30 dagen of binnen 5 eliminatiehalfwaardetijden een onderzoeksproduct of -apparaat ontvangen in een klinische proef.
  • 3 of meer operaties heeft ondergaan binnen 12 maanden.
  • Heeft een body mass index (BMI) >35 kg/m2.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Behandelgroep 1
Bupivacaïne HCI door instillatie in elke borstzak.
Geneesmiddel: Bupivacaïne HCl
Bupivacaïne HCl zonder epinefrine 0,25%, 60 ml (30 ml per borstzak)
Experimenteel: Behandelgroep 2
Bupivacaïne HCI door injectie in elke borstzak.
Geneesmiddel: Bupivacaïne HCl
Bupivacaïne HCl zonder epinefrine 0,25%, 60 ml (30 ml per borstzak)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Basislijn tot 72 uur na start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Basislijn tot 72 uur na start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot de laatste verzameltijd na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (AUC laatste)
Tijdsspanne: Basislijn tot 72 uur na start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Basislijn tot 72 uur na start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig na toediening van onderzoeksgeneesmiddel (AUC∞)
Tijdsspanne: Basislijn tot 72 uur na start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Basislijn tot 72 uur na start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Basislijn tot 72 uur na start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Basislijn tot 72 uur na start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
De schijnbare terminale eliminatiesnelheidsconstante (λz)
Tijdsspanne: Basislijn tot 72 uur na start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Basislijn tot 72 uur na start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
De schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2el)
Tijdsspanne: Basislijn tot 72 uur na start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Basislijn tot 72 uur na start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Heron Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
19 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
8 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
5 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 december 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • BUPI-502

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bupivacaïne HCl

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen