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Évaluation exploratoire de [11C]-NOP46

9 avril 2025 mis à jour par: Columbia University

Évaluation exploratoire de la pharmacocinétique du [11C]-NOP46 avec la tomographie par émission de positrons (TEP)

Il s'agit d'un modèle ouvert à centre unique. Dans la première étape, cinq (5) personnes en bonne santé recevront une microdose (10 µg) de [11C]-NOP46, immédiatement suivie d'une tomographie par émission de positrons (TEP)/tomodensitométrie (TDM) du corps entier pour déterminer la dosimétrie et effectuer une première évaluation de sécurité. évaluation du radiotraceur. Si aucune toxicité ne se développe, l'enquête passera à la deuxième étape, au cours de laquelle trente (30) patients souffrant de douleur chronique recevront une microdose de [11C]-NOP46 suivie d'une TEP/TDM de la région d'intérêt.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La douleur est une réponse naturelle à une blessure. La douleur nous fait savoir que notre corps peut être endommagé. La douleur est la façon dont notre corps nous dit que nous devons prendre soin de nous. La douleur chronique est différente. La douleur chronique est une douleur qui dure longtemps. La douleur chronique peut durer des semaines, des mois et même des années. Dans certains cas, la douleur chronique reste sans aucun signe de dommage corporel. Aujourd'hui, il n'y a aucun moyen pour un médecin de mesurer la douleur chronique d'une personne ou de déterminer avec précision de nombreux détails sur la douleur chronique. Les chercheurs de l'Université de Columbia s'intéressent à un nouveau test d'imagerie qui pourrait aider les médecins à examiner la douleur chronique et aider les patients souffrant de douleur chronique. Le nouveau test d'imagerie utilise un nouveau médicament appelé [11C]-NOP46. [11C]-NOP46 est un médicament radioactif et est expérimental. Il n'est pas approuvé par la Food and Drug Administration (FDA). Les chercheurs pensent que, lorsqu'il est administré aux patients, ce nouveau médicament peut atteindre les endroits exacts de la douleur chronique dans le corps. Une fois que le médicament atteint les endroits où la douleur est chronique, une caméra spéciale, appelée caméra de tomographie par émission de positrons (TEP), peut être utilisée pour prendre des photos du médicament. Dans cette étude, les chercheurs administreront du [11C]-NOP46 à un maximum de 35 sujets.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
10

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les sujets doivent être âgés de 18 ans ou plus, capables de lire, de comprendre et de signer volontairement un document de consentement éclairé.

Pour les volontaires sains :

  • Les volontaires ne doivent avoir aucun antécédent médical actuel de douleur soutenue due à une blessure focale.
  • Test de grossesse négatif si femme en âge de procréer.
  • Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode contraceptive hormonale ou barrière ; abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant toute la durée de la participation à l'étude.

Patients souffrant de douleur focale :

  • Les sujets doivent avoir une douleur actuelle d'une blessure focale pour laquelle ils sont sous les soins d'un médecin.
  • Les sujets doivent avoir une douleur modérée à sévère, définie comme> 4 sur l'échelle visuelle analogique
  • Les sujets doivent avoir un test de grossesse négatif s'ils sont de sexe féminin en âge de procréer.
  • Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode contraceptive hormonale ou barrière ; abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant toute la durée de la participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Les participants présentant des signes de douleur diffuse au moment de l'inscription jusqu'à l'administration de l'agent doivent être exclus de cette étude.
  • Incapacité à interrompre les analgésiques pendant 48 heures avant l'administration de l'agent. (Inscrit les participants qui ont pris des analgésiques dans les 48 heures suivant l'administration de l'agent peuvent être soit retirés de l'étude, soit reportés à la discrétion de l'IP).
  • Utilisation concomitante de médicaments (y compris l'utilisation présumée de drogues illicites) qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le participant inapproprié pour l'inscription.
  • Maladie concomitante grave, infection ou comorbidité médicale qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le participant inapproprié pour l'inscription.
  • Les participants qui reçoivent d'autres agents expérimentaux.
  • Les femmes enceintes ou qui allaitent.
  • Sujets incapables de tolérer l'imagerie TEP/TDM.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Bénévoles en bonne santé
Au stade 1, cinq volontaires sains recevront une microdose de [11C]-NOP46 et subiront des tomodensitométries TEP/CT du corps entier en série jusqu'à 240 minutes après l'administration. Ces ensembles d'images seront utilisés pour évaluer la biodistribution du [11C] -NOP46 et dériver des estimations dosimétriques.
Médicament: [11C]-NOP46
Les sujets recevront une microdose (≤10 µg) de [11C]-NOP46.
Radiation: TEP/TDM
Une fois que les sujets ont reçu une microdose de [11C]-NOP46, une ou plusieurs TEP/TDM du corps entier seront effectuées pour déterminer la dosimétrie et effectuer une évaluation initiale de la sécurité du radiotraceur à l'étape 1 et de la région d'intérêt à l'étape 2.
Expérimental: Personnes souffrant de douleur focale
Au stade 2, jusqu'à 30 sujets souffrant de douleur focale recevront une microdose de [11C] -NOP46 et subiront des tomodensitogrammes TEP/CT d'une durée maximale de 60 minutes. Les résultats de l'étape 1 éclaireront les paramètres d'analyse (période d'absorption, longueur d'analyse, paramètres de reconstruction, etc.) pour l'étape 2.
Médicament: [11C]-NOP46
Les sujets recevront une microdose (≤10 µg) de [11C]-NOP46.
Radiation: TEP/TDM
Une fois que les sujets ont reçu une microdose de [11C]-NOP46, une ou plusieurs TEP/TDM du corps entier seront effectuées pour déterminer la dosimétrie et effectuer une évaluation initiale de la sécurité du radiotraceur à l'étape 1 et de la région d'intérêt à l'étape 2.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux d'absorption pour le site douloureux est > 1
Délai: 48 heures après l'analyse
Le rapport de fixation du site avec douleur au site sans douleur est supérieur à 1 chez les sujets avec douleur focale
48 heures après l'analyse

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Occurrence des effets physiologiques d'une micro-dose unique de [11C]-NOP46
Délai: 48 heures après l'analyse
Nombre total d'effets physiologiques associés à une seule micro-administration de [11C]-NOP46
48 heures après l'analyse

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Columbia University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Akiva Mintz, MD, PhD, Columbia University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
25 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 octobre 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 avril 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • AAAQ8138

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'analyse finale des données et la conclusion seront soumises à des revues scientifiques et mises à disposition pour publication.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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