Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследовательская оценка [11C]-NOP46

9 апреля 2025 г. обновлено: Columbia University

Исследовательская оценка фармакокинетики [11C]-NOP46 с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)

Это открытый проект с одним центром. На первом этапе пять (5) здоровых людей получат микродозу (10 мкг) [11C]-NOP46, после чего сразу же последует позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ)/компьютерная томография (КТ) всего тела для определения дозиметрии и проведения начальной проверки безопасности. оценка радиофармпрепарата. Если токсичность не разовьется, то исследование перейдет ко второму этапу, на котором 30 (тридцать) пациентов с хронической болью получат микродозу [11C]-NOP46 с последующей ПЭТ/КТ области интереса.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Боль является естественной реакцией на травму. Боль дает нам понять, что наше тело может быть повреждено. Боль — это способ, которым наше тело говорит нам, что мы должны позаботиться о себе. Хроническая боль бывает разной. Хроническая боль – это боль, которая длится в течение длительного времени. Хроническая боль может длиться недели, месяцы и даже годы. В некоторых случаях хроническая боль остается без каких-либо признаков повреждения организма. Сегодня у врача нет возможности измерить чью-то хроническую боль или точно определить многие детали хронической боли. Исследователи из Колумбийского университета заинтересованы в новом тесте визуализации, который мог бы помочь врачам изучить хроническую боль и помочь пациентам с хронической болью. В новом тесте визуализации используется новый препарат под названием [11C]-NOP46. [11C]-NOP46 является радиоактивным препаратом и является экспериментальным. Он не одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA). Исследователи считают, что при назначении пациентам этот новый препарат может воздействовать точно на места хронической боли в организме. Как только лекарство попадает в места хронической боли, можно использовать специальную камеру, называемую камерой позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ), для получения снимков препарата. В этом исследовании исследователи будут давать [11C]-NOP46 до 35 субъектам.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
10

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Mikhail Doubrovin, MD
  • Номер телефона: +1 212 342 0555
  • Электронная почта: md2367@cumc.columbia.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Rodolfo Arevalo
  • Номер телефона: 212-342-1683
  • Электронная почта: ra2874@cumc.columbia.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Все субъекты должны быть в возрасте 18 лет и старше, уметь читать, понимать и добровольно подписывать документ об информированном согласии.

Для здоровых волонтеров:

  • Добровольцы не должны иметь в анамнезе постоянной боли от очаговой травмы.
  • Отрицательный тест на беременность, если женщина детородного возраста.
  • Женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование и на время участия в исследовании.

Пациенты с очаговой болью:

  • Субъекты должны иметь текущую боль из-за очаговой травмы, по поводу которой они находятся под наблюдением врача.
  • Субъекты должны иметь умеренную или сильную боль, определяемую как> 4 по визуальной аналоговой шкале.
  • Субъекты должны иметь отрицательный тест на беременность, если женщина детородного возраста.
  • Женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование и на время участия в исследовании.

Критерий исключения:

  • Участники с признаками диффузной боли на момент включения до введения агента должны быть исключены из этого исследования.
  • Невозможность прекратить прием болеутоляющих препаратов за 48 часов до введения агента. участники, принимавшие обезболивающие в течение 48 часов после введения агента, могут быть либо исключены из исследования, либо перенесены на другой график по усмотрению ИП).
  • Сопутствующее употребление лекарств (включая подозрение на употребление запрещенных наркотиков), которое, по мнению исследователя, сделало бы участника неприемлемым для зачисления.
  • Тяжелое сопутствующее заболевание, инфекция или сопутствующее заболевание, которые, по мнению исследователя, могут сделать участника неприемлемым для зачисления.
  • Участники, получающие любые другие исследовательские агенты.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  • Субъекты, которые не могут переносить ПЭТ/КТ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Здоровые волонтеры
На этапе 1 пять здоровых добровольцев получат микродозу [11C]-NOP46 и подвергнутся серийному ПЭТ/КТ-сканированию всего тела в течение 240 минут после введения. Эти наборы изображений будут использоваться для оценки биораспределения [11C]-NOP46 и получения оценок дозиметрии.
Лекарство: [11C]-NOP46
Субъекты получат микродозу (≤10 мкг) [11C]-NOP46.
Радиация: ПЭТ/КТ сканирование
После того, как субъекты получат микродозу [11C]-NOP46, будет проведено ПЭТ/КТ сканирование(я) всего тела для определения дозиметрии и проведения начальной оценки безопасности радиофармпрепарата на этапе 1 и интересующей области на этапе 2.
Экспериментальный: Лица с очаговой болью
На этапе 2 до 30 субъектов с очаговой болью получат микродозу [11C]-NOP46 и пройдут ПЭТ/КТ продолжительностью до 60 минут. Результаты этапа 1 будут определять параметры сканирования (период поглощения, длина сканирования, параметры реконструкции и т. д.) для этапа 2.
Лекарство: [11C]-NOP46
Субъекты получат микродозу (≤10 мкг) [11C]-NOP46.
Радиация: ПЭТ/КТ сканирование
После того, как субъекты получат микродозу [11C]-NOP46, будет проведено ПЭТ/КТ сканирование(я) всего тела для определения дозиметрии и проведения начальной оценки безопасности радиофармпрепарата на этапе 1 и интересующей области на этапе 2.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент поглощения для участка с болью > 1
Временное ограничение: 48 часов после сканирования
Соотношение поглощения для участка с болью к участку без боли больше 1 у субъектов с фокальной болью.
48 часов после сканирования

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение физиологических эффектов однократной микродозы [11C]-NOP46
Временное ограничение: 48 часов после сканирования
Общее количество физиологических эффектов, связанных с однократным введением микродоз [11C]-NOP46
48 часов после сканирования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Columbia University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Akiva Mintz, MD, PhD, Columbia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
25 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 апреля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • AAAQ8138

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Окончательный анализ данных и выводы будут представлены в научные журналы и доступны для публикации.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками