Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkende evaluering av [11C]-NOP46

9. april 2025 oppdatert av: Columbia University

Undersøkende evaluering av [11C]-NOP46 farmakokinetikk med positronemisjonstomografi (PET)

Dette er et enkeltsenterdesign med åpen etikett. I den første fasen vil fem (5) friske individer motta en mikrodose (10 µg) av [11C]-NOP46, umiddelbart etterfulgt av helkroppspositronemisjonstomografi (PET)/computertomografi (CT) for å bestemme dosimetri og utføre en innledende sikkerhet evaluering av radiosporeren. Hvis ingen toksisiteter utvikles, vil undersøkelsen gå videre til det andre stadiet, der tretti (30) pasienter med kroniske smerter vil motta en mikrodose på [11C]-NOP46 etterfulgt av PET/CT av interesseområdet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Smerte er en naturlig reaksjon på skade. Smerte forteller oss at det kan være skade på kroppen vår. Smerte er måten kroppen vår forteller oss at vi må ta vare på oss selv. Kronisk smerte er annerledes. Kronisk smerte er smerte som varer lenge. Kroniske smerter kan vare i uker, måneder og til og med år. I noen tilfeller forblir kroniske smerter uten tegn til kroppsskade. I dag er det ingen måte for en lege å måle noens kroniske smerter eller nøyaktig bestemme mange detaljer om kroniske smerter. Etterforskerne ved Columbia University er interessert i en ny bildediagnostisk test som kan hjelpe leger med å se på kronisk smerte og hjelpe pasienter med kroniske smerter. Den nye avbildningstesten bruker et nytt medikament kalt [11C]-NOP46. [11C]-NOP46 er et radioaktivt medikament og er eksperimentelt. Det er ikke godkjent av Food and Drug Administration (FDA). Etterforskerne tror at når det gis til pasienter, kan dette nye stoffet gå til de nøyaktige stedene med kronisk smerte i kroppen. Når stoffet går til stedene med kronisk smerte, kan et spesielt kamera, kalt et Positron Emission Tomography (PET) kamera, brukes til å ta bilder av stoffet. I denne studien vil etterforskerne gi [11C]-NOP46 til opptil 35 forsøkspersoner.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle forsøkspersoner må være 18 år eller eldre, kunne lese, forstå og frivillig signere et informert samtykkedokument.

For friske frivillige:

  • Frivillige må ikke ha noen nåværende medisinsk historie med vedvarende smerte fra en fokal skade.
  • Negativ graviditetstest hvis kvinne i fertil alder.
  • Kvinner i fertil alder og menn må samtykke i å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer.

Pasienter med fokal smerte:

  • Forsøkspersoner må ha aktuelle smerter fra en fokal skade som de er under en leges omsorg for.
  • Forsøkspersonene må ha moderat til alvorlig smerte, definert som >4 på Visual Analog Scale
  • Forsøkspersonene må ha en negativ graviditetstest dersom kvinner i fertil alder.
  • Kvinner i fertil alder og menn må samtykke i å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med tegn på diffus smerte på tidspunktet for registrering frem til administrering av legemidlet skal ekskluderes fra denne studien.
  • Manglende evne til å seponere smertestillende(e) medisin(er) i 48 timer før administrasjon av legemidlet.(Tilmeldt deltakere som har tatt smertestillende medisiner innen 48 timer etter administrering av legemidlet, kan enten trekkes fra studien eller omplanlegges etter PIs skjønn).
  • Samtidig bruk av medikamenter (inkludert mistanke om bruk av ulovlige rusmidler) som, etter etterforskerens vurdering, ville gjøre deltakeren uegnet for påmelding.
  • Alvorlig samtidig sykdom, infeksjon eller medisinsk komorbiditet som, etter etterforskerens vurdering, ville gjøre deltakeren upassende for påmelding.
  • Deltakere som mottar andre undersøkelsesmidler.
  • Kvinner som er gravide eller ammer.
  • Personer som ikke er i stand til å tolerere PET/CT-avbildning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Friske Frivillige
I trinn 1 vil fem friske frivillige motta en mikrodose av [11C]-NOP46 og gjennomgå seriell PET/CT-skanning av hele kroppen i opptil 240 minutter etter administrering. Disse bildesettene vil bli brukt til å evaluere [11C]-NOP46 biodistribusjon og utlede dosimetriestimater.
Legemiddel: [11C]-NOP46
Forsøkspersonene vil motta en mikrodose (≤10 µg) av [11C]-NOP46.
Stråling: PET/CT-skanning
Etter at forsøkspersonene har mottatt en mikrodose på [11C]-NOP46, vil PET/CT-skanning(er) av hele kroppen bli utført for å bestemme dosimetri og utføre en innledende sikkerhetsevaluering av radiotraceren i trinn 1 og interesseområdet i trinn 2.
Eksperimentell: Personer med fokal smerte
I trinn 2 vil opptil 30 personer med fokal smerte motta en mikrodose på [11C]-NOP46 og gjennomgå PET/CT-skanninger i opptil 60 minutter. Resultatene fra trinn 1 vil informere om skanneparametrene (opptaksperiode, skannelengde, rekonstruksjonsparametere, etc.) for trinn 2.
Legemiddel: [11C]-NOP46
Forsøkspersonene vil motta en mikrodose (≤10 µg) av [11C]-NOP46.
Stråling: PET/CT-skanning
Etter at forsøkspersonene har mottatt en mikrodose på [11C]-NOP46, vil PET/CT-skanning(er) av hele kroppen bli utført for å bestemme dosimetri og utføre en innledende sikkerhetsevaluering av radiotraceren i trinn 1 og interesseområdet i trinn 2.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opptaksforhold for sted med smerte er >1
Tidsramme: 48 timer etter skanning
Opptaksforholdet for stedet med smerte til stedet uten smerte er større enn 1 i de fokale smertepersonene
48 timer etter skanning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av fysiologiske effekter av enkelt mikrodose av [11C]-NOP46
Tidsramme: 48 timer etter skanning
Totalt antall fysiologiske effekter assosiert med en enkelt mikrodose administrering av [11C]-NOP46
48 timer etter skanning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Columbia University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Akiva Mintz, MD, PhD, Columbia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. april 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AAAQ8138

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Endelig dataanalyse og konklusjon vil bli sendt til vitenskapelige tidsskrifter og gjort tilgjengelig for publisering.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger