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Valutazione esplorativa di [11C]-NOP46

9 aprile 2025 aggiornato da: Columbia University

Valutazione esplorativa della farmacocinetica di [11C]-NOP46 con tomografia a emissione di positroni (PET)

Questo è un design a centro singolo open-label. Nella prima fase, cinque (5) individui sani riceveranno una microdose (10 µg) di [11C]-NOP46, seguita immediatamente da tomografia a emissione di positroni (PET)/tomografia computerizzata (TC) su tutto il corpo per determinare la dosimetria ed eseguire un test di sicurezza iniziale valutazione del radiotracciante. Se non si sviluppano tossicità, l'indagine passerà alla seconda fase, in cui trenta (30) pazienti con dolore cronico riceveranno una microdose di [11C]-NOP46 seguita da PET/TC della regione di interesse.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il dolore è una risposta naturale al trauma. Il dolore ci fa sapere che potrebbero esserci danni al nostro corpo. Il dolore è il modo in cui il nostro corpo ci dice che dobbiamo prenderci cura di noi stessi. Il dolore cronico è diverso. Il dolore cronico è un dolore che dura a lungo. Il dolore cronico può durare per settimane, mesi e persino anni. In alcuni casi il dolore cronico rimane senza alcun segno di danno corporeo. Oggi, non c'è modo per un medico di misurare il dolore cronico di qualcuno o determinare con precisione molti dettagli sul dolore cronico. I ricercatori della Columbia University sono interessati a un nuovo test di imaging che potrebbe aiutare i medici a esaminare il dolore cronico e aiutare i pazienti con dolore cronico. Il nuovo test di imaging utilizza un nuovo farmaco chiamato [11C]-NOP46. [11C]-NOP46 è un farmaco radioattivo ed è sperimentale. Non è approvato dalla Food and Drug Administration (FDA). Gli investigatori ritengono che, quando somministrato ai pazienti, questo nuovo farmaco possa andare nei punti esatti del dolore cronico all'interno del corpo. Una volta che il farmaco arriva nei luoghi del dolore cronico, è possibile utilizzare una fotocamera speciale, chiamata fotocamera per tomografia a emissione di positroni (PET), per scattare foto del farmaco. In questo studio, i ricercatori somministreranno [11C]-NOP46 a un massimo di 35 soggetti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i soggetti devono avere almeno 18 anni di età, essere in grado di leggere, comprendere e firmare volontariamente un documento di consenso informato.

Per volontari sani:

  • I volontari non devono avere una storia medica attuale di dolore sostenuto da una lesione focale.
  • Test di gravidanza negativo se donna in età fertile.
  • Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio.

Pazienti con dolore focale:

  • I soggetti devono avere dolore attuale da una lesione focale per la quale sono sotto la cura di un medico.
  • I soggetti devono avere dolore da moderato a severo, definito come >4 sulla scala analogica visiva
  • I soggetti devono avere un test di gravidanza negativo se di sesso femminile in età fertile.
  • Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti con evidenza di dolore diffuso al momento dell'arruolamento fino alla somministrazione dell'agente devono essere esclusi da questo studio.
  • Incapacità di interrompere i farmaci antidolorifici per 48 ore prima della somministrazione dell'agente. (Iscritto i partecipanti che hanno assunto farmaci antidolorifici entro 48 ore dalla somministrazione dell'agente possono essere ritirati dallo studio o riprogrammati a discrezione del PI).
  • Uso concomitante di farmaci (incluso il sospetto uso di droghe illecite) che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il partecipante non idoneo all'arruolamento.
  • Grave malattia concomitante, infezione o comorbilità medica che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il partecipante non idoneo all'arruolamento.
  • Partecipanti che stanno ricevendo qualsiasi altro agente investigativo.
  • Donne in gravidanza o allattamento.
  • Soggetti che non sono in grado di tollerare l'imaging PET/TC.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Volontari sani
Nella fase 1, cinque volontari sani riceveranno una microdose di [11C]-NOP46 e saranno sottoposti a scansioni PET/CT seriali dell'intero corpo per un massimo di 240 minuti dopo la somministrazione. Questi set di immagini verranno utilizzati per valutare la biodistribuzione di [11C]-NOP46 e ricavare stime di dosimetria.
Droga: [11C]-NOP46
I soggetti riceveranno una microdose (≤10 µg) di [11C]-NOP46.
Radiazione: Scansione PET/TAC
Dopo che i soggetti hanno ricevuto una microdose di [11C]-NOP46, verranno eseguite scansioni PET/TC di tutto il corpo per determinare la dosimetria ed eseguire una valutazione iniziale della sicurezza del radiotracciante nella Fase 1 e della regione di interesse nella Fase 2.
Sperimentale: Individui con dolore focale
Nella Fase 2, fino a 30 soggetti con dolore focale riceveranno una microdose di [11C]-NOP46 e saranno sottoposti a scansioni PET/CT per un massimo di 60 minuti. I risultati della Fase 1 informeranno i parametri di scansione (periodo di assorbimento, durata della scansione, parametri di ricostruzione, ecc.) per la Fase 2.
Droga: [11C]-NOP46
I soggetti riceveranno una microdose (≤10 µg) di [11C]-NOP46.
Radiazione: Scansione PET/TAC
Dopo che i soggetti hanno ricevuto una microdose di [11C]-NOP46, verranno eseguite scansioni PET/TC di tutto il corpo per determinare la dosimetria ed eseguire una valutazione iniziale della sicurezza del radiotracciante nella Fase 1 e della regione di interesse nella Fase 2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il rapporto di captazione per il sito con dolore è >1
Lasso di tempo: 48 ore dopo la scansione
Il rapporto di captazione per il sito con dolore rispetto al sito senza dolore è maggiore di 1 nei soggetti con dolore focale
48 ore dopo la scansione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di effetti fisiologici di una singola microdose di [11C]-NOP46
Lasso di tempo: 48 ore dopo la scansione
Numero totale di effetti fisiologici associati a una singola somministrazione di microdosi di [11C]-NOP46
48 ore dopo la scansione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Columbia University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Akiva Mintz, MD, PhD, Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AAAQ8138

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'analisi finale dei dati e le conclusioni saranno presentate a riviste scientifiche e rese disponibili per la pubblicazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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