Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verkennende evaluatie van [11C]-NOP46

9 april 2025 bijgewerkt door: Columbia University

Verkennende evaluatie van de farmacokinetiek van [11C]-NOP46 met positronemissietomografie (PET)

Dit is een open-label ontwerp met één centrum. In de eerste fase krijgen vijf (5) gezonde personen een microdosis (10 µg) [11C]-NOP46, onmiddellijk gevolgd door positronemissietomografie (PET)/computertomografie (CT) van het hele lichaam om de dosimetrie te bepalen en een eerste veiligheidscontrole uit te voeren. evaluatie van de radiotracer. Als zich geen toxiciteit ontwikkelt, gaat het onderzoek naar de tweede fase, waarin dertig (30) patiënten met chronische pijn een microdosis [11C]-NOP46 krijgen, gevolgd door PET/CT van het interessegebied.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Pijn is een natuurlijke reactie op letsel. Pijn laat ons weten dat er mogelijk schade aan ons lichaam is. Pijn is de manier waarop ons lichaam ons vertelt dat we voor onszelf moeten zorgen. Chronische pijn is anders. Chronische pijn is pijn die lang aanhoudt. Chronische pijn kan weken, maanden en zelfs jaren aanhouden. In sommige gevallen blijft chronische pijn bestaan ​​zonder enig teken van lichaamsbeschadiging. Tegenwoordig is er voor een arts geen manier om iemands chronische pijn te meten of nauwkeurig veel details over chronische pijn te bepalen. De onderzoekers van Columbia University zijn geïnteresseerd in een nieuwe beeldvormingstest die artsen kan helpen chronische pijn te onderzoeken en patiënten met chronische pijn kan helpen. De nieuwe beeldvormingstest maakt gebruik van een nieuw medicijn genaamd [11C]-NOP46. [11C]-NOP46 is een radioactief medicijn en is experimenteel. Het is niet goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA). De onderzoekers zijn van mening dat dit nieuwe medicijn, wanneer het aan patiënten wordt gegeven, naar de exacte plaatsen van chronische pijn in het lichaam kan gaan. Zodra het medicijn naar de plaatsen van chronische pijn gaat, kan een speciale camera, een Positron Emission Tomography (PET) -camera worden gebruikt om foto's van het medicijn te maken. In deze studie zullen de onderzoekers [11C]-NOP46 toedienen aan maximaal 35 proefpersonen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
10

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle proefpersonen moeten 18 jaar of ouder zijn, in staat zijn om een ​​document met geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en vrijwillig te ondertekenen.

Voor gezonde vrijwilligers:

  • Vrijwilligers mogen geen actuele medische geschiedenis hebben van aanhoudende pijn door een focaal letsel.
  • Negatieve zwangerschapstest als vrouw in de vruchtbare leeftijd.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek.

Patiënten met focale pijn:

  • Proefpersonen moeten actuele pijn hebben van een focaal letsel waarvoor ze onder behandeling van een arts staan.
  • Proefpersonen moeten matige tot ernstige pijn hebben, gedefinieerd als >4 op de Visueel Analoge Schaal
  • Onderwerpen moeten een negatieve zwangerschapstest hebben als ze zwanger kunnen worden.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met tekenen van diffuse pijn op het moment van inschrijving tot aan de toediening van het middel moeten van dit onderzoek worden uitgesloten.
  • Onvermogen om pijnmedicatie(s) te stoppen gedurende 48 uur voorafgaand aan toediening van het middel. (Ingeschreven deelnemers die binnen 48 uur na toediening van het middel pijnmedicatie hebben ingenomen, kunnen naar goeddunken van de PI worden teruggetrokken uit het onderzoek of opnieuw worden ingepland).
  • Gelijktijdig medicatiegebruik (inclusief vermoedelijk gebruik van illegale drugs) dat, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt zou maken voor inschrijving.
  • Ernstige gelijktijdige ziekte, infectie of medische comorbiditeit die, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt zou maken voor inschrijving.
  • Deelnemers die andere onderzoeksagenten ontvangen.
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Proefpersonen die PET/CT-beeldvorming niet kunnen verdragen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Gezonde vrijwilligers
In fase 1 krijgen vijf gezonde vrijwilligers een microdosis [11C]-NOP46 en ondergaan ze gedurende maximaal 240 minuten na de toediening seriële PET/CT-scans van het hele lichaam. Deze beeldsets zullen worden gebruikt om de biodistributie van [11C]-NOP46 te evalueren en dosimetrieschattingen af ​​te leiden.
Geneesmiddel: [11C]-NOP46
Proefpersonen krijgen een microdosis (≤10 µg) [11C]-NOP46.
Straling: PET/CT-scan
Nadat de proefpersonen een microdosis [11C]-NOP46 hebben gekregen, zullen er PET/CT-scan(s) van het hele lichaam worden uitgevoerd om de dosimetrie te bepalen en een eerste veiligheidsevaluatie uit te voeren van de radiotracer in fase 1 en het interessegebied in fase 2.
Experimenteel: Individuen met focale pijn
In fase 2 krijgen maximaal 30 proefpersonen met focale pijn een microdosis [11C]-NOP46 en ondergaan ze PET/CT-scans van maximaal 60 minuten. De resultaten van fase 1 bepalen de scanparameters (opnameperiode, scanlengte, reconstructieparameters, enz.) voor fase 2.
Geneesmiddel: [11C]-NOP46
Proefpersonen krijgen een microdosis (≤10 µg) [11C]-NOP46.
Straling: PET/CT-scan
Nadat de proefpersonen een microdosis [11C]-NOP46 hebben gekregen, zullen er PET/CT-scan(s) van het hele lichaam worden uitgevoerd om de dosimetrie te bepalen en een eerste veiligheidsevaluatie uit te voeren van de radiotracer in fase 1 en het interessegebied in fase 2.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De opnameratio voor plaatsen met pijn is >1
Tijdsspanne: 48 uur na de scan
De opnameratio voor de plaats met pijn ten opzichte van de plaats zonder pijn is groter dan 1 bij de focale pijnpatiënten
48 uur na de scan

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van fysiologische effecten van een enkele microdosis van [11C]-NOP46
Tijdsspanne: 48 uur na de scan
Totaal aantal fysiologische effecten geassocieerd met een enkele microdosis toediening van [11C]-NOP46
48 uur na de scan

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Columbia University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Akiva Mintz, MD, PhD, Columbia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
25 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 april 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • AAAQ8138

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De uiteindelijke data-analyse en conclusie zullen worden voorgelegd aan wetenschappelijke tijdschriften en beschikbaar worden gesteld voor publicatie.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen