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Evaluación exploratoria de [11C]-NOP46

9 de abril de 2025 actualizado por: Columbia University

Evaluación exploratoria de la farmacocinética de [11C]-NOP46 con tomografía por emisión de positrones (PET)

Este es un diseño de un solo centro de etiqueta abierta. En la primera etapa, cinco (5) personas sanas recibirán una microdosis (10 µg) de [11C]-NOP46, seguida inmediatamente de una tomografía por emisión de positrones (PET)/tomografía computarizada (TC) de cuerpo entero para determinar la dosimetría y realizar una evaluación inicial de seguridad. evaluación del radiotrazador. Si no se desarrollan toxicidades, la investigación pasará a la segunda etapa, en la que treinta (30) pacientes con dolor crónico recibirán una microdosis de [11C]-NOP46 seguida de PET/CT de la región de interés.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El dolor es una respuesta natural a una lesión. El dolor nos permite saber que puede haber daño en nuestro cuerpo. El dolor es la forma en que nuestro cuerpo nos dice que debemos cuidarnos. El dolor crónico es diferente. El dolor crónico es un dolor que dura mucho tiempo. El dolor crónico puede durar semanas, meses e incluso años. En algunos casos, el dolor crónico permanece sin ningún signo de daño corporal. Hoy en día, no hay forma de que un médico mida el dolor crónico de una persona o determine con precisión muchos detalles sobre el dolor crónico. Los investigadores de la Universidad de Columbia están interesados ​​en una nueva prueba de imágenes que podría ayudar a los médicos a observar el dolor crónico y ayudar a los pacientes con dolor crónico. La nueva prueba de imágenes utiliza un nuevo fármaco llamado [11C]-NOP46. [11C]-NOP46 es un fármaco radiactivo y es experimental. No está aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Los investigadores creen que, cuando se administra a los pacientes, este nuevo fármaco puede ir a los lugares exactos del dolor crónico dentro del cuerpo. Una vez que el fármaco llega a los lugares de dolor crónico, se puede usar una cámara especial, llamada cámara de tomografía por emisión de positrones (PET), para tomar imágenes del fármaco. En este estudio, los investigadores administrarán [11C]-NOP46 a hasta 35 sujetos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
10

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los sujetos deben tener 18 años de edad o más, poder leer, comprender y firmar voluntariamente un documento de consentimiento informado.

Para Voluntarios Saludables:

  • Los voluntarios no deben tener antecedentes médicos actuales de dolor sostenido por una lesión focal.
  • Prueba de embarazo negativa si es mujer en edad fértil.
  • Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio.

Pacientes con Dolor Focal:

  • Los sujetos deben tener dolor actual de una lesión focal por la cual están bajo el cuidado de un médico.
  • Los sujetos deben tener dolor de moderado a intenso, definido como >4 en la escala analógica visual
  • Los sujetos deben tener una prueba de embarazo negativa si son mujeres en edad fértil.
  • Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Los participantes con evidencia de dolor difuso en el momento de la inscripción hasta la administración del agente deben ser excluidos de este estudio.
  • Incapacidad para descontinuar los medicamentos para el dolor durante las 48 horas anteriores a la administración del agente. (Inscrito los participantes que hayan tomado analgésicos dentro de las 48 horas posteriores a la administración del agente pueden ser retirados del estudio o reprogramados a discreción del IP).
  • Uso concomitante de medicamentos (incluido el uso sospechoso de drogas ilícitas) que, a juicio del investigador, haría que el participante no fuera apto para la inscripción.
  • Enfermedad, infección o comorbilidad médica concurrente grave que, a juicio del investigador, haría que el participante no fuera apto para la inscripción.
  • Participantes que están recibiendo otros agentes en investigación.
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando.
  • Sujetos que no pueden tolerar las imágenes PET/CT.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Voluntarios Saludables
En la Etapa 1, cinco voluntarios sanos recibirán una microdosis de [11C]-NOP46 y se someterán a exploraciones PET/CT de cuerpo entero en serie durante un máximo de 240 minutos después de la administración. Estos conjuntos de imágenes se utilizarán para evaluar la biodistribución de [11C]-NOP46 y derivar estimaciones de dosimetría.
Droga: [11C]-NOP46
Los sujetos recibirán una microdosis (≤10 µg) de [11C]-NOP46.
Radiación: Exploración por TEP/TC
Después de que los sujetos reciban una microdosis de [11C]-NOP46, se realizarán exploraciones PET/CT de todo el cuerpo para determinar la dosimetría y realizar una evaluación de seguridad inicial de la radiosonda en la Etapa 1 y la región de interés en la Etapa 2.
Experimental: Individuos con dolor focal
En la Etapa 2, hasta 30 sujetos con dolor focal recibirán una microdosis de [11C]-NOP46 y se someterán a exploraciones PET/CT de hasta 60 minutos de duración. Los resultados de la Etapa 1 informarán los parámetros de escaneo (período de captación, duración del escaneo, parámetros de reconstrucción, etc.) para la Etapa 2.
Droga: [11C]-NOP46
Los sujetos recibirán una microdosis (≤10 µg) de [11C]-NOP46.
Radiación: Exploración por TEP/TC
Después de que los sujetos reciban una microdosis de [11C]-NOP46, se realizarán exploraciones PET/CT de todo el cuerpo para determinar la dosimetría y realizar una evaluación de seguridad inicial de la radiosonda en la Etapa 1 y la región de interés en la Etapa 2.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El índice de captación para el sitio con dolor es >1
Periodo de tiempo: 48 horas después del escaneo
La relación de captación del sitio con dolor al sitio sin dolor es mayor que 1 en los sujetos con dolor focal
48 horas después del escaneo

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia de efectos fisiológicos de microdosis única de [11C]-NOP46
Periodo de tiempo: 48 horas después del escaneo
Número total de efectos fisiológicos asociados con la administración de una sola microdosis de [11C]-NOP46
48 horas después del escaneo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Columbia University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Akiva Mintz, MD, PhD, Columbia University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
25 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de abril de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AAAQ8138

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

El análisis final de los datos y la conclusión se enviarán a revistas científicas y estarán disponibles para su publicación.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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