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Évaluation exploratoire de [11C]-NOP46

9 avril 2025 mis à jour par: Columbia University

Évaluation exploratoire de la pharmacocinétique du [11C]-NOP46 avec la tomographie par émission de positrons (TEP)

Il s'agit d'un modèle ouvert à centre unique. Dans la première étape, cinq (5) personnes en bonne santé recevront une microdose (10 µg) de [11C]-NOP46, immédiatement suivie d'une tomographie par émission de positrons (TEP)/tomodensitométrie (TDM) du corps entier pour déterminer la dosimétrie et effectuer une première évaluation de sécurité. évaluation du radiotraceur. Si aucune toxicité ne se développe, l'enquête passera à la deuxième étape, au cours de laquelle trente (30) patients souffrant de douleur chronique recevront une microdose de [11C]-NOP46 suivie d'une TEP/TDM de la région d'intérêt.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La douleur est une réponse naturelle à une blessure. La douleur nous fait savoir que notre corps peut être endommagé. La douleur est la façon dont notre corps nous dit que nous devons prendre soin de nous. La douleur chronique est différente. La douleur chronique est une douleur qui dure longtemps. La douleur chronique peut durer des semaines, des mois et même des années. Dans certains cas, la douleur chronique reste sans aucun signe de dommage corporel. Aujourd'hui, il n'y a aucun moyen pour un médecin de mesurer la douleur chronique d'une personne ou de déterminer avec précision de nombreux détails sur la douleur chronique. Les chercheurs de l'Université de Columbia s'intéressent à un nouveau test d'imagerie qui pourrait aider les médecins à examiner la douleur chronique et aider les patients souffrant de douleur chronique. Le nouveau test d'imagerie utilise un nouveau médicament appelé [11C]-NOP46. [11C]-NOP46 est un médicament radioactif et est expérimental. Il n'est pas approuvé par la Food and Drug Administration (FDA). Les chercheurs pensent que, lorsqu'il est administré aux patients, ce nouveau médicament peut atteindre les endroits exacts de la douleur chronique dans le corps. Une fois que le médicament atteint les endroits où la douleur est chronique, une caméra spéciale, appelée caméra de tomographie par émission de positrons (TEP), peut être utilisée pour prendre des photos du médicament. Dans cette étude, les chercheurs administreront du [11C]-NOP46 à un maximum de 35 sujets.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les sujets doivent être âgés de 18 ans ou plus, capables de lire, de comprendre et de signer volontairement un document de consentement éclairé.

Pour les volontaires sains :

  • Les volontaires ne doivent avoir aucun antécédent médical actuel de douleur soutenue due à une blessure focale.
  • Test de grossesse négatif si femme en âge de procréer.
  • Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode contraceptive hormonale ou barrière ; abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant toute la durée de la participation à l'étude.

Patients souffrant de douleur focale :

  • Les sujets doivent avoir une douleur actuelle d'une blessure focale pour laquelle ils sont sous les soins d'un médecin.
  • Les sujets doivent avoir une douleur modérée à sévère, définie comme> 4 sur l'échelle visuelle analogique
  • Les sujets doivent avoir un test de grossesse négatif s'ils sont de sexe féminin en âge de procréer.
  • Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode contraceptive hormonale ou barrière ; abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant toute la durée de la participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Les participants présentant des signes de douleur diffuse au moment de l'inscription jusqu'à l'administration de l'agent doivent être exclus de cette étude.
  • Incapacité à interrompre les analgésiques pendant 48 heures avant l'administration de l'agent. (Inscrit les participants qui ont pris des analgésiques dans les 48 heures suivant l'administration de l'agent peuvent être soit retirés de l'étude, soit reportés à la discrétion de l'IP).
  • Utilisation concomitante de médicaments (y compris l'utilisation présumée de drogues illicites) qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le participant inapproprié pour l'inscription.
  • Maladie concomitante grave, infection ou comorbidité médicale qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le participant inapproprié pour l'inscription.
  • Les participants qui reçoivent d'autres agents expérimentaux.
  • Les femmes enceintes ou qui allaitent.
  • Sujets incapables de tolérer l'imagerie TEP/TDM.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bénévoles en bonne santé
Au stade 1, cinq volontaires sains recevront une microdose de [11C]-NOP46 et subiront des tomodensitométries TEP/CT du corps entier en série jusqu'à 240 minutes après l'administration. Ces ensembles d'images seront utilisés pour évaluer la biodistribution du [11C] -NOP46 et dériver des estimations dosimétriques.
Médicament: [11C]-NOP46
Les sujets recevront une microdose (≤10 µg) de [11C]-NOP46.
Radiation: TEP/TDM
Une fois que les sujets ont reçu une microdose de [11C]-NOP46, une ou plusieurs TEP/TDM du corps entier seront effectuées pour déterminer la dosimétrie et effectuer une évaluation initiale de la sécurité du radiotraceur à l'étape 1 et de la région d'intérêt à l'étape 2.
Expérimental: Personnes souffrant de douleur focale
Au stade 2, jusqu'à 30 sujets souffrant de douleur focale recevront une microdose de [11C] -NOP46 et subiront des tomodensitogrammes TEP/CT d'une durée maximale de 60 minutes. Les résultats de l'étape 1 éclaireront les paramètres d'analyse (période d'absorption, longueur d'analyse, paramètres de reconstruction, etc.) pour l'étape 2.
Médicament: [11C]-NOP46
Les sujets recevront une microdose (≤10 µg) de [11C]-NOP46.
Radiation: TEP/TDM
Une fois que les sujets ont reçu une microdose de [11C]-NOP46, une ou plusieurs TEP/TDM du corps entier seront effectuées pour déterminer la dosimétrie et effectuer une évaluation initiale de la sécurité du radiotraceur à l'étape 1 et de la région d'intérêt à l'étape 2.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux d'absorption pour le site douloureux est > 1
Délai: 48 heures après l'analyse
Le rapport de fixation du site avec douleur au site sans douleur est supérieur à 1 chez les sujets avec douleur focale
48 heures après l'analyse

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Occurrence des effets physiologiques d'une micro-dose unique de [11C]-NOP46
Délai: 48 heures après l'analyse
Nombre total d'effets physiologiques associés à une seule micro-administration de [11C]-NOP46
48 heures après l'analyse

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Columbia University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Akiva Mintz, MD, PhD, Columbia University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2018

Première publication (Réel)

15 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAQ8138

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'analyse finale des données et la conclusion seront soumises à des revues scientifiques et mises à disposition pour publication.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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