Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumné hodnocení [11C]-NOP46

9. dubna 2025 aktualizováno: Columbia University

Průzkumné hodnocení farmakokinetiky [11C]-NOP46 pomocí pozitronové emisní tomografie (PET)

Jedná se o otevřený design s jedním středem. V první fázi dostane pět (5) zdravých jedinců mikrodávku (10 µg) [11C]-NOP46, ihned po ní následuje celotělová pozitronová emisní tomografie (PET)/počítačová tomografie (CT) ke stanovení dozimetrie a provedení počáteční bezpečnosti hodnocení radioindikátoru. Pokud nedojde k žádné toxicitě, pak se vyšetřování přesune do druhé fáze, ve které třicet (30) pacientů s chronickou bolestí dostane mikrodávku [11C]-NOP46 a následně PET/CT oblasti zájmu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bolest je přirozenou reakcí na zranění. Bolest nám dává vědět, že může dojít k poškození našeho těla. Bolest je způsob, jakým nám naše tělo říká, že se o sebe musíme postarat. Chronická bolest je jiná. Chronická bolest je bolest, která trvá dlouhou dobu. Chronická bolest může trvat týdny, měsíce a dokonce roky. V některých případech zůstává chronická bolest bez známek poškození těla. Dnes neexistuje způsob, jak by lékař mohl někomu změřit chronickou bolest nebo přesně určit mnoho podrobností o chronické bolesti. Vyšetřovatelé na Kolumbijské univerzitě se zajímají o nový zobrazovací test, který by mohl lékařům pomoci podívat se na chronickou bolest a pomoci pacientům s chronickou bolestí. Nový zobrazovací test používá nový lék nazvaný [11C]-NOP46. [11C]-NOP46 je radioaktivní droga a je experimentální. Není schválen Food and Drug Administration (FDA). Vyšetřovatelé se domnívají, že když je tento nový lék podáván pacientům, může zasáhnout přesná místa chronické bolesti v těle. Jakmile se lék dostane do míst chronické bolesti, lze použít speciální fotoaparát, nazývaný pozitronová emisní tomografie (PET), k pořízení snímků léku. V této studii výzkumníci podají [11C]-NOP46 až 35 subjektům.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni účastníci musí být starší 18 let, musí být schopni číst, rozumět a dobrovolně podepsat dokument informovaného souhlasu.

Pro zdravé dobrovolníky:

  • Dobrovolníci nesmějí mít žádnou aktuální anamnézu trvalé bolesti z ložiskového poranění.
  • Negativní těhotenský test, pokud je žena ve fertilním věku.
  • Ženy ve fertilním věku a muži musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence).

Pacienti s ložiskovou bolestí:

  • Subjekty musí mít aktuální bolest z ohniskového poranění, kvůli kterému jsou v péči lékaře.
  • Subjekty musí mít střední až silnou bolest, definovanou jako >4 na vizuální analogové škále
  • Subjekty musí mít negativní těhotenský test, pokud jsou ženy ve fertilním věku.
  • Ženy ve fertilním věku a muži musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence).

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s prokázanou difuzní bolestí v době zařazení až do podání látky mají být z této studie vyloučeni.
  • Neschopnost vysadit léky proti bolesti po dobu 48 hodin před podáním látky. (Zapsáno účastníci, kteří užili léky proti bolesti do 48 hodin po podání látky, mohou být ze studie buď vyřazeni, nebo přeplánováni podle uvážení PI).
  • Současné užívání léků (včetně podezření na užívání nelegálních drog), které by podle úsudku zkoušejícího způsobilo, že účastník není vhodný pro registraci.
  • Závažné souběžné onemocnění, infekce nebo zdravotní komorbidita, které by podle úsudku zkoušejícího učinily účastníka nevhodným pro zařazení.
  • Účastníci, kteří přijímají další vyšetřovací agenty.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Subjekty, které nejsou schopny tolerovat zobrazení PET/CT.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zdraví dobrovolníci
Ve fázi 1 dostane pět zdravých dobrovolníků mikrodávku [11C]-NOP46 a podstoupí sériové celotělové PET/CT skenování po dobu až 240 minut po podání. Tyto soubory snímků budou použity k vyhodnocení biodistribuce [11C]-NOP46 a odvození dozimetrických odhadů.
Lék: [11C]-NOP46
Subjekty obdrží mikrodávku (≤10 ug) [11C]-NOP46.
Záření: PET/CT sken
Poté, co subjekty dostanou mikrodávku [11C]-NOP46, bude provedeno celotělové PET/CT skenování za účelem stanovení dozimetrie a provedení počátečního hodnocení bezpečnosti radioaktivního indikátoru ve stadiu 1 a oblasti zájmu ve stadiu 2.
Experimentální: Jedinci s fokální bolestí
Ve fázi 2 dostane až 30 subjektů s fokální bolestí mikrodávku [11C]-NOP46 a podstoupí PET/CT skeny po dobu až 60 minut. Výsledky fáze 1 budou informovat o parametrech skenování (perioda příjmu, délka skenování, parametry rekonstrukce atd.) pro fázi 2.
Lék: [11C]-NOP46
Subjekty obdrží mikrodávku (≤10 ug) [11C]-NOP46.
Záření: PET/CT sken
Poté, co subjekty dostanou mikrodávku [11C]-NOP46, bude provedeno celotělové PET/CT skenování za účelem stanovení dozimetrie a provedení počátečního hodnocení bezpečnosti radioaktivního indikátoru ve stadiu 1 a oblasti zájmu ve stadiu 2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr absorpce v místě s bolestí je >1
Časové okno: 48 hodin po skenování
Poměr vychytávání pro místo s bolestí k místu bez bolesti je větší než 1 u subjektů s fokální bolestí
48 hodin po skenování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt fyziologických účinků jedné mikrodávky [11C]-NOP46
Časové okno: 48 hodin po skenování
Celkový počet fyziologických účinků spojených s podáním jedné mikrodávky [11C]-NOP46
48 hodin po skenování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Columbia University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Akiva Mintz, MD, PhD, Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AAAQ8138

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Konečná analýza dat a závěry budou předloženy vědeckým časopisům a zpřístupněny k publikaci.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení