Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eksploracyjna ocena [11C]-NOP46

9 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Columbia University

Eksploracyjna ocena farmakokinetyki [11C]-NOP46 za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)

Jest to otwarty, jednoośrodkowy projekt. W pierwszym etapie pięć (5) zdrowych osób otrzyma mikrodawkę (10 µg) [11C]-NOP46, po czym bezpośrednio po pozytonowej tomografii emisyjnej całego ciała (PET)/tomografii komputerowej (CT) w celu określenia dozymetrii i przeprowadzenia wstępnej oceny bezpieczeństwa ocena radioznacznika. Jeśli nie rozwinie się żadna toksyczność, badanie przejdzie do drugiego etapu, w którym trzydziestu (30) pacjentów z przewlekłym bólem otrzyma mikrodawkę [11C]-NOP46, a następnie badanie PET/TK badanego obszaru.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ból jest naturalną reakcją na uraz. Ból daje nam znać, że nasze ciało może ulec uszkodzeniu. Ból jest sposobem, w jaki nasze ciało mówi nam, że musimy dbać o siebie. Przewlekły ból jest inny. Ból przewlekły to ból, który trwa przez długi czas. Przewlekły ból może trwać tygodniami, miesiącami, a nawet latami. W niektórych przypadkach przewlekły ból pozostaje bez oznak uszkodzenia ciała. Dzisiaj lekarz nie ma możliwości zmierzenia czyjegoś przewlekłego bólu ani dokładnego określenia wielu szczegółów dotyczących przewlekłego bólu. Badacze z Columbia University są zainteresowani nowym badaniem obrazowym, które mogłoby pomóc lekarzom spojrzeć na przewlekły ból i pomóc pacjentom z przewlekłym bólem. Nowy test obrazowania wykorzystuje nowy lek o nazwie [11C]-NOP46. [11C]-NOP46 jest lekiem radioaktywnym i ma charakter eksperymentalny. Nie jest zatwierdzony przez Food and Drug Administration (FDA). Badacze uważają, że podawany pacjentom ten nowy lek może docierać dokładnie do miejsc chronicznego bólu w ciele. Gdy lek dotrze do miejsc chronicznego bólu, można użyć specjalnego aparatu, zwanego pozytronową tomografią emisyjną (PET), do zrobienia zdjęć leku. W tym badaniu badacze podają [11C]-NOP46 maksymalnie 35 osobom.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat, być w stanie przeczytać, zrozumieć i dobrowolnie podpisać dokument świadomej zgody.

Dla zdrowych ochotników:

  • Ochotnicy nie mogą mieć aktualnej historii medycznej utrzymującego się bólu spowodowanego urazem ogniskowym.
  • Negatywny test ciążowy, jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym.
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania.

Pacjenci z bólem ogniskowym:

  • Pacjenci muszą odczuwać aktualny ból z powodu urazu ogniskowego, z powodu którego są pod opieką lekarza.
  • Pacjenci muszą odczuwać ból o nasileniu od umiarkowanego do silnego, zdefiniowany jako >4 w wizualnej skali analogowej
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego.
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z objawami rozlanego bólu w momencie włączenia do podania środka mają zostać wykluczeni z tego badania.
  • Niemożność odstawienia leków przeciwbólowych na 48 godzin przed podaniem środka. (Zarejestrowany uczestnicy, którzy przyjęli leki przeciwbólowe w ciągu 48 godzin od podania środka, mogą zostać wycofani z badania lub przeniesieni na inny termin według uznania PI).
  • Jednoczesne stosowanie leków (w tym podejrzenie używania nielegalnych narkotyków), które w ocenie badacza uczyniłoby uczestnika nieodpowiednim do włączenia.
  • Ciężka współistniejąca choroba, infekcja lub współistniejąca choroba medyczna, które w ocenie badacza uczyniłyby uczestnika nieodpowiednim do włączenia.
  • Uczestnicy, którzy przyjmują innych agentów śledczych.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci, którzy nie tolerują obrazowania PET/CT.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zdrowi wolontariusze
Na etapie 1 pięciu zdrowych ochotników otrzyma mikrodawkę [11C]-NOP46 i przejdzie seryjne badania PET/CT całego ciała przez maksymalnie 240 minut po podaniu. Te zestawy obrazów zostaną wykorzystane do oceny biodystrybucji [11C]-NOP46 i uzyskania szacunków dozymetrycznych.
Lek: [11C]-NOP46
Pacjenci otrzymają mikrodawkę (≤10 µg) [11C]-NOP46.
Promieniowanie: Skan PET/CT
Po otrzymaniu przez uczestników mikrodawki [11C]-NOP46, zostaną wykonane skany PET/CT całego ciała w celu określenia dozymetrii i przeprowadzenia wstępnej oceny bezpieczeństwa radioznacznika na etapie 1 i obszaru zainteresowania na etapie 2.
Eksperymentalny: Osoby z bólem ogniskowym
Na etapie 2 maksymalnie 30 pacjentów z bólem ogniskowym otrzyma mikrodawkę [11C]-NOP46 i przejdzie badanie PET/CT trwające do 60 minut. Wyniki Etapu 1 wpłyną na parametry skanowania (okres pobierania, długość skanowania, parametry rekonstrukcji itp.) dla Etapu 2.
Lek: [11C]-NOP46
Pacjenci otrzymają mikrodawkę (≤10 µg) [11C]-NOP46.
Promieniowanie: Skan PET/CT
Po otrzymaniu przez uczestników mikrodawki [11C]-NOP46, zostaną wykonane skany PET/CT całego ciała w celu określenia dozymetrii i przeprowadzenia wstępnej oceny bezpieczeństwa radioznacznika na etapie 1 i obszaru zainteresowania na etapie 2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik wychwytu dla miejsca z bólem wynosi >1
Ramy czasowe: 48 godzin po skanowaniu
Stosunek wychwytu dla miejsca z bólem do miejsca bez bólu jest większy niż 1 u pacjentów z bólem ogniskowym
48 godzin po skanowaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie fizjologicznych skutków pojedynczej mikrodawki [11C]-NOP46
Ramy czasowe: 48 godzin po skanowaniu
Całkowita liczba efektów fizjologicznych związanych z podaniem pojedynczej mikrodawki [11C]-NOP46
48 godzin po skanowaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Columbia University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Akiva Mintz, MD, PhD, Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AAAQ8138

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ostateczna analiza danych i wnioski zostaną przesłane do czasopism naukowych i udostępnione do publikacji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Badania kliniczne na [11C]-NOP46

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami