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Mettez-vous en forme ! Étude des enfants

19 janvier 2023 mis à jour par: University of Hawaii

Identifiez les associations uniques entre la forme corporelle et la composition corporelle et les indices de densité osseuse dans une population pédiatrique qui représentent la variance du sexe, de l'âge, de l'IMC-Z et de l'origine ethnique dans la population américaine.

Décrire la précision et l'exactitude des balayages optiques pour surveiller les changements dans la composition corporelle, la densité osseuse et les interventions de santé métabolique.

Estimez le niveau d'association entre les indicateurs de santé optiques et courants, y compris les facteurs de risque métaboliques (glucose, triglycérides, cholestérol HDL, tension artérielle, TVA, tour de taille et force) par sexe, race, âge et IMC-Z.

Étudiez des descripteurs holistiques à haute résolution de la forme du corps en 3D en tant que prédicteurs directs de la composition corporelle et du risque métabolique à l'aide de modèles de forme statistiques et d'une analyse de classe latente.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
430

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'investigateur recrutera un échantillon stratifié de 720 participants, environ 360 de chaque site, en utilisant les stratifications suivantes pondérées de manière égale : sexe, âge (5-10, 11-14, 15-17 ans), score IMC-Z (moins de -2, -2 à 1, 1 à 2 et supérieur à 2) et l'origine ethnique (Blanc, Noir, Mexicain-Américain, Asiatique et Hawaïen ou autre insulaire du Pacifique).

Au sein de cet échantillon, l'enquêteur inclura jusqu'à 36 participants avec un IMC très bas et élevé par des recrutements spéciaux dans les établissements. Le reste des participants sera recruté comme échantillon de convenance en utilisant des publicités locales autour des installations spécifiées.

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants en bonne santé seront inclus dans l'étude s'ils ont une capacité autodéclarée à :

    • marcher un quart de mile et monter 10 marches sans difficulté,
    • effectuer les activités de la vie quotidienne (AVQ) sans difficulté, et
    • ne pas avoir de conditions ou de maladies potentiellement mortelles qui modifieraient la composition corporelle par rapport à ce qui est typique pour l'âge, le sexe, l'origine ethnique et l'IMC.

Critère d'exclusion:

  • tout artefact métallique interne (par ex. stimulateurs cardiaques, fixation interne, arthroplastie), amputation, déficience physique ou fracture antérieure qui modifierait l'évaluation de la composition corporelle
  • Enceinte ou allaitante. (Toutes les femmes préménopausées se verront demander un échantillon d'urine ponctuel pour un test de grossesse avant leur participation. Ceux qui ne voudront pas se conformer à cela ne seront pas inclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Masse grasse par DXA
Délai: Un jour
Mesurer la masse grasse et le pourcentage de graisse (bras, jambes, tronc et total) à l'aide des données d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA)
Un jour
Masse maigre par DXA
Délai: Un jour
Mesurer la masse maigre (bras, jambes, tronc et total) à l'aide des données d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA)
Un jour
Masse osseuse par DXA
Délai: Un jour
Mesurer la masse osseuse (bras, jambes, colonne lombaire et totale) et la densité minérale osseuse (colonne vertébrale et totale) à l'aide des données d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA)
Un jour
Masse grasse par IRM
Délai: Un jour
Mesurer la masse grasse et le pourcentage de graisse (bras, jambes, tronc, viscéral et total) à l'aide des données IRM
Un jour
Masse maigre par IRM
Délai: Un jour
Mesurer la masse maigre (bras, jambes, tronc et total) à l'aide des données IRM
Un jour
Rapport taille/hanche (WHR) à partir d'un ruban de mesure manuel
Délai: Un jour
Anthropométrie physique manuelle des tours de taille et de hanche
Un jour
Mesure automatique du balayage optique 3D (3DO)
Délai: Un jour
Mesure automatisée 3DO générée sur tout le corps
Un jour
Force de préhension
Délai: Un jour
Mesuré à l'aide d'un dynamomètre à poignée (JAMAR) comme mesure de la force et de la capacité physique.
Un jour
Couple de pointe isocinétique
Délai: Un jour
Mesurer la valeur de couple maximale (FT-LBS) générée lors de l'évaluation isocinétique du mouvement d'extension/flexion du genou à 60 degrés sera évaluée avec l'appareil HUMAC NORM
Un jour
Couple maximal isométrique
Délai: Un jour
Mesurer la valeur de couple maximale (FT-LBS) générée lors de l'évaluation isométrique du mouvement d'extension/flexion du genou à 60 degrés sera évaluée avec l'appareil HUMAC NORM
Un jour
Glycémie à jeun
Délai: Un jour
Mesurer les niveaux de glucose à jeun
Un jour
Taux d'HbA1c à jeun
Délai: Un jour
Mesurer les niveaux d'HbA1c à jeun
Un jour
Taux d'insuline à jeun
Délai: Un jour
Mesurer les niveaux d'insuline à jeun
Un jour
Taux de cholestérol à jeun
Délai: Un jour
Mesurer le taux de cholestérol à jeun
Un jour
Taux de triglycérides à jeun
Délai: Un jour
Mesurer les niveaux de triglycérides à jeun
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La perte de graisse
Délai: 24 semaines
Mesurez les changements de masse grasse pendant l'intervention à l'aide des données DXA.
24 semaines
Modifications de la masse maigre
Délai: 24 semaines
Mesurez les changements de masse maigre (bras, jambes, tronc et total) pendant l'intervention à l'aide de données DXA.
24 semaines
Changements dans WHR
Délai: 24 semaines
Mesurer les changements de WHR pendant l'intervention
24 semaines
Changements dans la mesure automatique du balayage 3DO
Délai: 24 semaines
Modifications des mesures 3DO automatisées pendant l'intervention
24 semaines
Modifications du couple de pointe isocinétique
Délai: 24 semaines
Mesurer le changement de la valeur de couple maximale générée lors de l'évaluation isocinétique du mouvement d'extension/flexion du genou à 60 degrés sera évalué avec le dispositif HUMAC NORM avant et après l'intervention.
24 semaines
Modifications du couple maximal isométrique
Délai: 24 semaines
Mesurer le changement de la valeur de couple maximale générée lors de l'évaluation isométrique du mouvement d'extension/flexion du genou à 60 degrés sera évalué avec le dispositif HUMAC NORM avant et après l'intervention
24 semaines
Eau corporelle totale
Délai: 24 semaines
Mesurer l'eau corporelle totale (L) fournie par l'analyse d'impédance bioélectrique
24 semaines
Angle de phase
Délai: 24 semaines
L'angle de phase [PhA(°) = (réactance/résistance électrique) × (180°/Π)] sera mesuré en degrés à l'aide d'une analyse d'impédance bioélectrique.
24 semaines
Pourcentage de graisse corporelle
Délai: 24 semaines
Mesurez le pourcentage de graisse corporelle fourni par l'analyse d'impédance bioélectrique.
24 semaines
Circonférence du corps à partir de l'imagerie 2D
Délai: 24 semaines
Une caméra numérique conventionnelle sera utilisée pour capturer des images 2D des participants dans une pose standardisée. La circonférence du corps sera estimée à l'aide de ces images.
24 semaines
Les niveaux de pression artérielle systolique et diastolique seront évalués
Délai: 24 semaines
Mesurez manuellement les niveaux de pression artérielle systolique et diastolique.
24 semaines
Questionnaire sur l'histoire de l'alimentation II
Délai: 24 semaines
Le Diet History Questionnaire II estime l'apport nutritionnel des participants en leur posant une série de questions
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Hawaii

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University of California, San Francisco
Pennington Biomedical Research Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
4 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
4 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 octobre 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 janvier 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • R01DK111698 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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