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Forme-se! Estudo infantil

19 de janeiro de 2023 atualizado por: University of Hawaii

Identifique as associações exclusivas da forma corporal com a composição corporal e os índices de densidade óssea em uma população pediátrica que representa a variação de sexo, idade, IMC-Z e etnia encontrados na população dos EUA.

Descrever a precisão e exatidão das varreduras ópticas para monitorar mudanças na composição corporal, densidade óssea e intervenções de saúde metabólica.

Estimar o nível de associação de indicadores ópticos a indicadores comuns de saúde, incluindo fatores de risco metabólicos (glicose, triglicerídeos, HDL-colesterol, pressão arterial, VAT, WC e força) por sexo, raça, idade e IMC-Z.

Investigue descritores holísticos e de alta resolução da forma corporal 3D como preditores diretos da composição corporal e risco metabólico usando modelos estatísticos de forma e análise de classe latente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
430

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O investigador recrutará uma amostra estratificada de 720 participantes, aproximadamente 360 ​​de cada local, usando as seguintes estratificações igualmente ponderadas: sexo, idade (5-10, 11-14, 15-17 anos), pontuação IMC-Z (menos de -2, -2 a 1, 1 a 2 e maior que 2) e etnia (branco, negro, mexicano-americano, asiático e nativo do Havaí ou outro ilhéu do Pacífico).

Dentro desta amostra, o investigador incluirá até 36 participantes com IMC muito baixo e alto por recrutamentos especiais das instalações. O restante dos participantes será recrutado como uma amostra de conveniência usando anúncios locais nas instalações especificadas.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes saudáveis ​​serão incluídos no estudo se tiverem uma capacidade autorreferida de:

    • caminhar um quarto de milha e subir 10 degraus sem dificuldade,
    • realizar atividades da vida diária (AVDs) sem dificuldade e
    • não têm condições ou doenças com risco de vida que alterariam a composição corporal do que é típico para idade, sexo, etnia e IMC.

Critério de exclusão:

  • qualquer artefato interno de metal (p. marcapassos, fixação interna, artroplastia), amputação, deficiência física ou fratura prévia que alterasse a avaliação da composição corporal
  • Grávida ou amamentando. (Todas as mulheres na pré-menopausa serão solicitadas uma amostra de urina para teste de gravidez antes da participação. Aqueles que não quiserem cumprir com isso não serão incluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Massa gorda por DXA
Prazo: 1 dia
Meça a massa gorda e o percentual de gordura (braços, pernas, tronco e total) usando dados de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA)
1 dia
Massa magra por DXA
Prazo: 1 dia
Meça a massa magra (braços, pernas, tronco e total) usando dados de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA)
1 dia
Massa óssea por DXA
Prazo: 1 dia
Meça a massa óssea (braços, pernas, coluna lombar e total) e a densidade mineral óssea (coluna e total) usando dados de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA)
1 dia
Massa gorda por ressonância magnética
Prazo: 1 dia
Meça a massa gorda e o percentual de gordura (braços, pernas, tronco, visceral e total) usando dados de ressonância magnética
1 dia
Massa magra por ressonância magnética
Prazo: 1 dia
Meça a massa magra (braços, pernas, tronco e total) usando dados de ressonância magnética
1 dia
Relação cintura-quadril (RCQ) a partir da medição manual com fita
Prazo: 1 dia
Antropometria física manual das circunferências da cintura e do quadril
1 dia
Medição automática de varredura óptica 3D (3DO)
Prazo: 1 dia
Medição 3DO automatizada gerada em todo o corpo
1 dia
Força de preensão manual
Prazo: 1 dia
Medido por meio de um dinamômetro de preensão manual (JAMAR) como medida de força e capacidade física.
1 dia
Torque de pico isocinético
Prazo: 1 dia
Medir o valor de pico de torque (FT-LBS) gerado durante a avaliação isocinética do movimento de extensão/flexão do joelho a 60 graus será avaliado com o dispositivo HUMAC NORM
1 dia
Torque de pico isométrico
Prazo: 1 dia
Medir o valor de pico de torque (FT-LBS) gerado durante a avaliação isométrica do movimento de extensão/flexão do joelho a 60 graus será avaliado com o dispositivo HUMAC NORM
1 dia
Níveis de glicose em jejum
Prazo: 1 dia
Medir os níveis de glicose em jejum
1 dia
Níveis de HbA1c em jejum
Prazo: 1 dia
Medir os níveis de HbA1c em jejum
1 dia
Níveis de insulina em jejum
Prazo: 1 dia
Medir os níveis de insulina em jejum
1 dia
Níveis de colesterol em jejum
Prazo: 1 dia
Medir os níveis de colesterol em jejum
1 dia
Níveis de triglicerídeos em jejum
Prazo: 1 dia
Medir os níveis de triglicerídeos em jejum
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de peso
Prazo: 24 semanas
Meça as mudanças na massa gorda durante a intervenção usando dados DXA.
24 semanas
Alterações na massa magra
Prazo: 24 semanas
Meça as mudanças na massa magra (braços, pernas, tronco e total) durante a intervenção usando dados DXA.
24 semanas
Mudanças na RCQ
Prazo: 24 semanas
Medir mudanças na RCQ durante a intervenção
24 semanas
Mudanças na medição automática de varredura 3DO
Prazo: 24 semanas
Mudanças de medições 3DO automatizadas durante a intervenção
24 semanas
Alterações no pico de torque isocinético
Prazo: 24 semanas
Medir a mudança no valor de pico de torque gerado durante a avaliação isocinética do movimento de extensão/flexão do joelho a 60 graus será avaliada com o dispositivo HUMAC NORM pré e pós-intervenção.
24 semanas
Alterações no pico de torque isométrico
Prazo: 24 semanas
Medir a mudança no valor de pico de torque gerado durante a avaliação isométrica do movimento de extensão/flexão do joelho a 60 graus será avaliada com o dispositivo HUMAC NORM pré e pós-intervenção
24 semanas
Água Corporal Total
Prazo: 24 semanas
Medir a água corporal total (L) fornecida pela análise de impedância bioelétrica
24 semanas
Ângulo de fase
Prazo: 24 semanas
O ângulo de fase [PhA(°) = (reatância/resistência elétrica) × (180°/Π)] será medido em graus usando análise de bioimpedância elétrica.
24 semanas
Porcentagem de gordura corporal
Prazo: 24 semanas
Meça a porcentagem de gordura corporal fornecida pela análise de impedância bioelétrica.
24 semanas
Circunferência corporal a partir de imagens 2D
Prazo: 24 semanas
Uma câmera digital convencional será usada para capturar imagens 2D dos participantes em uma pose padronizada. A circunferência corporal será estimada usando essas imagens.
24 semanas
Os níveis de pressão arterial sistólica e diastólica serão avaliados
Prazo: 24 semanas
Meça manualmente os níveis de pressão arterial sistólica e diastólica.
24 semanas
Questionário de Histórico de Dieta II
Prazo: 24 semanas
O Questionário de História da Dieta II estima a ingestão nutricional dos participantes, fazendo ao participante uma série de perguntas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Hawaii

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of California, San Francisco
Pennington Biomedical Research Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
4 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
4 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de janeiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • R01DK111698 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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