Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подтянуться! Детская учеба

19 января 2023 г. обновлено: University of Hawaii

Определите уникальные ассоциации формы тела с составом тела и индексами плотности костей в педиатрической популяции, которые отражают различия пола, возраста, ИМТ-Z и этнической принадлежности, обнаруженные в популяции США.

Опишите точность и правильность оптического сканирования для отслеживания изменений в составе тела, плотности костей и вмешательств в метаболическое здоровье.

Оцените уровень связи оптических показателей с общими показателями здоровья, включая метаболические факторы риска (глюкоза, триглицериды, ЛПВП-холестерин, артериальное давление, НДС, ОТ и сила) в зависимости от пола, расы, возраста и ИМТ-Z.

Исследуйте целостные дескрипторы трехмерной формы тела с высоким разрешением в качестве прямых предикторов состава тела и метаболического риска, используя статистические модели формы и анализ латентных классов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
430

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследователь наберет стратифицированную выборку из 720 участников, примерно по 360 с каждого сайта, используя следующие стратификации с одинаковым весом: пол, возраст (5–10, 11–14, 15–17 лет), индекс ИМТ-Z (менее -2, -2 до 1, от 1 до 2 и больше 2) и этническая принадлежность (белый, черный, мексикано-американец, азиат и коренной житель Гавайев или других островов Тихого океана).

В эту выборку исследователь включит до 36 участников с очень низким и высоким ИМТ путем специального набора из учреждений. Остальные участники будут набраны в порядке удобства с использованием местной рекламы вокруг указанных объектов.

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые участники будут включены в исследование, если, по их словам, они способны:

    • пройти четверть мили и без труда подняться на 10 ступеней,
    • выполнять повседневную деятельность (ADL) без труда, и
    • не иметь опасных для жизни состояний или заболеваний, которые изменили бы состав тела по сравнению с типичными для возраста, пола, этнической принадлежности и ИМТ.

Критерий исключения:

  • любые внутренние металлические артефакты (например, кардиостимуляторы, внутренняя фиксация, эндопротезирование), ампутация, физическое нарушение или предыдущий перелом, которые могут повлиять на оценку состава тела
  • Беременные или кормящие грудью. (Всем женщинам в пременопаузе будет предложено сдать образец мочи для теста на беременность перед участием. Те, кто не желает соблюдать это, не будут включены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Жировая масса по DXA
Временное ограничение: 1 день
Измерение жировой массы и процентного содержания жира (руки, ноги, туловище и общее количество) с использованием данных двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA).
1 день
Сухая масса по DXA
Временное ограничение: 1 день
Измерьте безжировую массу (руки, ноги, туловище и общую) с использованием данных двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA).
1 день
Костная масса по DXA
Временное ограничение: 1 день
Измерьте костную массу (руки, ноги, поясничный отдел позвоночника и общую) и плотность минералов в костях (позвоночную и общую) с использованием данных двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA).
1 день
Жировая масса по МРТ
Временное ограничение: 1 день
Измерение жировой массы и процента жира (руки, ноги, туловище, висцеральный и общий) с использованием данных МРТ.
1 день
Сухая масса по МРТ
Временное ограничение: 1 день
Измерьте безжировую массу (руки, ноги, туловище и общую) с использованием данных МРТ.
1 день
Соотношение талии и бедер (WHR) по ручному рулетке
Временное ограничение: 1 день
Ручная физическая антропометрия окружностей талии и бедер
1 день
Автоматическое измерение оптического 3D-сканирования (3DO)
Временное ограничение: 1 день
Автоматическое измерение 3DO, генерируемое по всему телу
1 день
Сила захвата рук
Временное ограничение: 1 день
Измеряется с помощью ручного динамометра (JAMAR) в качестве меры силы и физических возможностей.
1 день
Изокинетический пиковый крутящий момент
Временное ограничение: 1 день
Измерение значения пикового крутящего момента (FT-LBS), генерируемого во время оценки движения изокинетического разгибания/сгибания колена на 60 градусов, будет оцениваться с помощью устройства HUMAC NORM.
1 день
Изометрический пиковый крутящий момент
Временное ограничение: 1 день
Измерение значения пикового крутящего момента (FT-LBS), генерируемого во время оценки движения изометрического разгибания/сгибания колена под углом 60 градусов, будет оцениваться с помощью устройства HUMAC NORM.
1 день
Уровень глюкозы натощак
Временное ограничение: 1 день
Измерение уровня глюкозы натощак
1 день
Уровни HbA1c натощак
Временное ограничение: 1 день
Измерение уровня HbA1c натощак
1 день
Уровень инсулина натощак
Временное ограничение: 1 день
Измеряйте уровень инсулина натощак
1 день
Уровень холестерина натощак
Временное ограничение: 1 день
Измеряйте уровень холестерина натощак
1 день
Уровень триглицеридов натощак
Временное ограничение: 1 день
Измерение уровня триглицеридов натощак
1 день

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потеря жира
Временное ограничение: 24 недели
Измеряйте изменения жировой массы во время вмешательства, используя данные DXA.
24 недели
Изменения мышечной массы
Временное ограничение: 24 недели
Измерьте изменения мышечной массы (рук, ног, туловища и всего) во время вмешательства, используя данные DXA.
24 недели
Изменения в WHR
Временное ограничение: 24 недели
Измерение изменений WHR во время вмешательства
24 недели
Изменения в автоматическом сканировании 3DO
Временное ограничение: 24 недели
Изменения автоматических измерений 3DO во время вмешательства
24 недели
Изменения изокинетического пикового крутящего момента
Временное ограничение: 24 недели
Измерение изменения значения пикового крутящего момента, генерируемого во время оценки движения изокинетического разгибания/сгибания колена на 60 градусов, будет оцениваться с помощью устройства HUMAC NORM до и после вмешательства.
24 недели
Изменения в изометрическом пиковом крутящем моменте
Временное ограничение: 24 недели
Измерение изменения значения пикового крутящего момента, генерируемого во время оценки движения изометрического разгибания/сгибания колена на 60 градусов, будет оцениваться с помощью устройства HUMAC NORM до и после вмешательства.
24 недели
Общая вода тела
Временное ограничение: 24 недели
Измерение общего количества воды в организме (л), полученное с помощью анализа биоэлектрического импеданса
24 недели
Угол фазы
Временное ограничение: 24 недели
Фазовый угол [PhA(°) = (реактивное сопротивление/электрическое сопротивление) × (180°/Ом)] будет измеряться в градусах с использованием анализа биоэлектрического импеданса.
24 недели
Процент жира в организме
Временное ограничение: 24 недели
Измерьте процент жира в организме с помощью анализа биоэлектрического импеданса.
24 недели
Окружность тела по данным 2D-изображения
Временное ограничение: 24 недели
Обычная цифровая камера будет использоваться для захвата 2D-изображений участников в стандартной позе. Окружность тела будет оцениваться с помощью этих изображений.
24 недели
Будут оцениваться уровни систолического и диастолического артериального давления
Временное ограничение: 24 недели
Вручную измеряйте уровни систолического и диастолического артериального давления.
24 недели
Анкета истории диеты II
Временное ограничение: 24 недели
Опросник истории диеты II оценивает потребление пищи участниками, задавая участнику ряд вопросов.
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Hawaii

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of California, San Francisco
Pennington Biomedical Research Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
4 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
4 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 января 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • R01DK111698 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками