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In Form bringen! Kinder studieren

19. Januar 2023 aktualisiert von: University of Hawaii

Identifizieren Sie die einzigartigen Assoziationen von Körperform zu Körperzusammensetzung und Knochendichteindizes in einer pädiatrischen Population, die die Varianz von Geschlecht, Alter, BMI-Z und ethnischer Zugehörigkeit in der US-Bevölkerung darstellt.

Beschreiben Sie die Präzision und Genauigkeit optischer Scans zur Überwachung von Veränderungen der Körperzusammensetzung, der Knochendichte und von Eingriffen in die Stoffwechselgesundheit.

Schätzen Sie den Grad der Assoziation zwischen optischen und allgemeinen Gesundheitsindikatoren, einschließlich metabolischer Risikofaktoren (Glukose, Triglyceride, HDL-Cholesterin, Blutdruck, Mehrwertsteuer, WC und Stärke) nach Geschlecht, Rasse, Alter und BMI-Z.

Untersuchen Sie ganzheitliche, hochauflösende Deskriptoren der 3D-Körperform als direkte Prädiktoren für die Körperzusammensetzung und das metabolische Risiko mithilfe von statistischen Formmodellen und latenter Klassenanalyse.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
430

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Der Prüfarzt rekrutiert eine stratifizierte Stichprobe von 720 Teilnehmern, ungefähr 360 von jedem Standort, unter Verwendung der folgenden gleichgewichteten Stratifikationen: Geschlecht, Alter (5-10, 11-14, 15-17 Jahre), BMI-Z-Wert (weniger als -2, -2 bis 1, 1 bis 2 und größer als 2) und ethnische Zugehörigkeit (weiß, schwarz, mexikanisch-amerikanisch, asiatisch und einheimische Hawaiianer oder andere Pazifikinsulaner).

In diese Stichprobe wird der Ermittler bis zu 36 Teilnehmer mit sehr niedrigem und hohem BMI durch spezielle Rekrutierungen aus den Einrichtungen aufnehmen. Der Rest der Teilnehmer wird als praktische Stichprobe unter Verwendung lokaler Anzeigen in der Nähe der angegebenen Einrichtungen rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Teilnehmer werden in die Studie aufgenommen, wenn sie nach eigenen Angaben folgende Fähigkeiten haben:

    • eine Viertelmeile gehen und 10 Stufen ohne Schwierigkeiten erklimmen,
    • Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) ohne Schwierigkeiten ausführen und
    • keine lebensbedrohlichen Zustände oder Krankheiten haben, die die Körperzusammensetzung verändern würden, was für Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit und BMI typisch ist.

Ausschlusskriterien:

  • jedes interne Metallartefakt (z. Herzschrittmacher, interne Fixierung, Arthroplastik), Amputation, körperliche Beeinträchtigung oder frühere Fraktur, die die Beurteilung der Körperzusammensetzung verändern würde
  • Schwanger oder stillend. (Alle Frauen vor der Menopause werden vor der Teilnahme um eine Urinprobe für den Schwangerschaftstest gebeten. Wer dem nicht nachkommen will, wird nicht aufgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fettmasse durch DXA
Zeitfenster: 1 Tag
Messen Sie die Fettmasse und den prozentualen Fettanteil (Arme, Beine, Rumpf und Gesamt) mithilfe von Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometriedaten (DXA).
1 Tag
Magermasse nach DXA
Zeitfenster: 1 Tag
Messen Sie die fettfreie Masse (Arme, Beine, Rumpf und insgesamt) mithilfe von Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DXA)-Daten
1 Tag
Knochenmasse durch DXA
Zeitfenster: 1 Tag
Messen Sie die Knochenmasse (Arme, Beine, Lendenwirbelsäule und gesamt) und die Knochenmineraldichte (Wirbelsäule und gesamt) mithilfe von Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometriedaten (DXA).
1 Tag
Fettmasse durch MRT
Zeitfenster: 1 Tag
Messen Sie die Fettmasse und den prozentualen Fettanteil (Arme, Beine, Rumpf, Eingeweide und Gesamt) anhand von MRT-Daten
1 Tag
Magere Masse durch MRT
Zeitfenster: 1 Tag
Messen Sie die Muskelmasse (Arme, Beine, Rumpf und insgesamt) mithilfe von MRT-Daten
1 Tag
Waist-to-Hip-Ratio (WHR) aus manueller Maßbandmessung
Zeitfenster: 1 Tag
Manuelle physikalische Anthropometrie des Taillen- und Hüftumfangs
1 Tag
Automatische 3D optische (3DO) Scanmessung
Zeitfenster: 1 Tag
Automatisierte 3DO-Messung über den Körper generiert
1 Tag
Griffstärke
Zeitfenster: 1 Tag
Gemessen mit einem Handgriff-Dynamometer (JAMAR) als Maß für Kraft und körperliche Leistungsfähigkeit.
1 Tag
Isokinetisches Spitzendrehmoment
Zeitfenster: 1 Tag
Messen Sie den Spitzendrehmomentwert (FT-LBS), der während der isokinetischen Kniestreckungs-/Beugungsbewegungsbewertung bei 60 Grad erzeugt wird, und wird mit dem HUMAC NORM-Gerät bewertet
1 Tag
Isometrisches Spitzendrehmoment
Zeitfenster: 1 Tag
Messen Sie den Spitzendrehmomentwert (FT-LBS), der während der isometrischen Kniestreckungs-/Beugungsbewegungsbewertung bei 60 Grad erzeugt wird, und wird mit dem HUMAC NORM-Gerät bewertet
1 Tag
Nüchternglukosewerte
Zeitfenster: 1 Tag
Messen Sie den Nüchternglukosespiegel
1 Tag
HbA1c-Werte nüchtern
Zeitfenster: 1 Tag
Messen Sie den Nüchtern-HbA1c-Wert
1 Tag
Nüchterninsulinspiegel
Zeitfenster: 1 Tag
Messen Sie den Nüchtern-Insulinspiegel
1 Tag
Cholesterinspiegel beim Fasten
Zeitfenster: 1 Tag
Messen Sie den Nüchterncholesterinspiegel
1 Tag
Nüchtern-Triglyceridspiegel
Zeitfenster: 1 Tag
Messen Sie den Nüchtern-Triglyceridspiegel
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fettabbau
Zeitfenster: 24 Wochen
Messen Sie die Veränderungen der Fettmasse während des Eingriffs mithilfe von DXA-Daten.
24 Wochen
Veränderungen der Magermasse
Zeitfenster: 24 Wochen
Messen Sie Veränderungen der Magermasse (Arme, Beine, Rumpf und insgesamt) während des Eingriffs mithilfe von DXA-Daten.
24 Wochen
Änderungen in WHR
Zeitfenster: 24 Wochen
Messen Sie Änderungen der WHR während des Eingriffs
24 Wochen
Änderungen bei der automatischen 3DO-Scan-Messung
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderungen der automatisierten 3DO-Messungen während des Eingriffs
24 Wochen
Änderungen des isokinetischen Spitzendrehmoments
Zeitfenster: 24 Wochen
Messen Sie die Änderung des Spitzendrehmomentwerts, der während der isokinetischen Kniestreckungs-/Beugungsbewegungsbewertung bei 60 Grad erzeugt wird, und wird mit dem HUMAC NORM-Gerät vor und nach dem Eingriff bewertet.
24 Wochen
Änderungen des isometrischen Spitzendrehmoments
Zeitfenster: 24 Wochen
Messen Sie die Änderung des Spitzendrehmomentwerts, der während der isometrischen Kniestreckungs-/Beugungsbewegungsbewertung bei 60 Grad erzeugt wird, und wird mit dem HUMAC NORM-Gerät vor und nach dem Eingriff bewertet
24 Wochen
Gesamtkörperwasser
Zeitfenster: 24 Wochen
Messen Sie das gesamte Körperwasser (L), das durch bioelektrische Impedanzanalyse bereitgestellt wird
24 Wochen
Phasenwinkel
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Phasenwinkel [PhA(°) = (Reaktanz/elektrischer Widerstand) × (180°/Π)] wird mithilfe der bioelektrischen Impedanzanalyse in Grad gemessen.
24 Wochen
Prozent Körperfett
Zeitfenster: 24 Wochen
Messen Sie den prozentualen Körperfettanteil, der durch bioelektrische Impedanzanalyse bereitgestellt wird.
24 Wochen
Körperumfang aus 2D-Bildgebung
Zeitfenster: 24 Wochen
Eine herkömmliche Digitalkamera wird verwendet, um 2D-Bilder der Teilnehmer in einer standardisierten Pose aufzunehmen. Anhand dieser Bilder wird der Körperumfang geschätzt.
24 Wochen
Systolischer und diastolischer Blutdruck werden bestimmt
Zeitfenster: 24 Wochen
Messen Sie den systolischen und diastolischen Blutdruck manuell.
24 Wochen
Fragebogen zur Ernährungsgeschichte II
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Diet History Questionnaire II schätzt die Ernährungsaufnahme der Teilnehmer, indem er dem Teilnehmer eine Reihe von Fragen stellt
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Hawaii

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of California, San Francisco
Pennington Biomedical Research Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R01DK111698 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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