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Anesthésie régionale pour la récupération assistée cardiothoracique (RACER)

20 septembre 2023 mis à jour par: Chi-Ho Ban Tsui, Stanford University

Anesthésie régionale pour la récupération améliorée cardiothoracique pour les patients subissant une chirurgie cardiaque par sternotomie

Le bloc plan érecteur de la colonne vertébrale (ESPB) est une nouvelle technique analgésique régionale qui soulage la douleur avec un cathéter de bloc nerveux périphérique. Le but de cette étude est de voir si les cathéters ESPB bilatéraux peuvent améliorer les résultats cliniques chez les patients subissant une chirurgie cardiaque par sternotomie, tels que la diminution de la durée de la ventilation mécanique postopératoire, le besoin de médicaments opioïdes intraveineux, la durée du séjour en unité de soins intensifs (USI ), et améliorer les scores de douleur.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Donner son consentement pour participer à l'étude
  • sternotomie planifiée
  • procédures spécifiques : PAC (pontage aorto-coronarien) ou AVR (réparation ou remplacement de la valve aortique) ou MVR (réparation ou remplacement de la valve mitrale) ou combinaison de l'une de ces 2 procédures
  • Sternotomie primaire ou première reprise

Critère d'exclusion:

  • Participants qui ne peuvent pas donner leur consentement
  • Patients cliniquement instables ou nécessitant une intervention urgente/urgente
  • plus d'une sternotomie antérieure
  • procédures planifiées de l'arc aortique
  • coagulopathie préopératoire (INR >1,5, PTT >35) ou anticoagulation en cours (perfusion d'héparine, héparine thérapeutique de bas poids moléculaire, warfarine, bithérapie antiplaquettaire)
  • Dysfonction ventriculaire sévère (ventricule gauche ou droit)
  • Insuffisance cardiaque symptomatique (systolique ou diastolique)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Cathéter ESP bilatéral avec lidocaïne
Tous les participants recevront les cathéters Erector Spinae Plane (ESP). Avant le transfert en salle d'opération, les participants recevront des cathéters ESP bilatéraux au niveau T7 sous guidage échographique. Ce bras est le groupe de traitement et recevra de la lidocaïne via un bolus de pompe à perfusion automatisé latéral alterné, poursuivi jusqu'au retrait du drain thoracique ou au jour postopératoire 5 (selon la première éventualité).
Procédure: Cathéter ESP bilatéral avec lidocaïne
Tous les participants recevront les cathéters Erector Spinae Plane (ESP). Avant le transfert en salle d'opération, les participants recevront des cathéters ESP bilatéraux au niveau T7 sous guidage échographique. Ce bras est le groupe de traitement et recevra de la lidocaïne via un bolus de pompe à perfusion automatisé latéral alterné, poursuivi jusqu'au retrait du drain thoracique ou au jour postopératoire 5 (selon la première éventualité).
Comparateur placebo: Cathéter ESP bilatéral avec solution saline
Tous les participants recevront les cathéters Erector Spinae Plane (ESP). Ce bras est le groupe témoin et recevra une solution saline normale administrée via des cathéters ESP, poursuivie jusqu'au retrait du drain thoracique ou au jour postopératoire 5 (selon la première éventualité).
Procédure: Cathéter ESP bilatéral avec solution saline
Tous les participants recevront les cathéters Erector Spinae Plane (ESP). Ce bras est le groupe témoin et recevra une solution saline normale administrée via des cathéters ESP, poursuivie jusqu'au retrait du drain thoracique ou au jour postopératoire 5 (selon la première éventualité).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'opioïdes
Délai: Durée de la récupération postopératoire (généralement 1 à 2 semaines)
Besoins en opioïdes IV et PO convertis en équivalent morphine
Durée de la récupération postopératoire (généralement 1 à 2 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délire et agitation post-opératoire
Délai: Durée du séjour en soins intensifs (généralement 2 à 5 jours)
Score d'agitation-sédation de Richmond de -5 à +4 (-5 est la plus sédative, +4 est la moins sédative.
Durée du séjour en soins intensifs (généralement 2 à 5 jours)
Déterminer les scores de douleur post-opératoire
Délai: Durée de la récupération postopératoire (généralement 1 à 2 semaines)
Échelle d'évaluation numérique (ENR) à 11 points de 0 à 10, 0 signifiant aucune douleur, 10 signifiant une douleur plus intense.
Durée de la récupération postopératoire (généralement 1 à 2 semaines)
Délai médian jusqu'à l'extubation chez les patients atteints d'ESPB
Délai: Durée de la récupération postopératoire (généralement 1 à 2 semaines)
durée en ventilation mécanique en heures
Durée de la récupération postopératoire (généralement 1 à 2 semaines)
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Durée de la récupération postopératoire (généralement 1 à 2 semaines)
nombre de jours post-opératoires passés à l'hôpital
Durée de la récupération postopératoire (généralement 1 à 2 semaines)
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: Durée de la récupération postopératoire (généralement 1 à 2 semaines)
nombre de jours post-opératoires passés en réanimation
Durée de la récupération postopératoire (généralement 1 à 2 semaines)
Qualité de récupération à 72 heures
Délai: jour post-opératoire 3
Résultats rapportés par les patients basés sur une enquête (Quality of Recover 15). Il y a 15 questions basées sur une échelle de 0 à 10 par question, 0 signifiant le pire résultat, 10 signifiant le meilleur, pour une plage de score de 0 à 150.
jour post-opératoire 3
Analyse de biomarqueurs inflammatoires
Délai: Pré-incision du premier panneau ; deuxième panel 6h (+/-3h) post-intervention ; troisième panel 24h (+/-3h) post-intervention ; quatrième panel 48h (+/-3h) post-intervention
Panel de biomarqueurs pro et anti-inflammatoires à 4 points de temps en périopératoire. Nous analyserons les concentrations d'IL10 en tant que biomarqueur anti-inflammatoire et d'IL6 et de TN alpha en tant que biomarqueurs pro-inflammatoires dans un test ELISA ou Luminex.
Pré-incision du premier panneau ; deuxième panel 6h (+/-3h) post-intervention ; troisième panel 24h (+/-3h) post-intervention ; quatrième panel 48h (+/-3h) post-intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Stanford University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Ban Tsui, MD, Stanford University
  • Chercheur principal: Jessica Brodt, MD, Stanford University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 décembre 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 septembre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 47647

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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