Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Regional anestesi for forbedret kardiotorakal restitusjon (RACER)

20. september 2023 oppdatert av: Chi-Ho Ban Tsui, Stanford University

Regional anestesi for forbedret kardiotorakal restitusjon for pasienter som gjennomgår hjertekirurgi via sternotomi

Erector spinae plane block (ESPB) er en ny regional smertestillende teknikk som gir smertelindring med et perifert nerveblokk-kateter. Målet med denne studien er å se om bilaterale ESPB-katetre kan forbedre kliniske utfall hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi via sternotomi, slik som å redusere varigheten av postoperativ mekanisk ventilasjon, behov for intravenøse opioidmedisiner, liggetid på intensivavdelingen (ICU) ), og forbedre smertescore.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gi samtykke til å delta i studien
  • planlagt sternotomi
  • spesifikke prosedyrer: CABG (koronararterie bypass grafting) eller AVR (aortaklaff reparasjon eller erstatning) eller MVR (mitralklaff reparasjon eller erstatning) eller kombinasjon av noen av 2 av disse
  • Primær eller først om igjen sternotomi

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som ikke kan gi samtykke
  • Pasienter som er klinisk ustabile eller krever akutt/akutt intervensjon
  • mer enn 1 tidligere sternotomi
  • planlagte aortabue-prosedyrer
  • preoperativ koagulopati (INR >1,5, PTT >35) eller pågående antikoagulasjon (heparininfusjon, terapeutisk lavmolekylært heparin, warfarin, dobbel antiblodplatebehandling)
  • Alvorlig ventrikkeldysfunksjon (venstre eller høyre ventrikkel)
  • Symptomatisk hjertesvikt (systolisk eller diastolisk)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Bilateralt ESP-kateter med lidokain
Alle deltakere vil få Erector Spinae Plane (ESP) katetre. Før overføring til operasjonsstuen vil deltakerne motta bilaterale ESP-katetre på T7-nivå under ultralydveiledning. Denne armen er behandlingsgruppen og vil motta lidokain via vekslende sideautomatisert infusjonspumpe bolusdosering, fortsatt til fjerning av brystsonde eller postoperativ dag 5 (avhengig av hva som inntreffer tidligst).
Fremgangsmåte: Bilateralt ESP-kateter med lidokain
Alle deltakere vil få Erector Spinae Plane (ESP) katetre. Før overføring til operasjonsstuen vil deltakerne motta bilaterale ESP-katetre på T7-nivå under ultralydveiledning. Denne armen er behandlingsgruppen og vil motta lidokain via vekslende sideautomatisert infusjonspumpe bolusdosering, fortsatt til fjerning av brystsonde eller postoperativ dag 5 (avhengig av hva som inntreffer tidligst).
Placebo komparator: Bilateralt ESP-kateter med saltvann
Alle deltakere vil få Erector Spinae Plane (ESP) katetre. Denne armen er kontrollgruppen og vil ha normalt saltvann administrert via ESP-katetre, fortsatt til fjerning av brystrør eller postoperativ dag 5 (avhengig av hva som inntreffer tidligst).
Fremgangsmåte: Bilateralt ESP-kateter med saltvann
Alle deltakere vil få Erector Spinae Plane (ESP) katetre. Denne armen er kontrollgruppen og vil ha normalt saltvann administrert via ESP-katetre, fortsatt til fjerning av brystrør eller postoperativ dag 5 (avhengig av hva som inntreffer tidligst).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbruk
Tidsramme: Varighet av postoperativ restitusjon (vanligvis 1-2 uker)
IV og PO opioidbehov konvertert til morfinekvivalenter
Varighet av postoperativ restitusjon (vanligvis 1-2 uker)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Delirium og agitasjon postoperativt
Tidsramme: Varighet på intensivavdelingen (vanligvis 2-5 dager)
Richmond Agitation-Sedation Score fra -5 til +4 (-5 er mest sedasjon, +4 er minst sedert.
Varighet på intensivavdelingen (vanligvis 2-5 dager)
Bestem postoperative smertescore
Tidsramme: Varighet av postoperativ restitusjon (vanligvis 1-2 uker)
11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0-10, 0 betyr ingen smerte, 10 betyr verre smerte.
Varighet av postoperativ restitusjon (vanligvis 1-2 uker)
Median tid til ekstubering hos pasienter med ESPB
Tidsramme: Varighet av postoperativ restitusjon (vanligvis 1-2 uker)
varighet i mekanisk ventilasjon i timer
Varighet av postoperativ restitusjon (vanligvis 1-2 uker)
Varighet på sykehusopphold
Tidsramme: Varighet av postoperativ restitusjon (vanligvis 1-2 uker)
antall postoperative dager på sykehus
Varighet av postoperativ restitusjon (vanligvis 1-2 uker)
Lengde på liggetid på intensivavdelingen
Tidsramme: Varighet av postoperativ restitusjon (vanligvis 1-2 uker)
antall postoperative dager på intensivavdelingen
Varighet av postoperativ restitusjon (vanligvis 1-2 uker)
Utvinningskvalitet ved 72 timer
Tidsramme: postoperativ dag 3
Undersøkelsesbasert (Quality of Recover 15) pasientrapporterte utfall. Det er 15 spørsmål basert på en skala fra 0-10 per spørsmål, 0 betyr det dårligste resultatet, 10 betyr det beste, for et poengområde på 0-150.
postoperativ dag 3
Inflammatorisk biomarkøranalyse
Tidsramme: Første panel pre-snitt; andre panel 6 timer (+/-3 timer) etter prosedyren; tredje panel 24 timer (+/-3 timer) etter prosedyren; fjerde panel 48 timer (+/-3 timer) etter prosedyren
Pro og anti-inflammatorisk biomarkørpanel på 4 tidspunkter perioperativt. Vi vil analysere IL10-konsentrasjoner som en anti-inflammatorisk biomarkør og IL6 og TN alfa som pro-inflammatoriske biomarkører i enten en ELISA-analyse eller Luminex.
Første panel pre-snitt; andre panel 6 timer (+/-3 timer) etter prosedyren; tredje panel 24 timer (+/-3 timer) etter prosedyren; fjerde panel 48 timer (+/-3 timer) etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Stanford University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ban Tsui, MD, Stanford University
  • Hovedetterforsker: Jessica Brodt, MD, Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. september 2021

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. september 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 47647

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger