Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Регионарная анестезия для ускоренного восстановления сердечно-сосудистой системы (RACER)

20 сентября 2023 г. обновлено: Chi-Ho Ban Tsui, Stanford University

Регионарная анестезия для ускоренного кардиоторакального восстановления у пациентов, перенесших кардиохирургическую операцию через стернотомию

Блокада плоскости, выпрямляющей позвоночник (ESPB), представляет собой новую местную обезболивающую технику, которая обеспечивает облегчение боли с помощью катетера для блокады периферических нервов. Цель этого исследования — выяснить, могут ли двусторонние катетеры ЭСПБ улучшить клинические результаты у пациентов, перенесших операцию на сердце через стернотомию, например, сократить продолжительность послеоперационной искусственной вентиляции легких, потребность во внутривенных опиоидных препаратах, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ). ) и улучшение показателей боли.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Дайте согласие на участие в исследовании
  • плановая стернотомия
  • специальные процедуры: АКШ (аортокоронарное шунтирование) или ПАК (восстановление или замена аортального клапана) или ПМК (восстановление или замена митрального клапана) или комбинация любого из 2 из этих
  • Первичная или первая повторная стернотомия

Критерий исключения:

  • Участники, которые не могут дать согласие
  • Пациенты, которые клинически нестабильны или нуждаются в срочном / неотложном вмешательстве
  • более 1 предшествующей стернотомии
  • плановые операции на дуге аорты
  • предоперационная коагулопатия (МНО > 1,5, АЧТВ > 35) или продолжающаяся антикоагулянтная терапия (инфузия гепарина, терапевтический низкомолекулярный гепарин, варфарин, двойная антитромбоцитарная терапия)
  • Тяжелая желудочковая дисфункция (левый или правый желудочек)
  • Симптоматическая сердечная недостаточность (систолическая или диастолическая)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Двусторонний катетер ESP с лидокаином
Все участники получат катетеры Erector Spinae Plane (ESP). Перед переводом в операционную участникам будут установлены двусторонние катетеры ESP на уровне Т7 под ультразвуковым контролем. Эта группа представляет собой группу лечения и будет получать лидокаин посредством попеременного болюсного дозирования с помощью автоматизированного инфузионного насоса, продолжающегося до удаления плевральной дренажной трубки или послеоперационного дня 5 (в зависимости от того, что наступит раньше).
Процедура: Двусторонний катетер ESP с лидокаином
Все участники получат катетеры Erector Spinae Plane (ESP). Перед переводом в операционную участникам будут установлены двусторонние катетеры ESP на уровне Т7 под ультразвуковым контролем. Эта группа представляет собой группу лечения и будет получать лидокаин посредством попеременного болюсного дозирования с помощью автоматизированного инфузионного насоса, продолжающегося до удаления плевральной дренажной трубки или послеоперационного дня 5 (в зависимости от того, что наступит раньше).
Плацебо Компаратор: Двусторонний катетер ESP с физиологическим раствором
Все участники получат катетеры Erector Spinae Plane (ESP). Эта группа является контрольной, и ей будут вводить физиологический раствор через катетеры ESP до удаления плевральной дренажной трубки или до 5-го дня после операции (в зависимости от того, что наступит раньше).
Процедура: Двусторонний катетер ESP с физиологическим раствором
Все участники получат катетеры Erector Spinae Plane (ESP). Эта группа является контрольной, и ей будут вводить физиологический раствор через катетеры ESP до удаления плевральной дренажной трубки или до 5-го дня после операции (в зависимости от того, что наступит раньше).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление опиоидов
Временное ограничение: Продолжительность послеоперационного восстановления (обычно 1-2 недели)
Потребности в опиоидах внутривенно и перорально, переведенные в эквивалент морфина
Продолжительность послеоперационного восстановления (обычно 1-2 недели)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Делирий и возбуждение после операции
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (обычно 2-5 дней)
Ричмондская оценка ажитации-седативности от -5 до +4 (-5 — наибольшая седация, +4 — наименьшая седация.
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (обычно 2-5 дней)
Определить показатели послеоперационной боли
Временное ограничение: Продолжительность послеоперационного восстановления (обычно 1-2 недели)
11-балльная числовая оценочная шкала (NRS) от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, 10 означает сильную боль.
Продолжительность послеоперационного восстановления (обычно 1-2 недели)
Среднее время до экстубации у пациентов с ESPB
Временное ограничение: Продолжительность послеоперационного восстановления (обычно 1-2 недели)
продолжительность на ИВЛ в часах
Продолжительность послеоперационного восстановления (обычно 1-2 недели)
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Продолжительность послеоперационного восстановления (обычно 1-2 недели)
количество послеоперационных дней, проведенных в стационаре
Продолжительность послеоперационного восстановления (обычно 1-2 недели)
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Продолжительность послеоперационного восстановления (обычно 1-2 недели)
количество послеоперационных дней, проведенных в отделении интенсивной терапии
Продолжительность послеоперационного восстановления (обычно 1-2 недели)
Качество восстановления через 72 часа
Временное ограничение: послеоперационный день 3
На основе результатов опроса (Quality of Recover 15) пациентов. Есть 15 вопросов, основанных на шкале от 0 до 10 на каждый вопрос, где 0 означает наихудший результат, 10 означает наилучший, для диапазона баллов от 0 до 150.
послеоперационный день 3
Анализ воспалительных биомаркеров
Временное ограничение: Предварительный разрез первой панели; вторая панель через 6 часов (+/-3 часа) после процедуры; третья панель через 24 часа (+/-3 часа) после процедуры; четвертая панель 48 часов (+/-3 часа) после процедуры
Панель про- и противовоспалительных биомаркеров в 4 временных точках периоперационно. Мы будем анализировать концентрации IL10 в качестве противовоспалительного биомаркера и IL6 и TN-альфа в качестве провоспалительных биомаркеров либо с помощью анализа ELISA, либо с помощью Luminex.
Предварительный разрез первой панели; вторая панель через 6 часов (+/-3 часа) после процедуры; третья панель через 24 часа (+/-3 часа) после процедуры; четвертая панель 48 часов (+/-3 часа) после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Stanford University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Ban Tsui, MD, Stanford University
  • Главный следователь: Jessica Brodt, MD, Stanford University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 сентября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 47647

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками