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Regionalanästhesie für die kardiothorakale verbesserte Erholung (RACER)

20. September 2023 aktualisiert von: Chi-Ho Ban Tsui, Stanford University

Regionalanästhesie zur kardiothorakalen verbesserten Erholung bei Patienten, die sich einer Herzoperation über eine Sternotomie unterziehen

Der Erector Spinae Plane Block (ESPB) ist eine neuartige regionale analgetische Technik, die mit einem peripheren Nervenblockadekatheter Schmerzlinderung bietet. Das Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob bilaterale ESPB-Katheter die klinischen Ergebnisse bei Patienten verbessern können, die sich einer Herzoperation mittels Sternotomie unterziehen, wie z ) und Verbesserung der Schmerzwerte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zustimmung zur Studienteilnahme geben
  • geplante Sternotomie
  • spezifische Verfahren: CABG (Koronararterien-Bypass-Operation) oder AVR (Aortenklappen-Reparatur oder -Ersatz) oder MVR (Mitralklappen-Reparatur oder -Ersatz) oder eine Kombination von 2 davon
  • Primäre oder erste erneute Sternotomie

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die nicht einwilligen können
  • Patienten, die klinisch instabil sind oder eine dringende/notfallmäßige Intervention benötigen
  • mehr als 1 vorherige Sternotomie
  • geplante Aortenbogeneingriffe
  • präoperative Koagulopathie (INR >1,5, PTT >35) oder laufende Antikoagulation (Heparininfusion, therapeutisches niedermolekulares Heparin, Warfarin, duale Thrombozytenaggregationshemmung)
  • Schwere ventrikuläre Dysfunktion (linker oder rechter Ventrikel)
  • Symptomatische Herzinsuffizienz (systolisch oder diastolisch)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Bilateraler ESP-Katheter mit Lidocain
Alle Teilnehmer erhalten die Erector Spinae Plane (ESP)-Katheter. Vor dem Transfer in den Operationssaal erhalten die Teilnehmer unter Ultraschallkontrolle bilaterale ESP-Katheter auf T7-Ebene. Dieser Arm ist die Behandlungsgruppe und erhält Lidocain über eine Bolusdosierung mit abwechselnder automatischer Infusionspumpe, die bis zur Entfernung des Thoraxschlauchs oder am 5. postoperativen Tag (je nachdem, was zuerst eintritt) fortgesetzt wird.
Verfahren: Bilateraler ESP-Katheter mit Lidocain
Alle Teilnehmer erhalten die Erector Spinae Plane (ESP)-Katheter. Vor dem Transfer in den Operationssaal erhalten die Teilnehmer unter Ultraschallkontrolle bilaterale ESP-Katheter auf T7-Ebene. Dieser Arm ist die Behandlungsgruppe und erhält Lidocain über eine Bolusdosierung mit abwechselnder automatischer Infusionspumpe, die bis zur Entfernung des Thoraxschlauchs oder am 5. postoperativen Tag (je nachdem, was zuerst eintritt) fortgesetzt wird.
Placebo-Komparator: Bilateraler ESP-Katheter mit Kochsalzlösung
Alle Teilnehmer erhalten die Erector Spinae Plane (ESP)-Katheter. Dieser Arm ist die Kontrollgruppe und erhält über ESP-Katheter normale Kochsalzlösung, die bis zur Entfernung des Thoraxschlauchs oder am 5. postoperativen Tag (je nachdem, was zuerst eintritt) fortgesetzt wird.
Verfahren: Bilateraler ESP-Katheter mit Kochsalzlösung
Alle Teilnehmer erhalten die Erector Spinae Plane (ESP)-Katheter. Dieser Arm ist die Kontrollgruppe und erhält über ESP-Katheter normale Kochsalzlösung, die bis zur Entfernung des Thoraxschlauchs oder am 5. postoperativen Tag (je nachdem, was zuerst eintritt) fortgesetzt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum
Zeitfenster: Dauer der postoperativen Erholung (normalerweise 1-2 Wochen)
IV- und PO-Opioidbedarf in Morphinäquivalent umgerechnet
Dauer der postoperativen Erholung (normalerweise 1-2 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Delirium und Unruhe postoperativ
Zeitfenster: Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (normalerweise 2-5 Tage)
Richmond Agitation-Sedation Score von -5 bis +4 (-5 ist die stärkste Sedierung, +4 ist die am wenigsten sedierte.
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (normalerweise 2-5 Tage)
Bestimmen Sie postoperative Schmerzwerte
Zeitfenster: Dauer der postoperativen Erholung (normalerweise 1-2 Wochen)
Numerische Bewertungsskala (NRS) mit 11 Punkten von 0-10, wobei 0 keine Schmerzen bedeutet, 10 schlimmere Schmerzen bedeutet.
Dauer der postoperativen Erholung (normalerweise 1-2 Wochen)
Mittlere Zeit bis zur Extubation bei Patienten mit ESPB
Zeitfenster: Dauer der postoperativen Erholung (normalerweise 1-2 Wochen)
Dauer der mechanischen Beatmung in Stunden
Dauer der postoperativen Erholung (normalerweise 1-2 Wochen)
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Dauer der postoperativen Erholung (normalerweise 1-2 Wochen)
Anzahl der im Krankenhaus verbrachten postoperativen Tage
Dauer der postoperativen Erholung (normalerweise 1-2 Wochen)
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Dauer der postoperativen Erholung (normalerweise 1-2 Wochen)
Anzahl der auf der Intensivstation verbrachten postoperativen Tage
Dauer der postoperativen Erholung (normalerweise 1-2 Wochen)
Erholungsqualität nach 72 Stunden
Zeitfenster: postoperativer Tag 3
Umfragebasierte (Quality of Recover 15) von Patienten gemeldete Ergebnisse. Es gibt 15 Fragen, basierend auf einer Skala von 0-10 pro Frage, wobei 0 das schlechteste Ergebnis bedeutet, 10 das beste bedeutet, für einen Punktebereich von 0-150.
postoperativer Tag 3
Analyse von entzündlichen Biomarkern
Zeitfenster: Voreinschnitt der ersten Platte; zweites Panel 6 Stunden (+/-3 Stunden) nach dem Eingriff; drittes Panel 24 Stunden (+/-3 Stunden) nach dem Eingriff; viertes Panel 48 Stunden (+/-3 Stunden) nach dem Eingriff
Pro- und entzündungshemmendes Biomarker-Panel zu 4 Zeitpunkten perioperativ. Wir werden IL10-Konzentrationen als entzündungshemmende Biomarker und IL6 und TN-alpha als entzündungsfördernde Biomarker entweder in einem ELISA-Assay oder Luminex analysieren.
Voreinschnitt der ersten Platte; zweites Panel 6 Stunden (+/-3 Stunden) nach dem Eingriff; drittes Panel 24 Stunden (+/-3 Stunden) nach dem Eingriff; viertes Panel 48 Stunden (+/-3 Stunden) nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Stanford University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ban Tsui, MD, Stanford University
  • Hauptermittler: Jessica Brodt, MD, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 47647

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bilateraler ESP-Katheter mit Lidocain

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Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

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