Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Regional anæstesi til forbedret kardiothorax restitution (RACER)

20. september 2023 opdateret af: Chi-Ho Ban Tsui, Stanford University

Regional anæstesi til forbedret kardiothorax restitution for patienter, der gennemgår hjertekirurgi via sternotomi

Erector spinae plane block (ESPB) er en ny regional analgetisk teknik, der giver smertelindring med et perifert nerveblokkateter. Målet med denne undersøgelse er at se, om bilaterale ESPB-katetre kan forbedre de kliniske resultater hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi via sternotomi, såsom formindskelse af varigheden af ​​postoperativ mekanisk ventilation, behov for intravenøs opioidmedicin, opholdstid på intensivafdelingen (ICU) ), og forbedring af smertescore.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • planlagt sternotomi
  • specifikke procedurer: CABG (koronararterie bypass-transplantation) eller AVR (aortaklapreparation eller -erstatning) eller MVR (mitralklapreparation eller -erstatning) eller en kombination af en af ​​2 af disse
  • Primær eller gentag først sternotomi

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der ikke kan give samtykke
  • Patienter, der er klinisk ustabile eller kræver akut/emergent intervention
  • mere end 1 tidligere sternotomi
  • planlagte aortabueprocedurer
  • præoperativ koagulopati (INR >1,5, PTT >35) eller igangværende antikoagulering (heparininfusion, terapeutisk lavmolekylær heparin, warfarin, dobbelt antiblodpladebehandling)
  • Alvorlig ventrikulær dysfunktion (venstre eller højre ventrikel)
  • Symptomatisk hjertesvigt (systolisk eller diastolisk)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Bilateralt ESP-kateter med Lidocain
Alle deltagere får Erector Spinae Plane (ESP) katetre. Forud for overflytning til operationsstuen vil deltagerne modtage bilaterale ESP-katetre på T7-niveau under ultralydsvejledning. Denne arm er behandlingsgruppen og vil modtage lidocain via automatisk infusionspumpe-bolusdosering på vekslende side, fortsat indtil fjernelse af brystsonde eller postoperativ dag 5 (alt efter hvad der indtræffer tidligst).
Procedure: Bilateralt ESP kateter med lidokain
Alle deltagere får Erector Spinae Plane (ESP) katetre. Forud for overflytning til operationsstuen vil deltagerne modtage bilaterale ESP-katetre på T7-niveau under ultralydsvejledning. Denne arm er behandlingsgruppen og vil modtage lidocain via automatisk infusionspumpe-bolusdosering på vekslende side, fortsat indtil fjernelse af brystsonde eller postoperativ dag 5 (alt efter hvad der indtræffer tidligst).
Placebo komparator: Bilateralt ESP kateter med saltvand
Alle deltagere får Erector Spinae Plane (ESP) katetre. Denne arm er kontrolgruppen og vil få normal saltvand indgivet via ESP-katetre, fortsat indtil fjernelse af brystsonde eller postoperativ dag 5 (alt efter hvad der indtræffer tidligst).
Procedure: Bilateralt ESP kateter med saltvand
Alle deltagere får Erector Spinae Plane (ESP) katetre. Denne arm er kontrolgruppen og vil få normal saltvand indgivet via ESP-katetre, fortsat indtil fjernelse af brystsonde eller postoperativ dag 5 (alt efter hvad der indtræffer tidligst).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbrug
Tidsramme: Varighed af postoperativ restitution (typisk 1-2 uger)
IV og PO opioidbehov konverteret til morfinækvivalent
Varighed af postoperativ restitution (typisk 1-2 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delirium og agitation postoperativt
Tidsramme: Varighed af intensivophold (typisk 2-5 dage)
Richmond Agitation-Sedation Score fra -5 til +4 (-5 er den mest sedation, +4 er den mindst sederede.
Varighed af intensivophold (typisk 2-5 dage)
Bestem postoperative smertescore
Tidsramme: Varighed af postoperativ restitution (typisk 1-2 uger)
11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0-10, 0 betyder ingen smerte, 10 betyder den værste smerte.
Varighed af postoperativ restitution (typisk 1-2 uger)
Mediantid til ekstubation hos patienter med ESPB
Tidsramme: Varighed af postoperativ restitution (typisk 1-2 uger)
varighed i mekanisk ventilation i timer
Varighed af postoperativ restitution (typisk 1-2 uger)
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: Varighed af postoperativ restitution (typisk 1-2 uger)
antal postoperative dage på hospitalet
Varighed af postoperativ restitution (typisk 1-2 uger)
Varighed af ophold på intensivafdeling
Tidsramme: Varighed af postoperativ restitution (typisk 1-2 uger)
antal postoperative dage på intensivafdeling
Varighed af postoperativ restitution (typisk 1-2 uger)
Restitutionskvalitet efter 72 timer
Tidsramme: postoperativ dag 3
Undersøgelsesbaserede (Quality of Recover 15) patientrapporterede resultater. Der er 15 spørgsmål baseret på en skala fra 0-10 pr. spørgsmål, 0 betyder det dårligste resultat, 10 betyder det bedste, for et scoreområde på 0-150.
postoperativ dag 3
Inflammatorisk biomarkøranalyse
Tidsramme: Første panel præ-incision; andet panel 6 timer (+/-3 timer) efter proceduren; tredje panel 24 timer (+/-3 timer) efter proceduren; fjerde panel 48 timer (+/-3 timer) efter proceduren
Pro og anti-inflammatorisk biomarkørpanel på 4 tidspunkter perioperativt. Vi vil analysere IL10-koncentrationer som en anti-inflammatorisk biomarkør og IL6 og TN alfa som pro-inflammatoriske biomarkører i enten en ELISA-analyse eller Luminex.
Første panel præ-incision; andet panel 6 timer (+/-3 timer) efter proceduren; tredje panel 24 timer (+/-3 timer) efter proceduren; fjerde panel 48 timer (+/-3 timer) efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stanford University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ban Tsui, MD, Stanford University
  • Ledende efterforsker: Jessica Brodt, MD, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2021

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 47647

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi, lokal

Kliniske forsøg med Bilateralt ESP kateter med lidokain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger