Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alueellinen anestesia sydämen rintakehän parantumiseen (RACER)

keskiviikko 20. syyskuuta 2023 päivittänyt: Chi-Ho Ban Tsui, Stanford University

Alueellinen anestesia sydämen rintakehän toipumisen tehostamiseksi potilaille, joille tehdään sydänleikkaus sternotomian kautta

Erector spinae tasoblokki (ESPB) on uusi alueellinen analgeettinen tekniikka, joka tarjoaa kivunlievitystä ääreishermon lohkokatetrin avulla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voivatko kahdenväliset ESPB-katetrit parantaa kliinisiä tuloksia potilailla, joille tehdään sydänleikkaus sterotomialla, kuten lyhentää leikkauksen jälkeisen mekaanisen ventilaation kestoa, suonensisäisten opioidilääkkeiden tarvetta, tehohoitoyksikön (ICU) oleskelun kestoa. ) ja kipupisteiden parantaminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Anna suostumus tutkimukseen osallistumiseen
  • suunniteltu sterotomia
  • erityistoimenpiteet: CABG (sepelvaltimon ohitussiirto) tai AVR (aorttaläpän korjaus tai vaihto) tai MVR (mitraaliläpän korjaus tai vaihto) tai näiden kahden yhdistelmä
  • Ensisijainen tai ensimmäinen uudelleen tehtävä sterotomia

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka eivät voi antaa suostumusta
  • Potilaat, jotka ovat kliinisesti epävakaita tai tarvitsevat kiireellistä/kiireellistä hoitoa
  • enemmän kuin 1 aikaisempi sterotomia
  • suunnitellut aorttakaaren toimenpiteet
  • preoperatiivinen koagulopatia (INR >1,5, PTT >35) tai meneillään oleva antikoagulaatio (hepariini-infuusio, terapeuttinen pienimolekyylipainoinen hepariini, varfariini, kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito)
  • Vakava kammiohäiriö (vasen tai oikea kammio)
  • Oireinen sydämen vajaatoiminta (systolinen tai diastolinen)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kahdenvälinen ESP-katetri lidokaiinilla
Kaikki osallistujat saavat Erector Spinae Plane (ESP) -katetrit. Ennen leikkaussaliin siirtoa osallistujat saavat kahdenväliset ESP-katetrit T7-tasolla ultraääniohjauksessa. Tämä käsi on hoitoryhmä ja saa lidokaiinia vuorotellen automaattisella infuusiopumpun bolusannostelulla, jota jatketaan rintaputken poistamiseen tai leikkauksen jälkeiseen päivään 5 (sen mukaan, kumpi tulee aikaisintaan).
Menettely: Kahdenvälinen ESP-katetri lidokaiinilla
Kaikki osallistujat saavat Erector Spinae Plane (ESP) -katetrit. Ennen leikkaussaliin siirtoa osallistujat saavat kahdenväliset ESP-katetrit T7-tasolla ultraääniohjauksessa. Tämä käsi on hoitoryhmä ja saa lidokaiinia vuorotellen automaattisella infuusiopumpun bolusannostelulla, jota jatketaan rintaputken poistamiseen tai leikkauksen jälkeiseen päivään 5 (sen mukaan, kumpi tulee aikaisintaan).
Placebo Comparator: Kahdenvälinen ESP-katetri suolaliuoksella
Kaikki osallistujat saavat Erector Spinae Plane (ESP) -katetrit. Tämä käsivarsi on kontrolliryhmä, ja hänelle annetaan normaalia suolaliuosta ESP-katetrien kautta, ja sitä jatketaan rintaputken poistoon tai leikkauksen jälkeiseen päivään 5 (sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisintaan).
Menettely: Kahdenvälinen ESP-katetri suolaliuoksella
Kaikki osallistujat saavat Erector Spinae Plane (ESP) -katetrit. Tämä käsivarsi on kontrolliryhmä, ja hänelle annetaan normaalia suolaliuosta ESP-katetrien kautta, ja sitä jatketaan rintaputken poistoon tai leikkauksen jälkeiseen päivään 5 (sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisintaan).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisen toipumisen kesto (tyypillisesti 1-2 viikkoa)
IV ja PO opioidivaatimukset muutettu morfiiniekvivalentiksi
Leikkauksen jälkeisen toipumisen kesto (tyypillisesti 1-2 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Delirium ja agitaatio leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Tehohoitojakson kesto (tyypillisesti 2-5 päivää)
Richmond Agitation-Sedation Score välillä -5 - +4 (-5 on eniten sedaatiota, +4 on vähiten rauhoittavaa.
Tehohoitojakson kesto (tyypillisesti 2-5 päivää)
Määritä leikkauksen jälkeiset kipupisteet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisen toipumisen kesto (tyypillisesti 1-2 viikkoa)
11-pisteinen numeerinen arviointiasteikko (NRS) 0-10, 0 tarkoittaa, ettei kipua ole, 10 tarkoittaa pahinta kipua.
Leikkauksen jälkeisen toipumisen kesto (tyypillisesti 1-2 viikkoa)
Mediaaniaika ekstubaatioon potilailla, joilla on ESPB
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisen toipumisen kesto (tyypillisesti 1-2 viikkoa)
kesto koneellisessa ilmanvaihdossa tunneissa
Leikkauksen jälkeisen toipumisen kesto (tyypillisesti 1-2 viikkoa)
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisen toipumisen kesto (tyypillisesti 1-2 viikkoa)
sairaalassa vietetyt leikkauksen jälkeiset päivät
Leikkauksen jälkeisen toipumisen kesto (tyypillisesti 1-2 viikkoa)
Oleskelun kesto teho-osastolla
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisen toipumisen kesto (tyypillisesti 1-2 viikkoa)
teho-osastolla vietetyt leikkauksen jälkeiset päivät
Leikkauksen jälkeisen toipumisen kesto (tyypillisesti 1-2 viikkoa)
Palautumisen laatu 72 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 3
Tutkimuspohjaiset (Quality of Recover 15) potilaat raportoivat tuloksista. Kysymyksiä kohti on 15 kysymystä asteikolla 0-10, 0 tarkoittaa huonointa lopputulosta ja 10 parasta, pisteet vaihtelevat 0-150.
leikkauksen jälkeinen päivä 3
Tulehduksellinen biomarkkerianalyysi
Aikaikkuna: Ensimmäinen paneelin esiviillotus; toinen paneeli 6 tuntia (+/-3 tuntia) toimenpiteen jälkeen; kolmas paneeli 24 tuntia (+/-3 tuntia) toimenpiteen jälkeen; neljäs paneeli 48 tuntia (+/-3 tuntia) toimenpiteen jälkeen
Pro- ja anti-inflammatorinen biomarkkeripaneeli 4 aikapisteessä perioperatiivisesti. Analysoimme IL10-pitoisuuksia anti-inflammatorisena biomarkkerina ja IL6:n ja TN-alfan tulehdusta edistävinä biomarkkereina joko ELISA-määrityksessä tai Luminexissa.
Ensimmäinen paneelin esiviillotus; toinen paneeli 6 tuntia (+/-3 tuntia) toimenpiteen jälkeen; kolmas paneeli 24 tuntia (+/-3 tuntia) toimenpiteen jälkeen; neljäs paneeli 48 tuntia (+/-3 tuntia) toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Stanford University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Ban Tsui, MD, Stanford University
  • Päätutkija: Jessica Brodt, MD, Stanford University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 18. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 18. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 22. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 20. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 47647

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia