Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Regionális érzéstelenítés a szív-mellkas javított felépüléséért (RACER)

2023. szeptember 20. frissítette: Chi-Ho Ban Tsui, Stanford University

Regionális érzéstelenítés a szívműtéten átesett betegek szív- és mellkasi gyógyulása érdekében szternotomián keresztül

Az erector spinae síkblokk (ESPB) egy új regionális fájdalomcsillapító technika, amely fájdalomcsillapítást biztosít perifériás idegblokk katéterrel. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a kétoldali ESPB katéterek javíthatják-e a sternotomián keresztül szívműtéten átesett betegek klinikai kimenetelét, például csökkenthetik a posztoperatív gépi lélegeztetés időtartamát, az intravénás opioid gyógyszerek szükségességét, az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartamát. ), és javítja a fájdalom pontszámait.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Aktív, nem toborzó

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
60

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hozzájárulást adni a vizsgálatban való részvételhez
  • tervezett szternotómia
  • speciális eljárások: CABG (koszorúér bypass graft) vagy AVR (aortabillentyű javítás vagy csere) vagy MVR (mitrális billentyű javítás vagy csere) vagy ezek közül a kettő bármelyikének kombinációja
  • Elsődleges vagy első újbóli sternotomia

Kizárási kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akik nem tudnak beleegyezést adni
  • Klinikailag instabil vagy sürgős/sürgős beavatkozást igénylő betegek
  • több mint 1 korábbi szternotómia
  • tervezett aortaíves eljárások
  • preoperatív koagulopátia (INR >1,5, PTT >35) vagy folyamatban lévő véralvadásgátló kezelés (heparin infúzió, terápiás kis molekulatömegű heparin, warfarin, kettős thrombocyta-aggregáció ellenes terápia)
  • Súlyos kamrai diszfunkció (bal vagy jobb kamra)
  • Tünetekkel járó szívelégtelenség (szisztolés vagy diasztolés)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Kétoldali ESP katéter lidokainnal
Minden résztvevő megkapja az Erector Spinae Plane (ESP) katétereket. A műtőbe való áthelyezés előtt a résztvevők kétoldali ESP katétereket kapnak T7 szinten ultrahangos irányítás mellett. Ez a kar a kezelési csoport, és váltakozó oldalsó automata infúziós pumpa bolus adagolásban kap lidokaint, a mellkasi szonda eltávolításáig vagy a műtét utáni 5. napig (amelyik legkorábban következik be).
Eljárás: Kétoldali ESP katéter lidokainnal
Minden résztvevő megkapja az Erector Spinae Plane (ESP) katétereket. A műtőbe való áthelyezés előtt a résztvevők kétoldali ESP katétereket kapnak T7 szinten ultrahangos irányítás mellett. Ez a kar a kezelési csoport, és váltakozó oldalsó automata infúziós pumpa bolus adagolásban kap lidokaint, a mellkasi szonda eltávolításáig vagy a műtét utáni 5. napig (amelyik legkorábban következik be).
Placebo Comparator: Kétoldali ESP katéter sóoldattal
Minden résztvevő megkapja az Erector Spinae Plane (ESP) katétereket. Ez a kar a kontrollcsoport, és normál sóoldatot kell beadni ESP katétereken keresztül, a mellkasi cső eltávolításáig vagy a műtét utáni 5. napig (amelyik legkorábban következik be).
Eljárás: Kétoldali ESP katéter sóoldattal
Minden résztvevő megkapja az Erector Spinae Plane (ESP) katétereket. Ez a kar a kontrollcsoport, és normál sóoldatot kell beadni ESP katétereken keresztül, a mellkasi cső eltávolításáig vagy a műtét utáni 5. napig (amelyik legkorábban következik be).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Opioid fogyasztás
Időkeret: A műtét utáni felépülés időtartama (általában 1-2 hét)
Az IV és PO opioidszükséglet morfium-egyenértékre konvertálva
A műtét utáni felépülés időtartama (általában 1-2 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Delírium és izgatottság műtét után
Időkeret: Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama (általában 2-5 nap)
Richmond Agitation-Sedation Score -5-től +4-ig (-5 a legtöbb szedáció, a +4 a legkevésbé nyugtató.
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama (általában 2-5 nap)
Határozza meg a posztoperatív fájdalom pontszámait
Időkeret: A műtét utáni felépülés időtartama (általában 1-2 hét)
11 pontos numerikus értékelési skála (NRS) 0-tól 10-ig, a 0 a fájdalom hiányát, a 10 a súlyosabb fájdalmat jelenti.
A műtét utáni felépülés időtartama (általában 1-2 hét)
Az extubációig eltelt átlagos idő ESPB-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: A műtét utáni felépülés időtartama (általában 1-2 hét)
időtartama gépi szellőztetésben órákban
A műtét utáni felépülés időtartama (általában 1-2 hét)
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A műtét utáni felépülés időtartama (általában 1-2 hét)
a posztoperatív kórházban töltött napok száma
A műtét utáni felépülés időtartama (általában 1-2 hét)
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: A műtét utáni felépülés időtartama (általában 1-2 hét)
az intenzív osztályon eltöltött posztoperatív napok száma
A műtét utáni felépülés időtartama (általában 1-2 hét)
A gyógyulás minősége 72 órán belül
Időkeret: posztoperatív nap 3
Felmérés alapú (Quality of Recover 15) a betegek beszámoltak az eredményekről. Kérdésenként 15 kérdés van egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, a 0 a legrosszabb eredményt, a 10 a legjobbat jelöli, 0-150 pontig.
posztoperatív nap 3
Gyulladásos biomarker elemzés
Időkeret: Az első panel előmetszése; második panel 6 órával (+/-3 órával) az eljárás után; harmadik panel 24 órával (+/-3 óra) az eljárás után; negyedik panel 48 órával (+/-3 óra) az eljárás után
Pro és gyulladásgátló biomarker panel 4 perioperatív időpontban. Az IL10 koncentrációját gyulladásgátló biomarkerként, valamint az IL6 és TN alfa gyulladást elősegítő biomarkerekként fogjuk elemezni ELISA-tesztben vagy Luminex-ben.
Az első panel előmetszése; második panel 6 órával (+/-3 órával) az eljárás után; harmadik panel 24 órával (+/-3 óra) az eljárás után; negyedik panel 48 órával (+/-3 óra) az eljárás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Stanford University

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Ban Tsui, MD, Stanford University
  • Kutatásvezető: Jessica Brodt, MD, Stanford University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2020. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2021. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. december 18.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. december 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2023. szeptember 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2023. szeptember 20.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 47647

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése