Première étude sur des volontaires sains chez l'homme pour évaluer la sécurité de l'utilisation de YQ23

Critère d'intégration:

• Hommes ou femmes, de toute origine ethnique, âgés de 18 à 50 ans inclus.
• Indice de masse corporelle entre 18,0 et 30,0 kg/m2, inclus, et poids corporel entre 50 et 100 kg, inclus.
• En bonne santé, déterminée par l'absence de résultats cliniquement significatifs des antécédents médicaux, de l'examen physique, de l'ECG à 12 dérivations, des mesures des signes vitaux et des évaluations de laboratoire clinique (hyperbilirubinémie congénitale non hémolytique [p. ex., suspicion de syndrome de Gilbert basée sur la bilirubine totale et directe] est pas acceptable) lors de la sélection et de l'enregistrement, tel qu'évalué par l'enquêteur (ou la personne désignée).
• Femmes en âge de procréer définies comme définitivement stériles (c'est-à-dire en raison d'une hystérectomie, d'une salpingectomie bilatérale ou d'une ovariectomie bilatérale) ou ménopausées (définies comme au moins 12 mois après l'arrêt des règles sans autre cause médicale et taux d'hormone folliculo-stimulante ≥ 40 mUI/ mL). Les femmes ne seront pas enceintes ou allaitantes, et les femmes en âge de procréer et les hommes accepteront d'utiliser la contraception comme indiqué dans le protocole.
• Capable de comprendre et disposé à signer un formulaire de consentement éclairé et à respecter les restrictions de l'étude.
• Les sujets doivent accepter de recevoir un produit bovin.

Critère d'exclusion:

• Antécédents significatifs ou manifestation clinique de tout trouble métabolique, allergique, dermatologique, hépatique, rénal, hématologique, pulmonaire, cardiovasculaire, gastro-intestinal, neurologique, respiratoire, endocrinien ou psychiatrique, tel que déterminé par l'investigateur (ou la personne désignée).
• Antécédents d'hypersensibilité, d'intolérance ou d'allergie significative à tout composé médicamenteux, aliment ou autre substance (à l'exclusion du rhume des foins non actif), sauf approbation par l'investigateur (ou la personne désignée).
• Toute anomalie de l'ECG à 12 dérivations qui, de l'avis de l'investigateur (ou de la personne désignée), augmente le risque de participer à l'étude.
• Tout résultat cliniquement pertinent à l'échocardiographie, y compris la fraction d'éjection ventriculaire gauche < 50 % au départ.
• Pression artérielle en décubitus dorsal et pouls en décubitus supérieur à 140/90 mmHg et 100 bpm, respectivement, ou inférieur à 90/50 mmHg et 40 bpm, respectivement, lors du dépistage ou de l'enregistrement, confirmés par une mesure répétée.
• Résultats des tests de la fonction hépatique pour l'aspartate aminotransférase (AST), l'alanine aminotransférase (ALT), la phosphatase alcaline (ALP) et/ou la bilirubine > 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN) lors du dépistage ou de l'enregistrement confirmés par une mesure répétée.
• Nombre total de globules rouges, nombre total de globules blancs et / ou taux d'hémoglobine en dehors de la plage de référence normale lors du dépistage ou de l'enregistrement, confirmés par une mesure répétée.
• Antécédents d'alcoolisme ou d'abus de drogues / produits chimiques dans les 2 ans précédant l'enregistrement.
• Consommation d'alcool > 21 unités par semaine pour les hommes et > 14 unités pour les femmes.
• Résultat positif d'un test d'alcoolémie ou dépistage positif de drogue dans l'urine (confirmé par répétition) lors du dépistage ou de l'enregistrement.
• Panel positif pour l'hépatite et/ou test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine.
• Participation à une étude clinique impliquant l'administration d'un médicament expérimental (nouvelle entité chimique) au cours des 90 derniers jours avant l'administration.
• Utiliser ou avoir l'intention d'utiliser des médicaments / produits sur ordonnance autres que le traitement hormonal substitutif (THS), des contraceptifs oraux, implantables, transdermiques, injectables ou intra-utérins dans les 14 jours précédant l'administration, sauf si cela est jugé acceptable par l'investigateur (ou la personne désignée).
• Utiliser ou avoir l'intention d'utiliser des médicaments / produits à libération lente considérés comme encore actifs dans les 14 jours précédant l'administration, sauf si cela est jugé acceptable par l'investigateur (ou la personne désignée).
• Utiliser ou avoir l'intention d'utiliser des médicaments / produits sans ordonnance (à l'exception des vitamines / suppléments minéraux) et des préparations phytothérapeutiques / à base de plantes / dérivées de plantes dans les 7 jours précédant le dosage, sauf si cela est jugé acceptable par l'investigateur (ou la personne désignée).
• Fumer plus de 10 cigarettes ou utiliser l'équivalent de tabac ou de produits contenant de la nicotine par jour.
• Réception des produits sanguins dans les 2 mois précédant l'enregistrement.
• Réception de transporteur d'oxygène à base d'hémoglobine bovine (HBOC) ou d'un autre HBOC dans le passé.
• Don de sang de 3 mois avant le dépistage, de plasma de 7 jours avant le dépistage ou de plaquettes de 6 semaines avant le dépistage, ou de dons à plus de 2 reprises au cours des 12 mois précédant le dosage.
• Mauvais accès veineux périphérique.
• Avoir déjà terminé ou abandonné cette étude.
• Avoir des allergies connues aux produits bovins.
• Sont végétariens.
• Sujets qui ont eu une maladie cliniquement significative telle que déterminée par l'investigateur dans les 4 semaines suivant le début de l'administration de la dose.
• Sujets qui, de l'avis de l'investigateur (ou de la personne désignée), ne devraient pas participer à cette étude.