Første-i-menneske, sunn frivillig studie for å evaluere sikkerhet ved bruk av YQ23

Inklusjonskriterier:

• Menn eller kvinner, uansett etnisk opprinnelse, mellom 18 og 50 år inkludert.
• Kroppsmasseindeks mellom 18,0 og 30,0 kg/m2, inkludert, og kroppsvekt mellom 50 og 100 kg, inkludert.
• Ved god helse, bestemt av ingen klinisk signifikante funn fra sykehistorien, fysisk undersøkelse, 12 avlednings-EKG, målinger av vitale tegn og kliniske laboratorieevalueringer (medfødt ikke-hemolytisk hyperbilirubinemi [f.eks. mistanke om Gilberts syndrom basert på totalt og direkte bilirubin] er ikke akseptabelt) ved screening og innsjekking, som vurdert av etterforskeren (eller utpekt).
• Kvinner i ikke-fertil alder definert som permanent sterile (dvs. på grunn av hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral ooforektomi) eller postmenopausale (definert som minst 12 måneder etter seponering av menstruasjonen uten en alternativ medisinsk årsak og follikkelstimulerende hormonnivå ≥ 40 mIU/ ml). Kvinner vil ikke være gravide eller ammende, og kvinner i fertil alder og menn vil godta å bruke prevensjon som beskrevet i protokollen.
• Kunne forstå og villig til å signere et informert samtykkeskjema og overholde studierestriksjonene.
• Forsøkspersonene må godta å motta et storfeprodukt.

Ekskluderingskriterier:

• Betydelig historie eller klinisk manifestasjon av enhver metabolsk, allergisk, dermatologisk, hepatisk, nyre, hematologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, nevrologisk, respiratorisk, endokrin eller psykiatrisk lidelse, som bestemt av etterforskeren (eller den som er utpekt).
• Anamnese med betydelig overfølsomhet, intoleranse eller allergi mot en hvilken som helst medikamentforbindelse, mat eller andre stoffer (unntatt ikke-aktiv høysnue), med mindre det er godkjent av etterforskeren (eller den utpekte).
• Enhver unormalitet i 12-avlednings-EKG som, etter etterforskerens (eller den utpekte) oppfatning, øker risikoen for å delta i studien.
• Eventuelle klinisk relevante funn på ekkokardiografi, inkludert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 50 % ved baseline.
• Ryggliggende blodtrykk og liggende puls høyere enn henholdsvis 140/90 mmHg og 100 bpm, eller lavere enn henholdsvis 90/50 mmHg og 40 bpm, ved screening eller innsjekking, bekreftet ved en gjentatt måling.
• Leverfunksjonstestresultater for aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase (ALP) og/eller bilirubin > 1,5 x øvre normalgrense (ULN) ved screening eller innsjekking bekreftet ved gjentatt måling.
• Totalt antall røde blodlegemer, totalt antall hvite blodlegemer og/eller hemoglobinnivåer utenfor det normale referanseområdet ved screening eller innsjekking, bekreftet ved gjentatt måling.
• Historie om alkoholisme eller narkotika-/kjemikaliemisbruk innen 2 år før innsjekking.
• Alkoholforbruk på > 21 enheter per uke for menn og > 14 enheter for kvinner.
• Positivt resultat av alkoholpustetest eller positiv skjerming for urinmedisin (bekreftet ved gjentakelse) ved screening eller innsjekking.
• Positivt hepatittpanel og/eller positiv test for humant immunsviktvirus.
• Deltakelse i en klinisk studie som involverer administrering av et undersøkelseslegemiddel (ny kjemisk enhet) de siste 90 dagene før dosering.
• Bruk eller har til hensikt å bruke andre reseptbelagte medisiner/produkter enn hormonerstatningsterapi (HRT), orale, implanterbare, transdermale, injiserbare eller intrauterine prevensjonsmidler innen 14 dager før dosering, med mindre etterforskeren (eller den som er utpekt) anser det som akseptabelt.
• Bruk eller har til hensikt å bruke medisiner/produkter med langsom frigjøring som anses å fortsatt være aktive innen 14 dager før dosering, med mindre etterforskeren (eller den utpekte) anser det som akseptabelt.
• Bruk eller har til hensikt å bruke reseptfrie medisiner/produkter (med unntak av vitaminer/mineraltilskudd) og fytoterapeutiske/urte-/planteavledede preparater innen 7 dager før dosering, med mindre etterforskeren (eller den utpekte) anser det som akseptabelt.
• Røyk mer enn 10 sigaretter eller bruk tilsvarende tobakk- eller nikotinholdige produkter per dag.
• Mottak av blodprodukter innen 2 måneder før innsjekking.
• Mottak av bovin hemoglobinbasert oksygenbærer (HBOC) eller annen HBOC tidligere.
• Donasjon av blod fra 3 måneder før screening, plasma fra 7 dager før screening, eller blodplater fra 6 uker før screening, eller donasjoner ved mer enn 2 anledninger i løpet av 12 måneder før dosering.
• Dårlig perifer venøs tilgang.
• Har tidligere fullført eller trukket seg fra denne studien.
• Har kjent allergi mot storfeprodukter.
• Er vegetarianere.
• Personer som har hatt en klinisk signifikant sykdom som bestemt av utrederen innen 4 uker etter starten av doseadministrasjonen.
• Forsøkspersoner som, etter etterforskerens (eller den utpekte), ikke bør delta i denne studien.