Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

First-in-man, onderzoek naar gezonde vrijwilligers om de veiligheid van het gebruik van YQ23 te evalueren

1 maart 2021 bijgewerkt door: New Beta Innovation Limited

First-in-Man, Fase I, enkelblinde, placebogecontroleerde, oplopende enkelvoudige dosisstudie van intraveneus YQ23 bij gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek te beoordelen

Deze studie is bedoeld om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK - de hoeveelheid onderzoeksgeneesmiddel in het bloed) en immunogeniciteit (hoe het onderzoeksgeneesmiddel het immuunsysteem beïnvloedt) te testen van een enkele dosis en dosisniveaus van een onderzoeksgeneesmiddel genaamd YQ23.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een first-in-man, fase 1, enkelblind, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd onderzoek bij gezonde vrijwilligers. Het zal worden uitgevoerd in een enkel centrum en zal ongeveer 64 proefpersonen inschrijven. De proefpersonen krijgen een enkele dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of een placebo in een verhouding van 3:1. Acht dosisniveaus van YQ23 zullen worden geëvalueerd.

Elke dosisniveaugroep wordt verdeeld in 2 cohorten, waarbij elk cohort ten laatste 24 uur na elkaar wordt gedoseerd. Het leidende cohort zal uit 2 proefpersonen bestaan, waarbij 1 proefpersoon YQ23 krijgt en 1 proefpersoon een placebo krijgt. Het resterende cohort zal uit 6 proefpersonen bestaan, waarvan er 5 YQ23 krijgen en 1 placebo.

Gedurende de doserings- en follow-upperiodes zullen veiligheidsbeoordelingen worden uitgevoerd en er zullen meerdere PK-monsters worden verzameld.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
58

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen, van elke etnische afkomst, tussen 18 en 50 jaar oud, inclusief.
  • Body mass index tussen 18,0 en 30,0 kg/m2, inclusief, en lichaamsgewicht tussen 50 en 100 kg, inclusief.
  • In goede gezondheid, bepaald door geen klinisch significante bevindingen uit de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen ECG, metingen van vitale functies en klinische laboratoriumevaluaties (congenitale niet-hemolytische hyperbilirubinemie [bijv. verdenking van het syndroom van Gilbert op basis van totaal en direct bilirubine] is niet acceptabel) bij Screening en Check-in, zoals beoordeeld door de Onderzoeker (of aangewezen persoon).
  • Vrouwen die niet zwanger kunnen worden, gedefinieerd als permanent steriel (dwz als gevolg van hysterectomie, bilaterale salpingectomie of bilaterale ovariëctomie) of postmenopauzaal (gedefinieerd als ten minste 12 maanden na het stoppen van de menstruatie zonder alternatieve medische oorzaak en follikelstimulerend hormoonniveau ≥ 40 mIU/ ml). Vrouwen zullen niet zwanger zijn of borstvoeding geven, en vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen zullen ermee instemmen anticonceptie te gebruiken zoals beschreven in het protocol.
  • In staat om een ​​formulier voor geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen en zich te houden aan de studiebeperkingen.
  • Proefpersonen moeten ermee instemmen om een ​​runderproduct te ontvangen.

Uitsluitingscriteria:

  • Significante voorgeschiedenis of klinische manifestatie van een metabole, allergische, dermatologische, hepatische, nier-, hematologische, pulmonale, cardiovasculaire, gastro-intestinale, neurologische, respiratoire, endocriene of psychiatrische stoornis, zoals bepaald door de onderzoeker (of aangewezen persoon).
  • Geschiedenis van significante overgevoeligheid, intolerantie of allergie voor een geneesmiddel, voedsel of andere stof (met uitzondering van niet-actieve hooikoorts), tenzij goedgekeurd door de onderzoeker (of aangewezen persoon).
  • Elke afwijking in het 12-afleidingen ECG die, naar de mening van de onderzoeker (of aangewezen persoon), het risico op deelname aan het onderzoek vergroot.
  • Alle klinisch relevante bevindingen op echocardiografie, inclusief linkerventrikelejectiefractie < 50% bij baseline.
  • Liggende bloeddruk en liggende polsslag hoger dan respectievelijk 140/90 mmHg en 100 spm, of lager dan respectievelijk 90/50 mmHg en 40 spm, bij Screening of Check-in, bevestigd door een herhaalde meting.
  • Leverfunctietestresultaten voor aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT), alkalische fosfatase (ALP) en/of bilirubine > 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) bij screening of check-in bevestigd door herhaalde meting.
  • Totaal aantal rode bloedcellen, totaal aantal witte bloedcellen en/of hemoglobinewaarden buiten het normale referentiebereik bij screening of check-in, bevestigd door herhaalde meting.
  • Geschiedenis van alcoholisme of drugs-/chemisch misbruik binnen 2 jaar voorafgaand aan het inchecken.
  • Alcoholconsumptie van > 21 eenheden per week voor mannen en > 14 eenheden voor vrouwen.
  • Positief alcoholademtestresultaat of positieve urinedrugscreening (bevestigd door herhaling) bij screening of check-in.
  • Positief hepatitispanel en/of positieve humaan immunodeficiëntievirustest.
  • Deelname aan een klinische studie met toediening van een onderzoeksgeneesmiddel (nieuwe chemische entiteit) in de afgelopen 90 dagen voorafgaand aan de dosering.
  • Andere voorgeschreven medicijnen/producten dan hormoonvervangende therapie (HST), orale, implanteerbare, transdermale, injecteerbare of intra-uteriene anticonceptiva gebruiken of van plan zijn te gebruiken binnen 14 dagen voorafgaand aan de dosering, tenzij dit door de onderzoeker (of aangewezen persoon) als aanvaardbaar wordt beschouwd.
  • Gebruik of ben van plan medicijnen/producten met langzame afgifte te gebruiken waarvan wordt aangenomen dat ze nog steeds actief zijn binnen 14 dagen voorafgaand aan de dosering, tenzij dit door de onderzoeker (of aangewezen persoon) aanvaardbaar wordt geacht.
  • Medicijnen/producten zonder recept (met uitzondering van vitaminen/mineralensupplementen) en fytotherapeutische/kruiden/plantaardige preparaten binnen 7 dagen voorafgaand aan de dosering gebruiken of van plan zijn te gebruiken, tenzij dit door de onderzoeker (of aangewezen persoon) als aanvaardbaar wordt beschouwd.
  • Rook meer dan 10 sigaretten of gebruik gelijkwaardige tabaks- of nicotinehoudende producten per dag.
  • Ontvangst van bloedproducten binnen 2 maanden voorafgaand aan het inchecken.
  • Ontvangst van boviene hemoglobine-gebaseerde zuurstofdrager (HBOC) of andere HBOC in het verleden.
  • Donatie van bloed vanaf 3 maanden voorafgaand aan de screening, plasmadonatie vanaf 7 dagen voorafgaand aan de screening, of bloedplaatjes vanaf 6 weken voorafgaand aan de screening, of donaties bij meer dan 2 gelegenheden binnen de 12 maanden voorafgaand aan de dosering.
  • Slechte perifere veneuze toegang.
  • Deze studie eerder hebben voltooid of zich hebben teruggetrokken.
  • Bekende allergieën voor producten van runderen.
  • Zijn vegetariërs.
  • Proefpersonen die een klinisch significante ziekte hebben gehad zoals vastgesteld door de onderzoeker binnen 4 weken na aanvang van de dosistoediening.
  • Proefpersonen die naar de mening van de onderzoeker (of aangewezen persoon) niet aan dit onderzoek zouden moeten deelnemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SEQUENTIEEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
ACTIVE_COMPARATOR: Enkele oplopende dosis YQ23
Biologisch: YQ23
Enkele dosis YQ23 toegediend via intraveneuze route. Oplopende dosisniveaus zullen worden geëvalueerd
PLACEBO_COMPARATOR: Eenmalige dosis placebo
Biologisch: Bijpassende Placebo
Enkele dosis van de overeenkomende placebo toegediend via intraveneuze route.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid zoals beoordeeld aan de hand van de incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van ondertekening van het Informed Consent-formulier tot het definitieve ontslag uit het onderzoek (ongeveer 8 weken)
Het aantal TEAE's wordt vermeld op basis van de ernst (licht, matig, ernstig) zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Vanaf het moment van ondertekening van het Informed Consent-formulier tot het definitieve ontslag uit het onderzoek (ongeveer 8 weken)
Veiligheid zoals beoordeeld door de incidentie van laboratoriumafwijkingen, op basis van hematologie, klinische chemie en testresultaten van urineonderzoek
Tijdsspanne: Vanaf het moment van ondertekening van het Informed Consent Form tot D8-bezoek (ongeveer 36 dagen)
Alle gegevens over serumbiochemie, hematologie en urineonderzoek buiten de klinische referentiebereiken worden per parameter en behandeling weergegeven.
Vanaf het moment van ondertekening van het Informed Consent Form tot D8-bezoek (ongeveer 36 dagen)
Veiligheid zoals beoordeeld door 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van ondertekening van het Informed Consent Form tot D8-bezoek (ongeveer 36 dagen)
ECG-parameters zoals PR, QRS, QT en QTcF in milliseconden worden geregistreerd. Klinisch significante abdominale bevindingen zullen worden gerapporteerd als ongewenste voorvallen (AE).
Vanaf het moment van ondertekening van het Informed Consent Form tot D8-bezoek (ongeveer 36 dagen)
Veiligheid zoals beoordeeld door echocardiogram
Tijdsspanne: Vanaf het moment van ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming tot het D2-bezoek (ongeveer 30 dagen)
Klinisch significante abnormale echocardiogrambevindingen zullen worden geregistreerd als AE's.
Vanaf het moment van ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming tot het D2-bezoek (ongeveer 30 dagen)
Veiligheid zoals beoordeeld door meting van de bloeddruk van de vitale functies
Tijdsspanne: Vanaf het moment van ondertekening van het Informed Consent-formulier tot D8-bezoek (ongeveer 36 dagen)
Systolische en diastolische bloeddruk (in mmHg) die buiten de klinische referentiebereiken ligt en als klinisch significant wordt beschouwd, wordt gerapporteerd als AE.
Vanaf het moment van ondertekening van het Informed Consent-formulier tot D8-bezoek (ongeveer 36 dagen)
Veiligheid zoals beoordeeld door meting van vitale functies van de hartslag
Tijdsspanne: Vanaf het moment van ondertekening van het Informed Consent-formulier tot D8-bezoek (ongeveer 36 dagen)
Pulsfrequentie (in slagen/min) die buiten de klinische referentiebereiken ligt en als klinisch significant wordt beschouwd, wordt gerapporteerd als AE.
Vanaf het moment van ondertekening van het Informed Consent-formulier tot D8-bezoek (ongeveer 36 dagen)
Veiligheid zoals beoordeeld door meting van de vitale functies van de orale lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Vanaf het moment van ondertekening van het Informed Consent-formulier tot D8-bezoek (ongeveer 36 dagen)
Lichaamstemperatuur (in graden Celsius) die buiten de klinische referentiebereiken ligt en als klinisch significant wordt beschouwd, wordt gerapporteerd als AE.
Vanaf het moment van ondertekening van het Informed Consent-formulier tot D8-bezoek (ongeveer 36 dagen)
Veiligheid zoals beoordeeld door lokale verdraagbaarheidsbeoordeling: pijn
Tijdsspanne: Vanaf de tijd vóór de dosering tot D3 na de dosering (3 dagen)
De intraveneuze (IV) infusieplaats wordt beoordeeld op pijn volgens de volgende schaal [Graad 0=geen, 1=verstoort de activiteit niet, 2=verstoort de activiteit of vereist herhaald gebruik van niet-narcotische pijnmedicatie, 3=voorkomt dagelijkse activiteit of vereist herhaald gebruik van verdovende pijnmedicatie, 4=vereist meer medische interventie dan analgesie]. Graad 3 of hoger wordt geregistreerd als AE.
Vanaf de tijd vóór de dosering tot D3 na de dosering (3 dagen)
Veiligheid zoals beoordeeld door lokale verdraagbaarheidsbeoordeling: oedeem
Tijdsspanne: Vanaf de tijd vóór de dosering tot D3 na de dosering (3 dagen)
De intraveneuze (IV) infusieplaats zal worden beoordeeld op oedeem volgens de volgende schaal [Graad 0=0 tot 24 mm, 1=25 tot 50 mm en niet interfereren met activiteit, 2=51 tot 100 mm, of interfereren met activiteit, 3=meer dan 100 mm, en belemmert de dagelijkse activiteiten, 4=necrose]. Graad 3 of hoger wordt geregistreerd als AE.
Vanaf de tijd vóór de dosering tot D3 na de dosering (3 dagen)
Veiligheid zoals beoordeeld door lokale verdraagbaarheidsbeoordeling: erytheemintensiteit
Tijdsspanne: Vanaf de tijd vóór de dosering tot D3 na de dosering (3 dagen)
De intraveneuze (IV) infusieplaats wordt beoordeeld op erytheemintensiteit volgens de volgende schaal [Graad 0=Geen, 1=lichtroze, 2=rozerood, 3=intense rood]. Graad 3 of hoger wordt geregistreerd als AE.
Vanaf de tijd vóór de dosering tot D3 na de dosering (3 dagen)
Veiligheid zoals beoordeeld door lokale verdraagbaarheidsbeoordeling: erytheemgrootte
Tijdsspanne: Vanaf de tijd vóór de dosering tot D3 na de dosering (3 dagen)
De intraveneuze (IV) infusieplaats wordt beoordeeld op erytheemgrootte volgens de volgende schaal [Graad 0=0 tot 24 mm, 1=25 tot 50 mm, 2=51 tot 100 mm, 3=meer dan 100 mm, 4=necrose of exfoliatieve dermatitis ]. Graad 3 of hoger wordt geregistreerd als AE.
Vanaf de tijd vóór de dosering tot D3 na de dosering (3 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek van YQ23 zoals beoordeeld door Area under curve (AUC) bij alle proefpersonen
Tijdsspanne: Van studiedag 1 (dosering van studiegeneesmiddel) tot dag 4 van deelname aan de studie.
Plasmaspiegels van YQ23 zullen serieel worden geëvalueerd na dosering van het onderzoeksgeneesmiddel, en de AUC zal worden berekend.
Van studiedag 1 (dosering van studiegeneesmiddel) tot dag 4 van deelname aan de studie.
Farmacokinetiek van YQ23 zoals beoordeeld aan de hand van de maximale concentratie van YQ23 bij alle proefpersonen
Tijdsspanne: Van studiedag 1 (dosering van studiegeneesmiddel) tot dag 4 van deelname aan de studie.
Plasmaspiegels van YQ23 zullen serieel worden geëvalueerd na dosering van het onderzoeksgeneesmiddel, en de maximale plasmaconcentratie (Cmax) zal worden berekend.
Van studiedag 1 (dosering van studiegeneesmiddel) tot dag 4 van deelname aan de studie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
New Beta Innovation Limited

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Billy Lau, PhD, New Beta Innovation Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
16 januari 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
20 september 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
20 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 januari 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 maart 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • NBI(CT)-YQ23-2015-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op YQ23

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen