Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

First-in-Man, Healthy Volunteer -tutkimus YQ23:n käytön turvallisuuden arvioimiseksi

maanantai 1. maaliskuuta 2021 päivittänyt: New Beta Innovation Limited

First-in-Man, vaihe I, yksisokko, lumekontrolloitu, nouseva kerta-annostutkimus laskimonsisäisestä YQ23:sta terveillä miehillä ja naisilla turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata YQ23-nimisen tutkimuslääkkeen kerta-annoksen ja annostasojen turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK-tutkimuslääkkeen määrä veressä) ja immunogeenisyyttä (miten tutkimuslääke vaikuttaa immuunijärjestelmään).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on ensimmäinen ihminen, vaihe 1, yksisokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus terveillä vapaaehtoisilla. Se suoritetaan yhdessä keskuksessa, ja siihen osallistuu noin 64 henkilöä. Koehenkilöt saavat joko yhden annoksen tutkimuslääkettä tai lumelääkettä suhteessa 3:1. YQ23:n kahdeksan annostasoa arvioidaan.

Jokainen annostasoryhmä jaetaan 2 kohorttiin, joista jokaiselle kohortille annostellaan viimeisen 24 tunnin välein. Johtava kohortti koostuu kahdesta koehenkilöstä, joista yksi saa YQ23:a ja yksi lumelääkettä. Jäljelle jäävä kohortti koostuu 6 koehenkilöstä, joista 5 saa YQ23:a ja 1 lumelääkettä.

Turvallisuusarvioinnit suoritetaan koko annostelu- ja seurantajakson ajan, ja useita PK-näytteitä kerätään.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
58

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet tai naiset, mistä tahansa etnisestä alkuperästä, 18–50-vuotiaat, mukaan lukien.
  • Painoindeksi 18,0–30,0 kg/m2 ja paino 50–100 kg.
  • Hyvässä kunnossa, joka määritetään ilman kliinisesti merkittäviä löydöksiä sairaushistoriasta, fyysistä tutkimusta, 12-kytkentäistä EKG:tä, elintoimintojen mittauksia ja kliinisiä laboratoriotutkimuksia (synnynnäinen ei-hemolyyttinen hyperbilirubinemia [esim. Gilbertin oireyhtymän epäily perustuu kokonaisbilirubiiniin ja suoraan bilirubiiniin]). ei hyväksytä) seulonnassa ja sisäänkirjautumisen yhteydessä tutkijan (tai valtuutetun) arvioiden mukaan.
  • Naiset, jotka eivät voi tulla raskaaksi, määritellään pysyvästi steriileiksi (ts. kohdunpoiston, kahdenvälisen salpingpoiston tai molemminpuolisen munanpoiston vuoksi) tai postmenopausaaliseksi (määritelty kuukautisten päättymisen jälkeen vähintään 12 kuukautta ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä ja follikkelia stimuloivan hormonin taso ≥ 40 mIU/ ml). Naiset eivät ole raskaana tai imettävät, ja hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miehet suostuvat käyttämään ehkäisyä pöytäkirjassa kuvatulla tavalla.
  • Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen ja noudattamaan opiskelurajoituksia.
  • Tutkittavien on suostuttava nautatuotteen vastaanottamiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa aineenvaihdunnan, allergisen, dermatologisen, maksan, munuaisten, hematologisen, keuhko-, sydän- ja verisuoni-, maha-suolikanavan, neurologisen, hengityselinten, endokriinisen tai psykiatrisen häiriön merkittävä historia tai kliininen ilmentymä tutkijan (tai tutkijan) määrittämänä.
  • Aiempi merkittävä yliherkkyys, intoleranssi tai allergia jollekin lääkeyhdisteelle, elintarvikkeelle tai muulle aineelle (lukuun ottamatta ei-aktiivista heinänuhaa), ellei tutkija (tai tutkija) ole hyväksynyt sitä.
  • Mikä tahansa poikkeavuus 12-kytkentäisessä EKG:ssä, joka tutkijan (tai nimetyn henkilön) mielestä lisää tutkimukseen osallistumisen riskiä.
  • Kaikki kliinisesti merkitykselliset kaikukardiografian löydökset, mukaan lukien vasemman kammion ejektiofraktio < 50 % lähtötilanteessa.
  • Verenpaine makuulla yli 140/90 mmHg ja pulssi 100 lyöntiä minuutissa tai alle 90/50 mmHg ja 40 lyöntiä minuutissa seulonnassa tai lähtöselvityksessä, mikä vahvistetaan toistuvalla mittauksella.
  • Maksan toimintatestitulokset aspartaattiaminotransferaasin (AST), alaniiniaminotransferaasin (ALT), alkalisen fosfataasin (ALP) ja/tai bilirubiinin suhteen > 1,5 x normaalin yläraja (ULN) seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä vahvistettiin toistuvalla mittauksella.
  • Punasolujen kokonaismäärä, valkosolujen kokonaismäärä ja/tai hemoglobiinitasot normaalin vertailualueen ulkopuolella seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä, vahvistettu toistuvalla mittauksella.
  • Alkoholismi tai huumeiden/kemikaalien väärinkäyttö 2 vuoden sisällä ennen sisäänkirjautumista.
  • Alkoholin kulutus > 21 yksikköä viikossa miehillä ja > 14 yksikköä naisilla.
  • Positiivinen alkoholihengitystesti tai positiivinen virtsan huumeiden seulonta (varmistetaan toistolla) seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä.
  • Positiivinen hepatiittipaneeli ja/tai positiivinen ihmisen immuunikatovirustesti.
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa on annettu tutkimuslääkettä (uusi kemiallinen kokonaisuus) viimeisten 90 päivän aikana ennen annostelua.
  • Käytä tai aiot käyttää muita reseptilääkkeitä/tuotteita kuin hormonikorvaushoitoa (HRT), suun kautta otettavia, implantoitavia, transdermaalisia, injektoivia tai kohdunsisäisiä ehkäisyvalmisteita 14 päivän kuluessa ennen annostelua, ellei tutkija (tai nimetty henkilö) pidä sitä hyväksyttävänä.
  • Käytä tai aiot käyttää hitaasti vapauttavia lääkkeitä/tuotteita, joiden katsotaan olevan aktiivisia 14 päivän kuluessa ennen annostelua, ellei tutkija (tai nimetty henkilö) pidä sitä hyväksyttävänä.
  • Käytä tai aiot käyttää reseptivapaata lääkkeitä/tuotteita (lukuun ottamatta vitamiineja/kivennäisravintolisiä) ja fytoterapeuttisia/yrtti-/kasviperäisiä valmisteita 7 päivän aikana ennen annostelua, ellei tutkija (tai tutkija) pidä sitä hyväksyttävänä.
  • Polta yli 10 savuketta tai käytä vastaavan määrän tupakkaa tai nikotiinia sisältäviä tuotteita päivässä.
  • Verituotteiden vastaanotto 2 kuukauden sisällä ennen sisäänkirjautumista.
  • Naudan hemoglobiinipohjaisen hapen kantajan (HBOC) tai muun HBOC:n kuitti aiemmin.
  • Veren luovutus 3 kuukautta ennen seulontaa, plasman luovutus 7 päivää ennen seulontaa tai verihiutaleiden luovutus 6 viikkoa ennen seulontaa tai luovutus useammin kuin 2 kertaa 12 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Huono perifeerinen laskimopääsy.
  • Olet aiemmin suorittanut tämän tutkimuksen tai vetäytynyt siitä.
  • Sinulla on tiedossa allergioita naudanlihatuotteille.
  • Ovatko kasvissyöjiä.
  • Koehenkilöt, joilla on ollut kliinisesti merkittävä sairaus, jonka tutkija on määrittänyt 4 viikon kuluessa annoksen annon aloittamisesta.
  • Koehenkilöt, joiden ei tutkijan (tai nimetyn henkilön) mielestä pitäisi osallistua tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
ACTIVE_COMPARATOR: Yksittäinen nouseva annos YQ23
Biologinen: YQ23
YQ23:n kerta-annos laskimoon annettuna. Nousevat annostasot arvioidaan
PLACEBO_COMPARATOR: Yksittäinen plasebo
Biologinen: Vastaava Placebo
Yhteensopivan lumelääkkeen kerta-annos laskimoon annettuna.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus arvioituna hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuuden perusteella
Aikaikkuna: Ilmoitetun suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta lopulliseen tutkimuksesta päättämiseen (noin 8 viikkoa)
TEAE-tapausten lukumäärä luetellaan tutkijan arvioiman vakavuuden (lievä, kohtalainen, vaikea) mukaan.
Ilmoitetun suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta lopulliseen tutkimuksesta päättämiseen (noin 8 viikkoa)
Turvallisuus arvioituna laboratoriopoikkeavuuksien ilmaantuvuuden perusteella hematologian, kliinisen kemian ja virtsan testitulosten perusteella
Aikaikkuna: Ilmoitetun suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta D8-käyntiin (noin 36 päivää)
Kaikki kliinisen vertailualueen ulkopuolella olevat seerumin biokemian, hematologian ja virtsan analyysitiedot luetellaan parametrien ja hoidon mukaan.
Ilmoitetun suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta D8-käyntiin (noin 36 päivää)
Turvallisuus 12-kytkentäisellä EKG:llä arvioituna
Aikaikkuna: Ilmoitetun suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta D8-käyntiin (noin 36 päivää)
EKG-parametrit, kuten PR, QRS, QT ja QTcF millisekunteina, tallennetaan. Kliinisesti merkittävät vatsalihaslöydökset raportoidaan haittatapahtumina (AE).
Ilmoitetun suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta D8-käyntiin (noin 36 päivää)
Turvallisuus kaikukardiografialla arvioituna
Aikaikkuna: Ilmoitetun suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta D2-käyntiin (noin 30 päivää)
Kliinisesti merkittävät epänormaalit kaikukardiogrammilöydökset kirjataan AE:ksi.
Ilmoitetun suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta D2-käyntiin (noin 30 päivää)
Turvallisuus mitattuna verenpaineen elintoimintojen mittauksella
Aikaikkuna: Ilmoitettu suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta D8-käyntiin (noin 36 päivää)
Systolinen ja diastolinen verenpaine (mmHg), joka on kliinisten vertailurajojen ulkopuolella ja jota pidetään kliinisesti merkitsevänä, raportoidaan AE.
Ilmoitettu suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta D8-käyntiin (noin 36 päivää)
Turvallisuus mitattuna pulssin elintoimintojen mittauksella
Aikaikkuna: Ilmoitettu suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta D8-käyntiin (noin 36 päivää)
Pulssitaajuus (lyöntiä/min), joka on kliinisten vertailualueiden ulkopuolella ja jota pidetään kliinisesti merkittävänä, raportoidaan AE:na.
Ilmoitettu suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta D8-käyntiin (noin 36 päivää)
Turvallisuus mitattuna suun kehon lämpötilan elintoimintojen mittauksella
Aikaikkuna: Ilmoitettu suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta D8-käyntiin (noin 36 päivää)
Ruumiinlämpö (Celsius-asteina), joka on kliinisten vertailualueiden ulkopuolella ja jota pidetään kliinisesti merkittävänä, raportoidaan AE:nä.
Ilmoitettu suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta D8-käyntiin (noin 36 päivää)
Turvallisuus paikallisen siedettävyysarvioinnin perusteella: kipu
Aikaikkuna: Annostusta edeltävästä ajasta D3:een annoksen jälkeen (3 päivää)
Laskimonsisäisen (IV) infuusiokohdan kipu arvioidaan seuraavan asteikon mukaisesti [luokka 0 = ei mitään, 1 = ei häiritse aktiivisuutta, 2 = häiritsee aktiivisuutta tai vaatii toistuvaa ei-huumaattisten kipulääkkeiden käyttöä, 3 = ehkäisee päivittäinen aktiivisuus tai vaatii toistuvaa huumausainekipulääkkeen käyttöä, 4=vaatii lääketieteellistä toimenpiteitä enemmän kuin analgesia]. Arvosana 3 tai uudempi kirjataan AE:ksi.
Annostusta edeltävästä ajasta D3:een annoksen jälkeen (3 päivää)
Turvallisuus paikallisella siedettävyysarviolla arvioituna: turvotus
Aikaikkuna: Annostusta edeltävästä ajasta D3:een annoksen jälkeen (3 päivää)
Laskimonsisäisen (IV) infuusiokohdan turvotus arvioidaan seuraavan asteikon mukaisesti [Grased 0 = 0 - 24 mm, 1 = 25 - 50 mm ja ei häiritse aktiivisuutta, 2 = 51 - 100 mm tai häiritsee aktiivisuutta, 3 = enemmän yli 100 mm ja häiritsee päivittäistä toimintaa, 4 = nekroosi]. Arvosana 3 tai uudempi kirjataan AE:ksi.
Annostusta edeltävästä ajasta D3:een annoksen jälkeen (3 päivää)
Turvallisuus paikallisen siedettävyysarvioinnin perusteella: eryteeman intensiteetti
Aikaikkuna: Annostusta edeltävästä ajasta D3:een annoksen jälkeen (3 päivää)
Laskimonsisäisen (IV) infuusiokohdan eryteeman voimakkuus arvioidaan seuraavan asteikon mukaisesti [luokka 0 = ei mitään, 1 = vaaleanpunainen, 2 = vaaleanpunainen, 3 = voimakas punainen]. Arvosana 3 tai uudempi kirjataan AE:ksi.
Annostusta edeltävästä ajasta D3:een annoksen jälkeen (3 päivää)
Turvallisuus paikallisen siedettävyysarvioinnin perusteella: punoituksen koko
Aikaikkuna: Annostusta edeltävästä ajasta D3:een annoksen jälkeen (3 päivää)
Laskimonsisäinen (IV) infuusiokohta arvioidaan punoituksen koon suhteen seuraavan asteikon mukaan [luokka 0 = 0 - 24 mm, 1 = 25 - 50 mm, 2 = 51 - 100 mm, 3 = yli 100 mm, 4 = nekroosi tai eksfoliatiivinen ihottuma ]. Arvosana 3 tai uudempi kirjataan AE:ksi.
Annostusta edeltävästä ajasta D3:een annoksen jälkeen (3 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
YQ23:n farmakokinetiikka arvioituna käyrän alapuolella (AUC) kaikilla koehenkilöillä
Aikaikkuna: Tutkimuspäivästä 1 (tutkimuslääkkeen annostelu) tutkimukseen osallistumisen päivään 4.
YQ23:n plasmatasot arvioidaan sarjassa tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen ja AUC lasketaan.
Tutkimuspäivästä 1 (tutkimuslääkkeen annostelu) tutkimukseen osallistumisen päivään 4.
YQ23:n farmakokinetiikka arvioituna YQ23:n maksimipitoisuudella kaikilla koehenkilöillä
Aikaikkuna: Tutkimuspäivästä 1 (tutkimuslääkkeen annostelu) tutkimukseen osallistumisen päivään 4.
YQ23:n plasmatasot arvioidaan sarjassa tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen ja plasman maksimipitoisuus (Cmax) lasketaan.
Tutkimuspäivästä 1 (tutkimuslääkkeen annostelu) tutkimukseen osallistumisen päivään 4.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
New Beta Innovation Limited

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Billy Lau, PhD, New Beta Innovation Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 16. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 20. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 20. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 3. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 11. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 14. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NBI(CT)-YQ23-2015-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset

Kliiniset tutkimukset YQ23

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia