Pierwsze badanie wśród zdrowych ochotników w celu oceny bezpieczeństwa stosowania YQ23

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni lub kobiety, dowolnego pochodzenia etnicznego, w wieku od 18 do 50 lat włącznie.
• Wskaźnik masy ciała od 18,0 do 30,0 kg/m2 włącznie i masa ciała od 50 do 100 kg włącznie.
• W dobrym stanie zdrowia, na podstawie wywiadu, badania przedmiotowego, EKG z 12 odprowadzeń, pomiarów parametrów życiowych i badań laboratoryjnych (wrodzona hiperbilirubinemia niehemolityczna [np. niedopuszczalny) podczas sprawdzania i odprawy, zgodnie z oceną badacza (lub osoby wyznaczonej).
• Kobiety w wieku rozrodczym definiowane jako trwale bezpłodne (tj. z powodu histerektomii, obustronnej salpingektomii lub obustronnego wycięcia jajników) lub po menopauzie (zdefiniowane jako co najmniej 12 miesięcy po ustaniu miesiączki bez alternatywnej przyczyny medycznej i poziom hormonu folikulotropowego ≥ 40 mIU/ ml). Kobiety nie będą w ciąży ani w okresie laktacji, a kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni zgodzą się na stosowanie antykoncepcji zgodnie z protokołem.
• Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania formularza świadomej zgody oraz do przestrzegania ograniczeń badania.
• Pacjenci muszą wyrazić zgodę na otrzymanie produktu wołowego.

Kryteria wyłączenia:

• Znacząca historia lub objawy kliniczne jakichkolwiek zaburzeń metabolicznych, alergicznych, dermatologicznych, wątrobowych, nerek, hematologicznych, płucnych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, neurologicznych, oddechowych, hormonalnych lub psychiatrycznych, określonych przez Badacza (lub osobę wyznaczoną).
• Historia znaczącej nadwrażliwości, nietolerancji lub alergii na jakikolwiek składnik leku, pokarm lub inną substancję (z wyłączeniem nieaktywnego kataru siennego), chyba że badacz (lub osoba wyznaczona) wyraził na to zgodę.
• Wszelkie nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG, które w opinii badacza (lub osoby wyznaczonej) zwiększają ryzyko udziału w badaniu.
• Wszelkie istotne klinicznie wyniki badania echokardiograficznego, w tym frakcja wyrzutowa lewej komory < 50% na początku badania.
• Ciśnienie krwi i tętno w pozycji leżącej na plecach wyższe niż odpowiednio 140/90 mmHg i 100 uderzeń na minutę lub niższe niż odpowiednio 90/50 mmHg i 40 uderzeń na minutę podczas badania przesiewowego lub odprawy, potwierdzone powtórnym pomiarem.
• Wyniki badań czynności wątroby dla aminotransferazy asparaginianowej (AST), aminotransferazy alaninowej (ALT), fosfatazy alkalicznej (ALP) i/lub bilirubiny > 1,5 x górna granica normy (GGN) podczas badania przesiewowego lub odprawy potwierdzone powtórnym pomiarem.
• Całkowita liczba czerwonych krwinek, całkowita liczba białych krwinek i/lub poziomy hemoglobiny poza normalnym zakresem referencyjnym podczas badania przesiewowego lub odprawy, potwierdzone powtórnym pomiarem.
• Historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków/chemii w ciągu 2 lat przed zameldowaniem.
• Spożycie alkoholu > 21 jednostek tygodniowo dla mężczyzn i > 14 jednostek tygodniowo dla kobiet.
• Pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu lub dodatni wynik testu na obecność narkotyków w moczu (potwierdzony powtórnie) podczas badania przesiewowego lub odprawy.
• Dodatni panel zapalenia wątroby i/lub pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności.
• Udział w badaniu klinicznym polegającym na podaniu badanego leku (nowej substancji chemicznej) w ciągu ostatnich 90 dni przed dawkowaniem.
• Stosować lub zamierzać stosować jakiekolwiek leki/produkty na receptę inne niż hormonalna terapia zastępcza (HTZ), doustne, wszczepialne, przezskórne, wstrzykiwane lub domaciczne środki antykoncepcyjne w ciągu 14 dni przed dawkowaniem, chyba że badacz (lub osoba wyznaczona) uzna to za dopuszczalne.
• Stosować lub zamierzać stosować leki/produkty o powolnym uwalnianiu uważane za nadal aktywne w ciągu 14 dni przed dawkowaniem, chyba że badacz (lub osoba wyznaczona) uzna to za dopuszczalne.
• Używać lub zamierzać używać jakichkolwiek leków/produktów dostępnych bez recepty (z wyjątkiem witamin/suplementów mineralnych) i preparatów fitoterapeutycznych/ziołowych/pochodnych roślin w ciągu 7 dni przed dawkowaniem, chyba że badacz (lub osoba wyznaczona) uzna to za dopuszczalne.
• Pal więcej niż 10 papierosów lub używaj równoważnego tytoniu lub produktów zawierających nikotynę dziennie.
• Odbiór produktów krwiopochodnych w ciągu 2 miesięcy przed zameldowaniem.
• Otrzymanie w przeszłości nośnika tlenu na bazie hemoglobiny bydlęcej (HBOC) lub innego HBOC.
• Oddawanie krwi od 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, osocza od 7 dni przed badaniem przesiewowym lub płytek krwi od 6 tygodni przed badaniem przesiewowym lub oddawanie więcej niż 2 razy w ciągu 12 miesięcy poprzedzających dawkowanie.
• Słaby dostęp do żył obwodowych.
• Wcześniej ukończyły lub wycofały się z tego badania.
• Znane alergie na produkty pochodzenia bydlęcego.
• Czy wegetarianie.
• Pacjenci, u których wystąpiła klinicznie istotna choroba określona przez Badacza w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia podawania dawki.
• Osoby, które w opinii Badacza (lub osoby wyznaczonej) nie powinny brać udziału w tym badaniu.