First-In-Man, studio volontario sano per valutare la sicurezza sull'uso di YQ23

Criterio di inclusione:

• Maschi o femmine, di qualsiasi origine etnica, di età compresa tra i 18 ei 50 anni compresi.
• Indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m2 inclusi e peso corporeo compreso tra 50 e 100 kg inclusi.
• In buona salute, determinata da nessun risultato clinicamente significativo dall'anamnesi, dall'esame fisico, dall'ECG a 12 derivazioni, dalle misurazioni dei segni vitali e dalle valutazioni cliniche di laboratorio (iperbilirubinemia congenita non emolitica [p. es., sospetto di sindrome di Gilbert basato sulla bilirubina totale e diretta] è non accettabile) allo screening e al check-in, come valutato dall'investigatore (o designato).
• Donne in età non fertile definite come permanentemente sterili (ossia, a causa di isterectomia, salpingectomia bilaterale o ovariectomia bilaterale) o in postmenopausa (definite come almeno 12 mesi dopo la cessazione delle mestruazioni senza una causa medica alternativa e livello di ormone follicolo-stimolante ≥ 40 mUI/ ml). Le femmine non saranno in gravidanza o in allattamento e le femmine in età fertile e i maschi accetteranno di usare la contraccezione come dettagliato nel protocollo.
• In grado di comprendere e disposto a firmare un modulo di consenso informato e a rispettare le restrizioni allo studio.
• I soggetti devono accettare di ricevere un prodotto bovino.

Criteri di esclusione:

• Storia significativa o manifestazione clinica di qualsiasi disturbo metabolico, allergico, dermatologico, epatico, renale, ematologico, polmonare, cardiovascolare, gastrointestinale, neurologico, respiratorio, endocrino o psichiatrico, come determinato dallo Sperimentatore (o designato).
• Storia di ipersensibilità, intolleranza o allergia significativa a qualsiasi composto farmacologico, cibo o altra sostanza (esclusa la febbre da fieno non attiva), se non approvata dallo sperimentatore (o designato).
• Qualsiasi anomalia nell'ECG a 12 derivazioni che, secondo l'opinione dello sperimentatore (o designato), aumenta il rischio di partecipazione allo studio.
• Qualsiasi risultato clinicamente rilevante all'ecocardiografia, inclusa la frazione di eiezione ventricolare sinistra <50% al basale.
• Pressione arteriosa in posizione supina e frequenza cardiaca in posizione supina rispettivamente superiori a 140/90 mmHg e 100 bpm o inferiori rispettivamente a 90/50 mmHg e 40 bpm, allo screening o al check-in, confermate da una misurazione ripetuta.
• Risultati dei test di funzionalità epatica per aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), fosfatasi alcalina (ALP) e/o bilirubina > 1,5 x limite superiore della norma (ULN) allo screening o al check-in confermati dalla misurazione ripetuta.
• Conta totale dei globuli rossi, conta totale dei globuli bianchi e/o livelli di emoglobina al di fuori del normale intervallo di riferimento allo screening o al check-in, confermati dalla ripetizione della misurazione.
• Storia di alcolismo o abuso di droghe/sostanze chimiche nei 2 anni precedenti il ​​check-in.
• Consumo di alcol > 21 unità a settimana per i maschi e > 14 unità per le femmine.
• Risultato positivo del test dell'alito alcolico o test antidroga sulle urine positivo (confermato dalla ripetizione) allo screening o al check-in.
• Pannello dell'epatite positivo e/o test del virus dell'immunodeficienza umana positivo.
• Partecipazione a uno studio clinico che prevede la somministrazione di un farmaco sperimentale (nuova entità chimica) negli ultimi 90 giorni prima della somministrazione.
• Utilizzare o intende utilizzare qualsiasi farmaco/prodotto su prescrizione diverso dalla terapia ormonale sostitutiva (HRT), contraccettivi orali, impiantabili, transdermici, iniettabili o intrauterini entro 14 giorni prima della somministrazione, a meno che non sia ritenuto accettabile dallo Sperimentatore (o designato).
• Utilizzare o intende utilizzare farmaci/prodotti a rilascio lento considerati ancora attivi entro 14 giorni prima della somministrazione, a meno che non sia ritenuto accettabile dallo sperimentatore (o designato).
• Utilizzare o intende utilizzare qualsiasi farmaco/prodotto senza prescrizione medica (ad eccezione di vitamine/integratori minerali) e preparati fitoterapici/erboristici/di origine vegetale entro 7 giorni prima della somministrazione, a meno che non sia ritenuto accettabile dallo Sperimentatore (o designato).
• Fumare più di 10 sigarette o utilizzare l'equivalente tabacco o prodotti contenenti nicotina al giorno.
• Ricevimento di emoderivati ​​entro 2 mesi prima del check-in.
• Ricezione di trasportatore di ossigeno a base di emoglobina bovina (HBOC) o altro HBOC in passato.
• Donazione di sangue da 3 mesi prima dello screening, plasma da 7 giorni prima dello screening o piastrine da 6 settimane prima dello screening o donazioni in più di 2 occasioni nei 12 mesi precedenti la somministrazione.
• Scarso accesso venoso periferico.
• Hanno precedentemente completato o ritirato da questo studio.
• Hanno conosciuto allergie ai prodotti bovini.
• Sono vegetariani.
• Soggetti che hanno avuto una malattia clinicamente significativa come determinato dallo sperimentatore entro 4 settimane dall'inizio della somministrazione della dose.
• Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore (o designato), non dovrebbero partecipare a questo studio.