Étude d'efficacité et d'innocuité du HLCM051 (MultiStem®) pour le syndrome de détresse respiratoire aiguë pneumonique (ONE-BRIDGE)

Critères d'inclusion (SDRA causé par une cohorte de pneumonie) :

1. Fourniture d'un consentement éclairé par le patient ou son représentant légal dans le cas où le patient est incapable de donner son consentement en raison d'une sédation, etc.
2. Homme ou femme âgé de 20 à 90 ans au moment du consentement éclairé (Asiatiques uniquement)
3. Patients atteints de SDRA causé par une pneumonie de ceux qui ont été diagnostiqués comme ayant un SDRA selon la définition de Berlin
4. Patients dont il est confirmé qu'ils présentent les résultats suivants dans la définition de Berlin dans les mêmes 24 heures 1) Rapport PaO2/FiO2 (P/F) ≤ 300 mmHg avec une pression positive en fin d'expiration (PEP) ≥ 5 cmH2O 2) Opacités bilatérales sur la poitrine Radiographie ou tomodensitométrie (pas entièrement expliquée par des épanchements, un collapsus lobaire/pulmonaire et une ombre nodulaire) 3) Insuffisance respiratoire qui ne peut être expliquée par une insuffisance cardiaque et une surcharge liquidienne
5. Patients ayant subi une tomodensitométrie thoracique à haute résolution (HRCT)
6. Patients avec un score HRCT ≥ 211 selon le système de notation HRCT abrégé
7. Patients avec un score APACHE II < 27 au diagnostic du SDRA
8. Patients ayant subi une respiration artificielle avec intubation
9. Patients pouvant commencer à recevoir le produit expérimental dans les 72 heures (3 jours) suivant le diagnostic de SDRA
10. Patients dont l'état devrait être stable pendant au moins 4 heures après le début de l'administration du produit expérimental "Stable" signifie l'état où il n'est pas nécessaire d'augmenter de manière significative et soutenue la FiO2 ou la PEP et les soins de soutien pour le système cardiovasculaire ne sont pas nécessaires (par ex. une augmentation de la dose de noradrénaline ou d'épinéphrine de ≥0,1 mcg/kg/min ou une augmentation de la dose d'agent inotrope ou vasopresseur de ≥20 % en plus de la noradrénaline et de l'épinéphrine pour le contrôle de la pression artérielle)
11. Femmes qui ne sont ni enceintes, qui allaitent, qui envisagent de devenir enceintes pendant la période d'étude. Les femmes en âge de procréer doivent convenir de l'utilisation de méthodes contraceptives appropriées sous la direction des enquêteurs jusqu'à la fin de l'étude clinique
12. Les patients de sexe masculin qui ont des partenaires féminines en âge de procréer doivent convenir de l'utilisation de méthodes contraceptives appropriées sous la direction d'investigateurs jusqu'à la fin de l'étude clinique

Critères d'exclusion (SDRA causé par une cohorte de pneumonies) :

1. Patients sans espérance de vie de 48 heures
2. Patients sous dialyse artificielle au moment du dépistage
3. Patients dont l'espérance de vie est < 6 mois en raison de complications lors du dépistage
4. Patients sous ventilateur à domicile en raison d'une maladie respiratoire chronique
5. Patients sous ventilation mécanique depuis ≥ 1 semaine
6. Patients présentant un poumon en nid d'abeille évident lors du dépistage compatible avec une maladie pulmonaire interstitielle préexistante à un stade avancé
7. Patients présentant des signes cliniquement évidents compatibles avec une hémorragie alvéolaire diffuse
8. Patients atteints d'une maladie respiratoire chronique nécessitant une oxygénothérapie continue à domicile
9. Patients atteints de BPCO sévère (stade III ou sévère selon la classification GOLD)
10. Patients souffrant d'hypertension pulmonaire chronique (classe III ou IV selon la classification de l'Organisation mondiale de la santé de l'état fonctionnel des patients souffrant d'hypertension pulmonaire)
11. Patients ayant des antécédents de lobectomie pulmonaire, de pneumonectomie pulmonaire unique ou de transplantation pulmonaire
12. Patients susceptibles d'être traités par oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) lors du dépistage
13. Patients réanimés après un arrêt cardio-respiratoire
14. Patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST dans les 6 mois précédant le consentement éclairé
15. Patients ayant une pression artérielle moyenne (PAM) < 60 mmHg malgré un traitement par un ou plusieurs vasopresseurs ou agents cardiotoniques
16. Patients atteints d'une maladie hépatique chronique sévère (Child-Pugh > 10)
17. Patients ayant des antécédents de transplantation de cellules souches autologues ou allogéniques, de moelle osseuse ou périphériques à d'autres fins que le traitement d'une tumeur hématologique
18. Patients atteints d'une tumeur maligne nécessitant un traitement lors du dépistage
19. Patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
20. Patients ayant des antécédents de réaction allergique aiguë aux préparations dérivées de tissus humains, de matières bovines ou porcines, et ceux qui refusent l'utilisation de produits biologiques pour des raisons religieuses
21. Patients pour lesquels le SDRA n'est pas considéré comme la plainte principale par l'investigateur (sous-investigateur) sur la base des résultats cliniques
22. Patients ayant reçu d'autres médicaments ou produits expérimentaux dans les 30 jours précédant le consentement éclairé
23. Patients qui participent ou prévoient de participer à d'autres études cliniques (à l'exception des recherches cliniques observationnelles qui ne nécessitent pas d'intervention) au cours de cette étude clinique
24. Patients qui ne sont pas autorisés à participer à cette étude clinique en raison de complications importantes (telles qu'un pneumothorax) ou de troubles psychiatriques jugés par l'investigateur
25. Patients suspectés d'être infectés par le SRAS-CoV-2

Critères d'inclusion (SDRA causé par la cohorte COVID-19) :

1. Fourniture d'un consentement éclairé par le patient ou son représentant légal dans le cas où le patient est incapable de donner son consentement en raison d'une sédation, etc.
2. Homme ou femme âgé de 20 à 70 ans au moment du consentement éclairé (Asiatiques uniquement)
3. Des patients testés positifs au COVID-19
4. Patients atteints de SDRA causé par COVID-19 parmi ceux qui ont été diagnostiqués comme ayant un SDRA selon la définition de Berlin
5. Patients dont il est confirmé qu'ils présentent les résultats suivants dans la définition de Berlin dans les mêmes 24 heures 1) Rapport PaO2/FiO2 (P/F) ≤ 300 mmHg avec une pression positive en fin d'expiration (PEP) ≥ 5 cmH2O 2) Opacités bilatérales sur la poitrine Radiographie ou tomodensitométrie (pas entièrement expliquée par des épanchements, un collapsus lobaire/pulmonaire et une ombre nodulaire) 3) Insuffisance respiratoire qui ne peut être expliquée par une insuffisance cardiaque et une surcharge liquidienne
6. Patients ayant subi une radiographie thoracique, un scanner thoracique ou une tomodensitométrie à haute résolution (HRCT) dans la mesure du possible
7. Patients avec un score APACHE II < 27 au diagnostic du SDRA
8. Patients ayant subi une respiration artificielle avec intubation
9. Patients pouvant commencer à recevoir le produit expérimental dans les 72 heures (3 jours) suivant le diagnostic de SDRA
10. Femmes qui ne sont ni enceintes, qui allaitent, qui envisagent de devenir enceintes pendant la période d'étude. Les femmes en âge de procréer doivent convenir de l'utilisation de méthodes contraceptives appropriées sous la direction des enquêteurs jusqu'à la fin de l'étude clinique
11. Les patients de sexe masculin qui ont des partenaires féminines en âge de procréer doivent convenir de l'utilisation de méthodes contraceptives appropriées sous la direction d'investigateurs jusqu'à la fin de l'étude clinique

Critères d'exclusion (SDRA causé par la cohorte COVID-19) :

1. Patients sans espérance de vie de 48 heures
2. Patients sous dialyse artificielle au moment du dépistage
3. Patients dont l'espérance de vie est < 6 mois en raison de complications lors du dépistage
4. Patients sous ventilateur à domicile en raison d'une maladie respiratoire chronique
5. Patients sous ventilation mécanique depuis ≥ 1 semaine
6. Patients présentant un poumon en nid d'abeille évident lors du dépistage compatible avec une maladie pulmonaire interstitielle préexistante à un stade avancé
7. Patients présentant des signes cliniquement évidents compatibles avec une hémorragie alvéolaire diffuse
8. Patients atteints d'une maladie respiratoire chronique nécessitant une oxygénothérapie continue à domicile
9. Patients atteints de BPCO sévère (stade III ou sévère selon la classification GOLD)
10. Patients souffrant d'hypertension pulmonaire chronique (classe III ou IV selon la classification de l'Organisation mondiale de la santé de l'état fonctionnel des patients souffrant d'hypertension pulmonaire)
11. Patients ayant des antécédents de lobectomie pulmonaire, de pneumonectomie pulmonaire unique ou de transplantation pulmonaire
12. Patients susceptibles d'être traités par oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) lors du dépistage
13. Patients réanimés après un arrêt cardio-respiratoire
14. Patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST dans les 6 mois précédant le consentement éclairé
15. Patients ayant une pression artérielle moyenne (PAM) < 60 mmHg malgré un traitement par un ou plusieurs vasopresseurs ou agents cardiotoniques
16. Patients atteints d'une maladie hépatique chronique sévère (Child-Pugh > 10)
17. Patients ayant des antécédents de transplantation de cellules souches autologues ou allogéniques, de moelle osseuse ou périphériques à d'autres fins que le traitement d'une tumeur hématologique
18. Patients atteints d'une tumeur maligne nécessitant un traitement lors du dépistage
19. Patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
20. Patients ayant des antécédents de réaction allergique aiguë aux préparations dérivées de tissus humains, de matières bovines ou porcines, et ceux qui refusent l'utilisation de produits biologiques pour des raisons religieuses
21. Patients pour lesquels le SDRA n'est pas considéré comme la plainte principale par l'investigateur (sous-investigateur) sur la base des résultats cliniques
22. Patients ayant utilisé d'autres médicaments ou produits expérimentaux dans les 30 jours précédant le consentement éclairé (à l'exclusion d'autres médicaments ou produits expérimentaux utilisés dans le but de traiter la COVID-19)
23. Patients qui participent ou prévoient de participer à d'autres études cliniques pendant la période d'étude (à l'exclusion des autres études cliniques, des recherches cliniques et des recherches cliniques observationnelles qui ne nécessitent pas d'intervention dans le but de traiter le COVID-19)
24. Patients qui ne sont pas autorisés à participer à cette étude clinique en raison de complications importantes (telles qu'un pneumothorax) ou de troubles psychiatriques jugés par l'investigateur