Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti HLCM051 (MultiStem®) pro syndrom pneumonické akutní respirační tísně (ONE-BRIDGE)

15. ledna 2024 aktualizováno: Healios K.K.

Otevřená standardní terapie jako kontrolovaná multicentrická studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti HLCM051 (MultiStem) u pacientů se syndromem akutní respirační tísně (ARDS) způsobeným pneumonií

Primárním cílem této klinické studie je prozkoumat účinnost HLCM051 u pacientů s ARDS způsobeným pneumonitidou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cíle této klinické studie jsou následující (ARDS způsobená kohortou pneumonie):

  1. Primární cíl Zkoumat účinnost HLCM051 u pacientů s ARDS způsobeným pneumonií
  2. Sekundární cíl Potvrdit bezpečnost HLCM05 u pacientů s ARDS způsobeným pneumonií
  3. Výzkumný cíl Zkoumat změny biomarkerů u pacientů s ARDS způsobeným pneumonií

Počet zapsaných pacientů je 30 (20 pacientů ve skupině HLCM051 a 10 pacientů ve skupině se standardní terapií)

Cíle této klinické studie jsou následující (ARDS způsobené kohortou COVID-19):

1. Cíl průzkumu Prozkoumat bezpečnost a účinnost HLCM051 u pacientů s ARDS způsobeným infekcí SARS-Cov-2

Počet zapsaných pacientů je přibližně 5 (pouze skupina HLCM051)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Hiroshima, Japonsko
        • Investigational Site Number 012
      • Kumamoto, Japonsko
        • Investigational Site Number 001
      • Kyoto, Japonsko
        • Investigational Site Number 002
      • Nagasaki, Japonsko
        • Investigational Site Number 015
      • Saga, Japonsko
        • Investigational Site Number 016
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko
        • Investigational Site Number 027
      • Nagoya, Aichi, Japonsko
        • Investigational Site Number 028
      • Seto, Aichi, Japonsko
        • Investigational Site Number 005
      • Toyoake, Aichi, Japonsko
        • Investigational Site Number 020
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japonsko
        • Investigational Site Number 003
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Japonsko
        • Investigational Site Number 007
    • Gifu
      • Ōgaki, Gifu, Japonsko
        • Investigational Site Number 019
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko
        • Investigational Site Number 011
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonsko
        • Investigational Site Number 010
      • Kobe, Hyogo, Japonsko
        • Investigational Site Number 013
      • Takarazuka, Hyogo, Japonsko
        • Investigational Site Number 017
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko
        • Investigational Site Number 025
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko
        • Investigational Site Number 029
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japonsko
        • Investigational Site Number 018
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonsko
        • Investigational Site Number 026
    • Shiga
      • Ōtsu, Shiga, Japonsko
        • Investigational Site Number 022
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japonsko
        • Investigational Site Number 014
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japonsko
        • Investigational Site Number 024
      • Chuo Ku, Tokyo, Japonsko
        • Investigational Site Number 021
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonsko
        • Investigational Site Number 009
      • Minato-Ku, Tokyo, Japonsko
        • Investigational Site Number 006
      • Shinagawa-Ku, Tokyo, Japonsko
        • Investigational Site Number 004
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japonsko
        • Investigational Site Number 008
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japonsko
        • Investigational Site Number 023

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení (ARDS způsobená kohortou pneumonie):

  1. Poskytnutí informovaného souhlasu pacientem nebo jeho zákonným zástupcem v případě, že pacient není schopen dát souhlas z důvodu sedace apod.
  2. Muž nebo žena ve věku 20 až 90 let s informovaným souhlasem (pouze Asiaté)
  3. Pacienti s ARDS způsobeným zápalem plic u těch, u kterých byla diagnostikována ARDS podle Berlínské definice
  4. Pacienti, u kterých jsou potvrzeny následující nálezy v Berlínské definici během stejných 24 hodin: 1)Poměr PaO2/FiO2 (P/F) ≤ 300 mmHg s pozitivním end-exspiračním tlakem (PEEP) ≥ 5 cmH2O 2)Oboustranné opacity na hrudníku RTG nebo CT (není plně vysvětleno výpotky, lobárním/plicním kolapsem a nodulárním stínem) 3) Respirační selhání, které nelze vysvětlit srdečním selháním a přetížením tekutinami
  5. Pacienti, kteří podstoupili počítačovou tomografii hrudníku s vysokým rozlišením (HRCT)
  6. Pacienti se skóre HRCT ≥211 podle zkráceného HRCT skórovacího systému
  7. Pacienti se skóre APACHE II <27 při diagnóze ARDS
  8. Pacienti, kteří podstoupili umělé dýchání s intubací
  9. Pacienti, kteří mohou začít dostávat hodnocený přípravek do 72 hodin (3 dnů) po diagnóze ARDS
  10. Pacienti, u nichž se očekává, že bude stabilní po dobu alespoň 4 hodin po zahájení podávání hodnoceného přípravku „Stabilní“ znamená stav, kdy není potřeba významné trvalé zvýšení FiO2 nebo PEEP a není vyžadována podpůrná péče o kardiovaskulární systém (např. zvýšení dávky norepinefrinu nebo adrenalinu o ≥ 0,1 mcg/kg/min nebo zvýšení dávky inotropní látky nebo vazopresoru o ≥ 20 % kromě norepinefrinu a epinefrinu pro kontrolu krevního tlaku)
  11. Ženy, které nejsou těhotné, kojí, plánují otěhotnět během sledovaného období. Ženy ve fertilním věku se musí po dokončení klinické studie dohodnout na použití vhodných antikoncepčních metod pod vedením zkoušejících
  12. Pacienti mužského pohlaví, kteří mají partnerky ve fertilním věku, se musí po dokončení klinické studie pod vedením zkoušejících dohodnout na použití vhodných antikoncepčních metod.

Kritéria vyloučení (ARDS způsobená kohortou pneumonie):

  1. Pacienti bez předpokládané délky života 48 hodin
  2. Pacienti, kteří jsou při screeningu na umělé dialýze
  3. Pacienti, jejichž očekávaná délka života je < 6 měsíců z důvodu komplikací při screeningu
  4. Pacienti pod ventilátorem doma kvůli chronickému respiračnímu onemocnění
  5. Pacienti, kteří byli na mechanické ventilaci ≥ 1 týden
  6. Pacienti se zjevnou voštinovou plící při screeningu v souladu s již existující intersticiální plicní chorobou v pozdním stádiu
  7. Pacienti s klinicky zjevnými nálezy odpovídajícími difuznímu alveolárnímu krvácení
  8. Pacienti s chronickým respiračním onemocněním, které vyžaduje kontinuální domácí oxygenoterapii
  9. Pacienti s těžkou CHOPN (stadium III nebo těžká podle GOLD klasifikace)
  10. Pacienti s chronickou plicní hypertenzí (třída III nebo IV podle klasifikace funkčního stavu pacientů s plicní hypertenzí Světové zdravotnické organizace)
  11. Pacienti s anamnézou plicní lobektomie, pneumonektomie jedné plíce nebo transplantace plic
  12. Pacienti, u kterých je vhodná léčba extrakorporální membránovou oxygenací (ECMO) při screeningu
  13. Pacienti, kteří byli resuscitováni po zástavě srdečního dýchání
  14. Pacienti s anamnézou infarktu myokardu s elevací ST segmentu během 6 měsíců před informovaným souhlasem
  15. Pacienti se středním arteriálním (krevním) tlakem (MAP) < 60 mmHg navzdory léčbě jedním nebo více vazopresorem nebo kardiotonikem
  16. Pacienti se závažným chronickým onemocněním jater (Child-Pugh > 10)
  17. Pacienti s anamnézou transplantace autologních nebo alogenních buněk kostní dřeně nebo periferních kmenových buněk pro jiné účely, než je léčba hematologického nádoru
  18. Pacienti s maligním onemocněním vyžadující léčbu při screeningu
  19. Pacienti infikovaní virem lidské imunodeficience (HIV)
  20. Pacienti s anamnézou akutní alergické reakce na přípravky pocházející z lidských tkání, hovězího nebo vepřového materiálu a ti, kteří odmítají použití biologických přípravků z náboženských důvodů
  21. Pacienti, u kterých není ARDS hodnoceno jako hlavní stížnost zkoušejícím (sub-investigator) na základě klinických nálezů
  22. Pacienti, kteří dostali jiné hodnocené léky nebo produkty do 30 dnů před informovaným souhlasem
  23. Pacienti, kteří se účastní nebo plánují účast v jiných klinických studiích (s výjimkou observačních klinických výzkumů, které nevyžadují intervenci) během této klinické studie
  24. Pacienti, u kterých není vhodné účastnit se této klinické studie kvůli významným komplikacím (jako je pneumotorax) nebo psychiatrickým poruchám podle posouzení zkoušejícího
  25. Pacienti s podezřením na infekci SARS-CoV-2

Kritéria zahrnutí (ARDS způsobené kohortou COVID-19):

  1. Poskytnutí informovaného souhlasu pacientem nebo jeho zákonným zástupcem v případě, že pacient není schopen dát souhlas z důvodu sedace apod.
  2. Muž nebo žena ve věku 20 až 70 let s informovaným souhlasem (pouze Asiaté)
  3. Pacienti byli pozitivně testováni na COVID-19
  4. Pacienti s ARDS způsobeným COVID-19 z těch, u kterých byla diagnostikována ARDS podle Berlínské definice
  5. Pacienti, u kterých jsou potvrzeny následující nálezy v Berlínské definici během stejných 24 hodin: 1)Poměr PaO2/FiO2 (P/F) ≤ 300 mmHg s pozitivním end-exspiračním tlakem (PEEP) ≥ 5 cmH2O 2)Oboustranné opacity na hrudníku RTG nebo CT (není plně vysvětleno výpotky, lobárním/plicním kolapsem a nodulárním stínem) 3) Respirační selhání, které nelze vysvětlit srdečním selháním a přetížením tekutinami
  6. Pacienti, kteří podstoupili rentgen hrudníku, CT hrudníku nebo počítačovou tomografii s vysokým rozlišením (HRCT), pokud je to možné
  7. Pacienti se skóre APACHE II <27 při diagnóze ARDS
  8. Pacienti, kteří podstoupili umělé dýchání s intubací
  9. Pacienti, kteří mohou začít dostávat hodnocený přípravek do 72 hodin (3 dnů) po diagnóze ARDS
  10. Ženy, které nejsou těhotné, kojí, plánují otěhotnět během sledovaného období. Ženy ve fertilním věku se musí po dokončení klinické studie dohodnout na použití vhodných antikoncepčních metod pod vedením zkoušejících
  11. Pacienti mužského pohlaví, kteří mají partnerky ve fertilním věku, se musí po dokončení klinické studie pod vedením zkoušejících dohodnout na použití vhodných antikoncepčních metod.

Kritéria vyloučení (ARDS způsobené kohortou COVID-19):

  1. Pacienti bez předpokládané délky života 48 hodin
  2. Pacienti, kteří jsou při screeningu na umělé dialýze
  3. Pacienti, jejichž očekávaná délka života je < 6 měsíců z důvodu komplikací při screeningu
  4. Pacienti pod ventilátorem doma kvůli chronickému respiračnímu onemocnění
  5. Pacienti, kteří byli na mechanické ventilaci ≥ 1 týden
  6. Pacienti se zjevnou voštinovou plící při screeningu v souladu s již existující intersticiální plicní chorobou v pozdním stádiu
  7. Pacienti s klinicky zjevnými nálezy odpovídajícími difuznímu alveolárnímu krvácení
  8. Pacienti s chronickým respiračním onemocněním, které vyžaduje kontinuální domácí oxygenoterapii
  9. Pacienti s těžkou CHOPN (stadium III nebo těžká podle GOLD klasifikace)
  10. Pacienti s chronickou plicní hypertenzí (třída III nebo IV podle klasifikace funkčního stavu pacientů s plicní hypertenzí Světové zdravotnické organizace)
  11. Pacienti s anamnézou plicní lobektomie, pneumonektomie jedné plíce nebo transplantace plic
  12. Pacienti, u kterých je vhodná léčba extrakorporální membránovou oxygenací (ECMO) při screeningu
  13. Pacienti, kteří byli resuscitováni po zástavě srdečního dýchání
  14. Pacienti s anamnézou infarktu myokardu s elevací ST segmentu během 6 měsíců před informovaným souhlasem
  15. Pacienti se středním arteriálním (krevním) tlakem (MAP) < 60 mmHg navzdory léčbě jedním nebo více vazopresorem nebo kardiotonikem
  16. Pacienti se závažným chronickým onemocněním jater (Child-Pugh > 10)
  17. Pacienti s anamnézou transplantace autologních nebo alogenních buněk kostní dřeně nebo periferních kmenových buněk pro jiné účely, než je léčba hematologického nádoru
  18. Pacienti s maligním onemocněním vyžadující léčbu při screeningu
  19. Pacienti infikovaní virem lidské imunodeficience (HIV)
  20. Pacienti s anamnézou akutní alergické reakce na přípravky pocházející z lidských tkání, hovězího nebo vepřového materiálu a ti, kteří odmítají použití biologických přípravků z náboženských důvodů
  21. Pacienti, u kterých není ARDS hodnoceno jako hlavní stížnost zkoušejícím (sub-investigator) na základě klinických nálezů
  22. Pacienti, kteří užili jiné hodnocené léky nebo produkty do 30 dnů před informovaným souhlasem (s výjimkou jiných hodnocených léků nebo produktů používaných za účelem léčby COVID-19)
  23. Pacienti, kteří se účastní nebo plánují účastnit se jiných klinických studií během období studie (s výjimkou jiných klinických studií, klinických výzkumů a pozorovacích klinických výzkumů, které nevyžadují intervenci za účelem léčby COVID-19)
  24. Pacienti, u kterých není vhodné účastnit se této klinické studie kvůli významným komplikacím (jako je pneumotorax) nebo psychiatrickým poruchám podle posouzení zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina HLCM051【ARDS způsobená kohortou pneumonie】
  • Pacienti dostanou standardní terapii
  • Jedna jednorázová dávka buněk HLCM051 9,0 × 108 (± 20 %) se podává intravenózní infuzí jako přirozeně kapaná jednotlivá dávka po dobu 30 až 60 minut při maximální rychlosti infuze 10 ml/min.
Biologický: HLCM051
HLCM051 je produkt z kmenových buněk, který lze hromadně vyrábět, pocházející z dospělých adhezivních kmenových buněk, které byly odebrány z kostní dřeně zdravých nepříbuzných dárců, od kterých byl získán informovaný souhlas, a množily se ex vivo.
Žádný zásah: Standardní léčebná skupina【ARDS způsobená kohortou pneumonie】
•Pacientům se dostane standardní terapie
Experimentální: Skupina HLCM051【ARDS způsobená kohortou COVID-19】
  • Pacienti dostanou standardní terapii
  • Jedna jednorázová dávka buněk HLCM051 9,0 × 108 (± 20 %) se podává intravenózní infuzí jako přirozeně kapaná jednotlivá dávka po dobu 30 až 60 minut při maximální rychlosti infuze 10 ml/min.
Biologický: HLCM051
HLCM051 je produkt z kmenových buněk, který lze hromadně vyrábět, pocházející z dospělých adhezivních kmenových buněk, které byly odebrány z kostní dřeně zdravých nepříbuzných dárců, od kterých byl získán informovaný souhlas, a množily se ex vivo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny bez ventilátoru (VFD) (ARDS způsobené kohortou pneumonie)
Časové okno: 28 dnů po podání hodnoceného přípravku
VFD po dobu 28 dnů po podání hodnoceného přípravku
28 dnů po podání hodnoceného přípravku
Nežádoucí účinky (ARDS způsobené kohortou COVID-19)
Časové okno: Od informovaného souhlasu do 180 dnů po podání hodnoceného přípravku
Počet a míra nežádoucích účinků
Od informovaného souhlasu do 180 dnů po podání hodnoceného přípravku
Změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty (ARDS způsobená kohortou COVID-19)
Časové okno: Od screeningu do 180 dnů po podání hodnoceného přípravku
Změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty (mmHg)
Od screeningu do 180 dnů po podání hodnoceného přípravku
Změna diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty (ARDS způsobená kohortou COVID-19)
Časové okno: Od screeningu do 180 dnů po podání hodnoceného přípravku
Změna diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty (mmHg)
Od screeningu do 180 dnů po podání hodnoceného přípravku
Změna tepové frekvence od výchozí hodnoty (ARDS způsobená kohortou COVID-19)
Časové okno: Od screeningu do 180 dnů po podání hodnoceného přípravku
Změna tepové frekvence od základní linie (údery/min)
Od screeningu do 180 dnů po podání hodnoceného přípravku
Změna od výchozí hodnoty v dýchání (ARDS způsobená kohortou COVID-19)
Časové okno: Od screeningu do 180 dnů po podání hodnoceného přípravku
Změna dýchání od výchozí hodnoty (dech/min)
Od screeningu do 180 dnů po podání hodnoceného přípravku
Změna saturace kyslíkem od výchozí hodnoty (ARDS způsobená kohortou COVID-19)
Časové okno: Od screeningu do 180 dnů po podání hodnoceného přípravku
Změna oproti výchozí hodnotě v saturaci kyslíkem (%)
Od screeningu do 180 dnů po podání hodnoceného přípravku
Změna tělesné teploty od výchozí hodnoty (ARDS způsobená kohortou COVID-19)
Časové okno: Od screeningu do 180 dnů po podání hodnoceného přípravku
Změna tělesné teploty (C) od výchozí hodnoty
Od screeningu do 180 dnů po podání hodnoceného přípravku
Změna počtu červených krvinek oproti výchozí hodnotě (ARDS způsobená kohortou COVID-19)
Časové okno: Od screeningu do 180 dnů po podání hodnoceného přípravku
Změna počtu červených krvinek od výchozí hodnoty (/ul)
Od screeningu do 180 dnů po podání hodnoceného přípravku
Změna hemoglobinu oproti výchozí hodnotě (ARDS způsobená kohortou COVID-19)
Časové okno: Od screeningu do 180 dnů po podání hodnoceného přípravku
Změna hemoglobinu od výchozí hodnoty (g/dl)
Od screeningu do 180 dnů po podání hodnoceného přípravku
Změna hematokritu od výchozí hodnoty (ARDS způsobená kohortou COVID-19)
Časové okno: Od screeningu do 180 dnů po podání hodnoceného přípravku
Změna hematokritu od výchozí hodnoty (%)
Od screeningu do 180 dnů po podání hodnoceného přípravku
Změna počtu leukocytů oproti výchozí hodnotě (ARDS způsobená kohortou COVID-19)
Časové okno: Od screeningu do 180 dnů po podání hodnoceného přípravku
Změna od výchozí hodnoty v počtu leukocytů (/ul)
Od screeningu do 180 dnů po podání hodnoceného přípravku
Změna od výchozí hodnoty v počtu neutrofilů (ARDS způsobená kohortou COVID-19)
Časové okno: Od screeningu do 180 dnů po podání hodnoceného přípravku
Změna od výchozí hodnoty v počtu neutrofilů (%)
Od screeningu do 180 dnů po podání hodnoceného přípravku
Změna eozinofilů oproti výchozí hodnotě (ARDS způsobená kohortou COVID-19)
Časové okno: Od screeningu do 180 dnů po podání hodnoceného přípravku
Změna od výchozí hodnoty v počtu eozinofilů (%)
Od screeningu do 180 dnů po podání hodnoceného přípravku
Změna bazofilů oproti výchozí hodnotě (ARDS způsobená kohortou COVID-19)
Časové okno: Od screeningu do 180 dnů po podání hodnoceného přípravku
Změna bazofilů oproti výchozí hodnotě (%)
Od screeningu do 180 dnů po podání hodnoceného přípravku
Změna od výchozí hodnoty v lymfocytech (ARDS způsobená kohortou COVID-19)
Časové okno: Od screeningu do 180 dnů po podání hodnoceného přípravku
Změna od výchozí hodnoty v lymfocytech (%)
Od screeningu do 180 dnů po podání hodnoceného přípravku
Změna oproti výchozí hodnotě v monocytech (ARDS způsobená kohortou COVID-19)
Časové okno: Od screeningu do 180 dnů po podání hodnoceného přípravku
Změna oproti výchozí hodnotě v monocytech (%)
Od screeningu do 180 dnů po podání hodnoceného přípravku
Změna počtu krevních destiček oproti výchozí hodnotě (ARDS způsobená kohortou COVID-19)
Časové okno: Od screeningu do 180 dnů po podání hodnoceného přípravku
Změna počtu krevních destiček od výchozí hodnoty (/ul)
Od screeningu do 180 dnů po podání hodnoceného přípravku
Změna od výchozí hodnoty v asparatové aminotransferáze (AST) (ARDS způsobená kohortou COVID-19)
Časové okno: Od screeningu do 180 dnů po podání hodnoceného přípravku
Změna od výchozí hodnoty u asparataminotransferázy (AST) (IU/L)
Od screeningu do 180 dnů po podání hodnoceného přípravku
Změna oproti výchozí hodnotě alaninaminotransferázy (ALT) (ARDS způsobená kohortou COVID-19)
Časové okno: Od screeningu do 180 dnů po podání hodnoceného přípravku
Změna oproti výchozí hodnotě alaninaminotransferázy (ALT) (IU/L)
Od screeningu do 180 dnů po podání hodnoceného přípravku
Změna od výchozí hodnoty alkalické fosfatázy (ALP) (ARDS způsobená kohortou COVID-19)
Časové okno: Od screeningu do 180 dnů po podání hodnoceného přípravku
Změna od výchozí hodnoty alkalické fosfatázy (ALP) (IU/L)
Od screeningu do 180 dnů po podání hodnoceného přípravku
Změna celkového bilirubinu oproti výchozí hodnotě (ARDS způsobená kohortou COVID-19)
Časové okno: Od screeningu do 180 dnů po podání hodnoceného přípravku
Změna od výchozí hodnoty celkového bilirubinu (mg/dl)
Od screeningu do 180 dnů po podání hodnoceného přípravku
Změna od výchozí hodnoty dusíku močoviny v krvi (BUN) (ARDS způsobená kohortou COVID-19)
Časové okno: Od screeningu do 180 dnů po podání hodnoceného přípravku
Změna od výchozí hodnoty dusíku močoviny v krvi (BUN) (mg/dl)
Od screeningu do 180 dnů po podání hodnoceného přípravku
Změna kreatininu oproti výchozí hodnotě (ARDS způsobená kohortou COVID-19)
Časové okno: Od screeningu do 180 dnů po podání hodnoceného přípravku
Změna od výchozí hodnoty kreatininu (mg/dl)
Od screeningu do 180 dnů po podání hodnoceného přípravku
Změna oproti výchozí hodnotě sodíku (Na) (ARDS způsobená kohortou COVID-19)
Časové okno: Od screeningu do 180 dnů po podání hodnoceného přípravku
Změna od výchozí hodnoty v sodíku (Na) (mmol/l)
Od screeningu do 180 dnů po podání hodnoceného přípravku
Změna od výchozí hodnoty draslíku (K) (ARDS způsobená kohortou COVID-19)
Časové okno: Od screeningu do 180 dnů po podání hodnoceného přípravku
Změna od výchozí hodnoty draslíku (K) (mmol/l)
Od screeningu do 180 dnů po podání hodnoceného přípravku
Změna od výchozí hodnoty chloridů (Cl) (ARDS způsobená kohortou COVID-19)
Časové okno: Od screeningu do 180 dnů po podání hodnoceného přípravku
Změna od výchozí hodnoty v chloridu (Cl) (mmol/l)
Od screeningu do 180 dnů po podání hodnoceného přípravku
Změna od výchozí hodnoty vápníku (Ca) (ARDS způsobená kohortou COVID-19)
Časové okno: Od screeningu do 180 dnů po podání hodnoceného přípravku
Změna od výchozí hodnoty vápníku (Ca) (mg/dl)
Od screeningu do 180 dnů po podání hodnoceného přípravku
Změna hladiny cukru v krvi oproti výchozí hodnotě (ARDS způsobená kohortou COVID-19)
Časové okno: Od screeningu do 180 dnů po podání hodnoceného přípravku
Změna hladiny cukru v krvi oproti výchozí hodnotě (mg/dl)
Od screeningu do 180 dnů po podání hodnoceného přípravku
Změna proteinu v moči oproti výchozí hodnotě (ARDS způsobená kohortou COVID-19)
Časové okno: Od screeningu do 180 dnů po podání hodnoceného přípravku
Změna od výchozí hodnoty bílkovin v moči (- na >= 4+)
Od screeningu do 180 dnů po podání hodnoceného přípravku
Změna hladiny cukru v moči oproti výchozí hodnotě (ARDS způsobená kohortou COVID-19)
Časové okno: Od screeningu do 180 dnů po podání hodnoceného přípravku
Změna od výchozí hodnoty cukru v moči (- na >= 4+)
Od screeningu do 180 dnů po podání hodnoceného přípravku
Změna od výchozí hodnoty v moči v krvi (ARDS způsobená kohortou COVID-19)
Časové okno: Od screeningu do 180 dnů po podání hodnoceného přípravku
Změna od výchozí hodnoty v moči v krvi (- na >= 4+)
Od screeningu do 180 dnů po podání hodnoceného přípravku
Změna od výchozí hodnoty v močovém sedimentu (RBC) (ARDS způsobená kohortou COVID-19)
Časové okno: Od screeningu do 180 dnů po podání hodnoceného přípravku
Změna od výchozí hodnoty v močovém sedimentu (RBC) (/HPF)
Od screeningu do 180 dnů po podání hodnoceného přípravku
Změna od výchozí hodnoty v močovém sedimentu (WBC) (ARDS způsobená kohortou COVID-19)
Časové okno: Od screeningu do 180 dnů po podání hodnoceného přípravku
Změna od výchozí hodnoty v močovém sedimentu (WBC) (/HPF)
Od screeningu do 180 dnů po podání hodnoceného přípravku
Změna od výchozí hodnoty v močovém sedimentu (jiné) (ARDS způsobené kohortou COVID-19)
Časové okno: Od screeningu do 180 dnů po podání hodnoceného přípravku
Změna od výchozí hodnoty v močovém sedimentu (jiné) (/HPF)
Od screeningu do 180 dnů po podání hodnoceného přípravku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Healios K.K.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kazuya Ichikado, M.D., Ph.D., Saiseikai Kumamoto Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Satoru Hashimoto, M.D., Ph.D., University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B04-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom respirační tísně, dospělí

Klinické studie na HLCM051

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení