Исследование эффективности и безопасности HLCM051 (MultiStem®) при легочном остром респираторном дистресс-синдроме (ONE-BRIDGE)

Критерии включения (ОРДС, вызванный когортой пневмонии):

1. Предоставление информированного согласия пациентом или его / ее законным представителем в случае, если пациент не может дать согласие из-за седативных средств и т. д.
2. Мужчина или женщина в возрасте от 20 до 90 лет при информированном согласии (только азиаты)
3. Пациенты с ОРДС, вызванным пневмонией, у которых был диагностирован ОРДС в соответствии с Берлинским определением
4. Пациенты, у которых подтверждены следующие данные по Берлинскому определению в течение тех же 24 часов: 1) отношение PaO2/FiO2 (P/F) ≤ 300 мм рт. ст. с положительным давлением в конце выдоха (PEEP) ≥ 5 см H2O 2) двусторонние затемнения на грудной клетке Рентген или КТ (не полностью объяснено наличием выпота, коллапсом доли/легкого и узловой тенью) 3) Дыхательная недостаточность, которую нельзя объяснить сердечной недостаточностью и перегрузкой жидкостью
5. Пациенты, перенесшие компьютерную томографию грудной клетки высокого разрешения (КТВР)
6. Пациенты с оценкой HRCT ≥211 по сокращенной системе оценки HRCT
7. Пациенты с оценкой по шкале APACHE II <27 при диагнозе ОРДС
8. Пациенты, перенесшие искусственное дыхание с интубацией
9. Пациенты, которые могут начать получать исследуемый продукт в течение 72 часов (3 дней) после постановки диагноза ОРДС.
10. Пациенты, состояние которых, как ожидается, будет стабильным в течение как минимум 4 часов после начала введения исследуемого препарата. «Стабильное» означает состояние, при котором нет необходимости в значительном устойчивом повышении FiO2 или ПДКВ и не требуется поддерживающая терапия сердечно-сосудистой системы (например, увеличение дозы норадреналина или адреналина на ≥0,1 мкг/кг/мин или увеличение дозы инотропного средства или вазопрессора на ≥20%, кроме норадреналина и адреналина для контроля артериального давления)
11. Женщины, не беременные, кормящие грудью, планирующие беременность в период исследования. Женщины детородного возраста должны договориться об использовании соответствующих методов контрацепции под руководством исследователей до завершения клинического исследования.
12. Пациенты мужского пола, у которых есть партнерши детородного возраста, должны договориться об использовании соответствующих методов контрацепции под руководством исследователей до завершения клинического исследования.

Критерии исключения (ОРДС, вызванный когортой пневмонии):

1. Пациенты без ожидаемой продолжительности жизни 48 часов
2. Пациенты, находящиеся на искусственном диализе при скрининге
3. Пациенты, ожидаемая продолжительность жизни которых составляет менее 6 месяцев из-за осложнений при скрининге.
4. Пациенты на ИВЛ дома из-за хронического респираторного заболевания
5. Пациенты, находящиеся на ИВЛ в течение ≥ 1 недели
6. Пациенты с явным сотовым легким при скрининге, согласующимся с ранее существовавшей поздней стадией интерстициального заболевания легких.
7. Пациенты с клинически очевидными признаками диффузного альвеолярного кровоизлияния.
8. Пациенты с хроническими респираторными заболеваниями, которым требуется постоянная оксигенотерапия в домашних условиях.
9. Пациенты с ХОБЛ тяжелой степени (стадия III или тяжелая по классификации GOLD)
10. Пациенты с хронической легочной гипертензией (класс III или IV по классификации функционального статуса пациентов с легочной гипертензией Всемирной организации здравоохранения)
11. Пациенты с лобэктомией легкого, однолегочной пневмонэктомией или трансплантацией легкого в анамнезе
12. Пациенты, которым показана экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО) при скрининге
13. Пациенты, реанимированные после остановки сердца и дыхания
14. Пациенты с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST в анамнезе в течение 6 месяцев до информированного согласия
15. Пациенты со средним артериальным (кровяным) давлением (САД) <60 мм рт. ст., несмотря на лечение одним или несколькими вазопрессорами или кардиотоническими препаратами.
16. Пациенты с тяжелым хроническим заболеванием печени (Чайлд-Пью> 10 лет)
17. Пациенты с историей трансплантации аутологичных или аллогенных стволовых клеток костного мозга или периферических стволовых клеток для других целей, кроме лечения гематологической опухоли
18. Пациенты со злокачественными новообразованиями, нуждающиеся в лечении при скрининге
19. Пациенты, инфицированные вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
20. Пациенты с острой аллергической реакцией в анамнезе на препараты, полученные из тканей человека, сырья крупного рогатого скота или свиньи, и те, кто отказывается от использования биопрепаратов по религиозным соображениям
21. Пациенты, у которых ОРДС не рассматривается исследователем (вспомогательным исследователем) как основная жалоба на основании клинических данных.
22. Пациенты, которые получали другие исследуемые препараты или продукты в течение 30 дней до получения информированного согласия.
23. Пациенты, которые участвуют или планируют участвовать в других клинических исследованиях (за исключением обсервационных клинических исследований, не требующих вмешательства) в течение данного клинического исследования.
24. Пациенты, которые не подходят для участия в этом клиническом исследовании из-за серьезных осложнений (таких как пневмоторакс) или психических расстройств, по мнению исследователя.
25. Пациенты с подозрением на инфекцию SARS-CoV-2

Критерии включения (ОРДС, вызванный когортой COVID-19):

1. Предоставление информированного согласия пациентом или его законным представителем в случае, если пациент не может дать согласие из-за седативных средств и т. д.
2. Мужчина или женщина в возрасте от 20 до 70 лет при информированном согласии (только азиаты)
3. Пациенты дали положительный результат на COVID-19
4. Пациенты с ОРДС, вызванным COVID-19, из тех, у кого был диагностирован ОРДС в соответствии с Берлинским определением
5. Пациенты, у которых подтверждены следующие данные по Берлинскому определению в течение тех же 24 часов: 1) отношение PaO2/FiO2 (P/F) ≤ 300 мм рт. ст. с положительным давлением в конце выдоха (PEEP) ≥ 5 см H2O 2) двусторонние затемнения на грудной клетке Рентген или КТ (не полностью объяснено наличием выпота, коллапсом доли/легкого и узловой тенью) 3) Дыхательная недостаточность, которую нельзя объяснить сердечной недостаточностью и перегрузкой жидкостью
6. Пациенты, которые прошли рентген грудной клетки, КТ грудной клетки или компьютерную томографию высокого разрешения (HRCT), насколько это возможно
7. Пациенты с оценкой по шкале APACHE II <27 при диагнозе ОРДС
8. Пациенты, перенесшие искусственное дыхание с интубацией
9. Пациенты, которые могут начать получать исследуемый продукт в течение 72 часов (3 дней) после постановки диагноза ОРДС.
10. Женщины, не беременные, кормящие грудью, планирующие беременность в период исследования. Женщины детородного возраста должны договориться об использовании соответствующих методов контрацепции под руководством исследователей до завершения клинического исследования.
11. Пациенты мужского пола, у которых есть партнерши детородного возраста, должны договориться об использовании соответствующих методов контрацепции под руководством исследователей до завершения клинического исследования.

Критерии исключения (ОРДС, вызванный когортой COVID-19):

1. Пациенты без ожидаемой продолжительности жизни 48 часов
2. Пациенты, находящиеся на искусственном диализе при скрининге
3. Пациенты, ожидаемая продолжительность жизни которых составляет менее 6 месяцев из-за осложнений при скрининге.
4. Пациенты на ИВЛ дома из-за хронического респираторного заболевания
5. Пациенты, находящиеся на ИВЛ в течение ≥ 1 недели
6. Пациенты с явным сотовым легким при скрининге, согласующимся с ранее существовавшей поздней стадией интерстициального заболевания легких.
7. Пациенты с клинически очевидными признаками диффузного альвеолярного кровоизлияния.
8. Пациенты с хроническими респираторными заболеваниями, которым требуется постоянная оксигенотерапия в домашних условиях.
9. Пациенты с ХОБЛ тяжелой степени (стадия III или тяжелая по классификации GOLD)
10. Пациенты с хронической легочной гипертензией (класс III или IV по классификации функционального статуса пациентов с легочной гипертензией Всемирной организации здравоохранения)
11. Пациенты с лобэктомией легкого, однолегочной пневмонэктомией или трансплантацией легкого в анамнезе
12. Пациенты, которым показана экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО) при скрининге
13. Пациенты, реанимированные после остановки сердца и дыхания
14. Пациенты с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST в анамнезе в течение 6 месяцев до информированного согласия
15. Пациенты со средним артериальным (кровяным) давлением (САД) <60 мм рт. ст., несмотря на лечение одним или несколькими вазопрессорами или кардиотоническими препаратами.
16. Пациенты с тяжелым хроническим заболеванием печени (Чайлд-Пью> 10 лет)
17. Пациенты с историей трансплантации аутологичных или аллогенных стволовых клеток костного мозга или периферических стволовых клеток для других целей, кроме лечения гематологической опухоли
18. Пациенты со злокачественными новообразованиями, нуждающиеся в лечении при скрининге
19. Пациенты, инфицированные вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
20. Пациенты с острой аллергической реакцией в анамнезе на препараты, полученные из тканей человека, сырья крупного рогатого скота или свиньи, и те, кто отказывается от использования биопрепаратов по религиозным соображениям
21. Пациенты, у которых ОРДС не рассматривается исследователем (вспомогательным исследователем) как основная жалоба на основании клинических данных.
22. Пациенты, которые использовали другие исследуемые препараты или продукты в течение 30 дней до получения информированного согласия (за исключением других исследуемых препаратов или продуктов, используемых для лечения COVID-19).
23. Пациенты, которые участвуют или планируют участвовать в других клинических исследованиях в течение периода исследования (за исключением других клинических исследований, клинических исследований и обсервационных клинических исследований, не требующих вмешательства с целью лечения COVID-19)
24. Пациенты, которые не подходят для участия в этом клиническом исследовании из-за серьезных осложнений (таких как пневмоторакс) или психических расстройств, по мнению исследователя.